【ChiCTR2300071992】一项评价治疗性乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071992

试验状态

尚未开始

药物名称

乙型肝炎疫苗注射液

药物类型

规范名称

乙型肝炎疫苗注射液

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项评价治疗性乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评价治疗性乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价治疗性乙型肝炎疫苗注射液用于慢性乙型肝炎患者治疗给药的安全性。次要目的：评价治疗性乙型肝炎疫苗注射液在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性、在慢性乙型肝炎患者中的免疫应答效应、药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏礼华生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄为18~65周岁(包括临界值)，性别不限的患者； 2)诊断符合中华医学会慢性乙型肝炎防治指南（2019版）慢性乙型肝炎的诊断标准； 3)患者筛选时未经抗病毒治疗； 4)患者筛选时总胆红素 ≤ 2×ULN，凝血酶原时间≤ 1.2×ULN，血小板 ≥100×10^9/L，血清白蛋白 ≥ 35 g/L，且无肝功能代偿不全或既往史者（如：肝硬化、肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等）； 5)患者筛选时血红蛋白≥100 g/L；肌酐清除率 > 50mL/min；中性粒细胞绝对值 ≥1.2×10^9/L； 6)筛选前6个月内或筛选时FibroScan评分≤12.4 kPa，或12个月内的肝组织活检证明无肝硬化； 7)受试者（包括伴侣）愿意在治疗后12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 8)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照试验方案要求完成研究的患者。；

排除标准

1) 甲胎蛋白(AFP) ≥50 ng/mL或者有证据怀疑肝细胞癌或其他类型肝癌的患者； 2) 伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、肝硬化、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病； 3) 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者； 4) 在筛选前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂或皮质类固醇治疗（外用或吸入除外）的患者； 5) 在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等（外用除外）的患者； 6) 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）的患者； 7) 有严重的心血管疾病史：  有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc 间期＞480 ms 等；  首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其它3级及以上心脑血管事件；  美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF＜50％）；  临床无法控制的高血压。 8) 既往接受过器官移植； 9) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）的患者； 10) 在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品的患者； 11) 在使用研究用药前3个月内参加过药物临床试验的患者； 12) 筛查期处在妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性的女性患者； 13) 研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病或其它原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治市人民医院

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