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【ChiCTR1800019724】在1型糖尿病中应用达格列净和阿卡波糖的疗效与安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019724

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片+阿卡波糖

药物类型

/

规范名称

达格列净片+阿卡波糖

首次公示信息日的期

2018-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

在1型糖尿病中应用达格列净和阿卡波糖的疗效与安全性观察

试验专业题目

在1型糖尿病中应用达格列净和阿卡波糖的疗效与安全性观察

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临床试验信息
试验目的

观察1型糖尿病患者在应用胰岛素治疗的基础上应用达格列净和阿卡波糖能否进一步减少血糖波动、改善血糖控制，并观察用药的安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

汕头大学医学院临床研究提升计划

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-24

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

确诊1型糖尿病，年龄18-60周岁，应用胰岛素控制血糖；

排除标准

（1）妊娠或计划妊娠者，哺乳者 （2）肾功能不全（eGFR＜60ml/min/1.73m2） （3）入组前3个月内曾发生糖尿病酮症或酮症酸中毒 （4）目前存在尿路感染或生殖器感染 （5）入组前3个月内曾使用α-葡萄糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂治疗，既往已知对α-葡萄糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂无法耐受者 （6）严重肝功能异常或其他重要脏器功能障碍（如心功能不全、慢性呼吸衰竭等）、严重贫血 （7）入组前1个月内曾发生急性心肌梗塞、脑血管意外、严重感染等应激情况者 （8）使用糖皮质激素等影响血糖控制的药物 （9）计划研究期间接受手术者 （10）对医用粘合剂或用于消毒的酒精等过敏者 （11）敷贴部位局部皮肤损伤、疤痕、感染、水肿或有其他皮肤病变者 （12）有精神病史或存在其他情况无法按要求佩戴传感器者 （13）无法遵照研究计划执行研究任务者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院内分泌科

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