【ChiCTR2500102757】橼酸舒芬太尼注射液在有创机械通气患者的镇痛

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

用于ICU患者的镇痛

试验通俗题目

橼酸舒芬太尼注射液在有创机械通气患者的镇痛

试验专业题目

在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛疗效和安全性的两阶段 II 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征（Part A）。 2）评估 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的镇痛疗效和安全性（Part B）。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

20;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.(Part A、Part B) 18 周岁<=年龄<=80 周岁，性别不限； 2.(Part A、Part B) 18.0 kg/m2<=体重指数（BMI）<=32.0 kg/m^2； 3.(Part A) 预计需要机械通气超过 6h 的 ICU 患者； 4.(Part A) 患者所需 ICU 镇静目标 RASS 评分在-3<=RASS 评分<=+1 范围内； 5.(Part A) 试验用药品给药前 39h 内禁止使用任何含活性成分舒芬太尼的药物； 6.(Part A、Part B) 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书； 7.(Part B) 给药前机械通气时间<=48h，预计仍需要机械通气超过 12h 的 ICU 患者； 8.(Part B) 患者所需 ICU 镇静目标 RASS 评分在-2<=RASS 评分<=+1 范围内；；

排除标准

1.(Part A、Part B) 已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌的患者； 2.(Part A、Part B) 预计生存期＜48h 的患者； 3.(Part A、Part B) 因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行RASS 或 CPOT 评估的患者； 4.(Part A、Part B) 高度怀疑或诊断为腹内压增高（腹内压≥12mmHg）的患者； 5.(Part A、Part B) 伴随或疑似胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻、回肠梗阻等）、急性胰腺炎的患者； 6.(Part A、Part B) 伴随癫痫或癫痫发作的患者； 7.(Part A、Part B) 伴随严重器官/系统功能衰竭的患者：呼吸系统：筛选前 4 小时内，最低动脉血气分析氧合指数（Pa02/Fi02）<=200mmHg，或最低动脉血气分析氧合指数（Pa02/Fi02）＞200mmHg且氧合指数在持续下降中；循环系统：筛选前 4 小时内，需要给予等效剂量（推荐根据血管活性药物 VIS 指数换算）的去甲肾上腺素>=0.4μg/kg/h 以维持 MAP>=65mmHg；或给予等效剂量（推荐根据血管活性药物 VIS 指数换算）的去甲肾上腺素＜0.4μg/kg/h且剂量持续上调，以维持MAP>=65mmHg；严重肾功能损伤：慢性肾脏疾病[GFR<60ml/（min·1.73m2）]，或急性肾功能衰竭达到 KDIGO 标准 3 级；严重肝功能损伤：慢性肝脏疾病且 CTP 评分≥10 分，或急性肝衰竭；； 8.(Part A、Part B) 在入组前 1 个月内进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者； 9.(Part A、Part B) 在入组后 24h 内可能需要进行手术（穿刺术或引流术除外）、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者； 10.(Part A、Part B) 在入组后 24h 内需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；； 11.(Part A、Part B) 试验用药品给药前 2 年内有物质滥用史[包括药物和非药物（吸烟除外）]和吸毒史的患者； 12.(Part A、Part B) 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者； 13.(Part A、Part B) 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血/尿妊娠试验阳性，或试验用药品给药结束后 6 个月内有生育计划的患者（包括男性）； 14.(Part A、Part B) 试验用药品给药前 1 个月内作为受试者参加任何药物或医疗器械临床试验的患者（不包括体外诊断试剂临床试验）； 15.(Part A、Part B) 经研究者判定不适合入选的其它情况； 16.(Part A) 筛选期血红蛋白＜80g/L 的患者； 17.(Part A) 已知患有凝血功能障碍的患者[筛选期活化部分凝血酶时间>2.5 倍正常值上限（ULN）]；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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