【ChiCTR2500108525】伊立替康脂质体联合阿帕替尼用于晚期HER2阴性胃癌患者二线治疗的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108525

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合阿帕替尼用于晚期HER2阴性胃癌患者二线治疗的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合阿帕替尼用于晚期HER2阴性胃癌患者二线治疗的单臂、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸伊立替康脂质体II联合甲磺酸阿帕替尼片在治疗二线胃癌患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2026-02-02

是否属于一致性

入选标准

1．经病理学确诊的的晚期胃腺癌（胃腺癌和胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 2．年龄：18-75岁； 3．一线化疗失败的晚期胃癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发） 4．HER2阴性以及既往接受曲妥珠单抗治疗的HER2阳性患者 5．ECOG PS评分：0～1分； 6．预期寿命≥12周； 7．主要器官功能良好，即符合以下标准 a.中性粒细胞≥2 ×10^9 / L； b.白细胞≥3.0 ×10^9 / L； c.血小板≥100 ×10^9 / L； d.血红蛋白≥90 g/L； e.总胆红素≤1.5×ULN； f.AST 和 ALT≤2.5×ULN； g.肌酐清除率≥50 ml/min或血肌酐 ≤1.5×ULN； h.INR≤1.5×ULN 且 APTT≤1.5 ×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； i.心电图：QTcF≤450ms(男)，≤470ms(女)； j.心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%。 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕期或哺乳期女性； 2.无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 3.合并其他原发肿瘤患者； 4.随机前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 5.严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）； 6.在筛选前3个月内发生心脏疾病，包括3/4级充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的QT间期（QTc）延长等； 7.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 8.凝血功能严重异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/天）、低分子肝素（依诺肝素40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）； 9.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 10.存在盐酸伊立替康脂质体注射剂II、甲磺酸阿帕替尼片中任意一种的禁忌症； 11.已知对盐酸伊立替康脂质体注射剂II、甲磺酸阿帕替尼及上述产品中任何成分过敏者； 12.合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥500 IU/mL或 2500 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCVRNA高于正常值上限）； 13.已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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