【ChiCTR2400087629】膝关节置换手术导航定位系统用于膝关节单髁置换术时的安全性及有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087629

试验状态

尚未开始

药物名称

膝关节置换手术导航定位系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

膝关节置换手术导航定位系统用于膝关节单髁置换术时的安全性及有效性临床试验

试验专业题目

膝关节置换手术导航定位系统用于膝关节单髁置换术时的安全性及有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》对鑫君特（苏州）医疗科技有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统的安全性和有效性进行临床试验的验证。以验证鑫君特（苏州）医疗科技有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统用于膝关节单髁置换术时，手术成功率优效于传统手术方式，满足临床应用要求，且使用过程中产品安全、可靠。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按临床试验机构分层。采用SAS 9.4 或以上版本统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少106 例受试者的随机分组安排。

盲法

无

试验项目经费来源

鑫君特（苏州）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18 至80 周岁（包含18 和80 周岁），性别不限； (2) 需进行初次且单侧膝关节单髁置换术的受试者； (3) 受试者或其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 身体质量指数（BMI）≥35.0kg/m2 的受试者； (2) 膝关节严重内外翻畸形（内翻或外翻大于15º），且无法被动矫正； (3) 膝关节屈曲畸形大于15º或屈曲活动度小于90º； (4) 近三个月内存在膝关节及关节周围手术史者； (5) 累及多间室的关节病变，包括类风湿性关节炎、血友病性关节炎等炎性关节病，对侧间室存在骨关节炎的患者等； (6) 存在影响植入物固定或关节稳定性的疾病（如：术侧韧带功能不全者、伸膝装置损伤受试者）； (7) 术侧下肢存在金属性植入物； (8) 有膝关节单髁置换术禁忌证者，如：a)下肢瘫痪或存在神经性关节病变（Charcot 关节）者；b)下肢有神经肌肉功能障碍（例如：小儿麻痹后遗症、肌无力等）会导致术后膝关节不稳定、步态异常或难以康复者；c)血糖、肝肾及凝血功能异常者（空腹血糖>8.0mmol/L、肝肾功能异常（ALT、AST >正常值上限的2 倍，血Scr>正常值上限的2 倍）、凝血功能障碍（血小板<50×10^9/L，APTT>正常值上限的1.5 倍）等）；d)膝关节周围或全身存在活动性感染者等； (9) 植入材料或手术相关器械过敏史； (10) 意识障碍或不能配合治疗的受试者； (11) 妊娠或哺乳期女性，或在试验期间有计划妊娠者； (12) 研究治疗前3 个月参加其他临床试验的受试者； (13) 研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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