【ChiCTR2300070830】基于双侧肾上腺静脉采血和68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT结果的肾上腺醛固酮瘤行部分切除或全切术的疗效研究：一项前瞻性、随机、开放临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肾上腺醛固酮瘤

试验通俗题目

基于双侧肾上腺静脉采血和68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT结果的肾上腺醛固酮瘤行部分切除或全切术的疗效研究：一项前瞻性、随机、开放临床试验研究

试验专业题目

基于双侧肾上腺静脉采血和68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT结果的肾上腺醛固酮瘤行部分切除或全切术的疗效研究：一项前瞻性、随机、开放临床试验研究

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临床试验信息

试验目的

本项研究旨在评估双侧肾上腺静脉采血和68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT在原发性醛固酮增多症患者的诊治中的应用价值，探讨行单侧肾上腺部分切除的可行性，并结合术后病理大切片、临床资料等建立醛固酮瘤精准预测模型，为原发性醛固酮增多症分型诊断与治疗提供准确、有效的检查方法，为指导临床后续治疗提供方向。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

进入试验的患者在进行68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT和AVS检查后30天内，根据检查结果，符合手术条件者进行随机抽签行单侧肾上腺切除术或部分切除术。

盲法

试验项目经费来源

研究者承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2028-04-05

是否属于一致性

入选标准

（1）我院收治的临床诊断为原发性醛固酮增多症患者，PA诊断遵循2016年中国内分泌协会制定的诊治指南，主要通过临床表现、筛查试验和确诊试验来诊断，分型诊断依据68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT或AVS结果。(AVS 前行药物洗脱，具体如下：停用醛固酮受体拮抗剂(包括螺内酯、依普利酮等)、利尿剂、甘草类制剂至少4周；血压允许情况下停用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、二氢吡啶类钙拮抗剂、β-受体拮抗剂、中枢α受体激动剂等至少2周；建议非甾体抗炎药至少停用2周。) （2）单侧肾上腺切除术前30天内行68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT和AVS检查的患者；（3）意愿接受手术治疗，且术前、术后临床病理资料完善；（4）ECOG体能状态评分0-2；（5）不限男女，年龄18~75岁患者；（6）无PET/CT检查禁忌症的患者(包括血糖控制不佳的糖尿病患者、不能安静平卧二十分钟的患者等)；（7）主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；（8）受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前；（9）初诊时无皮质醇增多症或其他恶性肿瘤。；

排除标准

（1）未行手术治疗的患者；（2）凝血机制异常者；（3）其他继发性高血压者或合并肾功能不全者[估算肾小球滤过率<60ml/(min x 1.73 m2)]；（4）年龄>75岁或<18岁患者；（5）泌尿系统急性感染者；（6）严重脏器功能异常，如心、肺、肝、肾功能严重异常者；（7）资料信息采集不完整者；（8）患有人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)有关的疾病或感染的患者；（9）酗酒或麻醉药物滥用、有吸毒史，或具有精神病史(如精神分裂症、强迫症、抑郁症)的患者，存在对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况的患者；（10）不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书的患者；（11）6个月内出现下列症状：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作的患者；（12）持续性心律失常≥2级(NCI CTCAE Version 4.0分级)的患者；（13）对示踪剂有禁忌，不能完成随访复查的患者；（14）存在幽闭恐惧症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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