【ChiCTR-OIN-16008035】开放性、平行、单剂量和多剂量、剂量递增的盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-16008035

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸考尼伐坦注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸考尼伐坦注射液

首次公示信息日的期

2016-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性、等容量性或高容量性低钠血症

试验通俗题目

开放性、平行、单剂量和多剂量、剂量递增的盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学研究

试验专业题目

开放性、平行、单剂量和多剂量、剂量递增的盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员采用SAS软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

江苏万高药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-05-31

是否属于一致性

入选标准

全部符合以下标准者可入选： 1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意 2.中国男性或女性受试者 3.年龄18~45岁 4.体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2),且体重不低于50kg；

排除标准

符合以下任意一条者，不能入选本试验： 1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史 2.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 3.筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率≤100 次/分 4.血钠高于145mmol/l者 5.有体位性低血压病史、头晕或眩晕史 6.有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史 7.在本临床试验给药前一个月服用药物 8.在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的 9.嗜烟者 10.试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者 11.嗜酒者 12.试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者 13.药物滥用者，或尿药筛试验阳性者 14.不能遵守研究中心的饮食方案者 15.在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者 16.在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者 17.体格检查、ECG、胸片检查异常且有临床意义者 18.实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子）异常且有临床意义者 19.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者 20.妊娠或哺乳期妇女 21.除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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