【ChiCTR2000038094】不同剂量注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于普外手术麻醉的效果比较研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038094

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-09-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

全身麻醉

试验通俗题目

不同剂量注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于普外手术麻醉的效果比较研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照

试验专业题目

不同剂量注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于普外手术麻醉的效果比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑联合肌松药和麻醉性镇痛药在短小手术麻醉的效果比较研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中心化随机分组的方法，各家中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用南京医科大学公共卫生学院生物统计学系的中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机信息，按药物号发放相应的研究药物。

盲法

单盲

试验项目经费来源

四川省国际医学交流促进会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-10

试验终止时间

2021-10-10

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤60岁，性别不限； 2) 行择期短小手术的全麻患者； 3) ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4) 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1) 拟行气管插管的患者； 2) 困难气道患者； 3) 贫血或血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L； 4) 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 5) 肾功能异常，血肌酐大于正常上限值； 6) 经降压药物之类血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）； 7) 收缩压≤90mmHg； 8) 妊娠或脯乳期的女性； 9) 对苯二氮卓类、阿片类药物过敏患者； 10) 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 11) 研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝； 12) 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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