【ChiCTR2500102757】橼酸舒芬太尼注射液在有创机械通气患者的镇痛

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500102757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

用于ICU患者的镇痛

试验通俗题目

橼酸舒芬太尼注射液在有创机械通气患者的镇痛

试验专业题目

在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛疗效和安全性的两阶段 II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1）评估 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征（Part A）。 2）评估 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的镇痛疗效和安全性（Part B）。

试验分类

请登录查看

试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

12;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.(Part A、Part B) 18 周岁<=年龄<=80 周岁，性别不限； 2.(Part A、Part B) 18.0 kg/m2<=体重指数（BMI）<=32.0 kg/m^2； 3.(Part A) 预计需要机械通气超过 6h 的 ICU 患者； 4.(Part A) 患者所需 ICU 镇静目标 RASS 评分在-3<=RASS 评分<=+1 范围内； 5.(Part A) 试验用药品给药前 39h 内禁止使用任何含活性成分舒芬太尼的药物； 6.(Part A、Part B) 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书； 7.(Part B) 给药前机械通气时间<=48h，预计仍需要机械通气超过 12h 的 ICU 患者； 8.(Part B) 患者所需 ICU 镇静目标 RASS 评分在-2<=RASS 评分<=+1 范围内；；

排除标准

1.(Part A、Part B) 已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌的患者； 2.(Part A、Part B) 预计生存期＜48h 的患者； 3.(Part A、Part B) 因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行RASS 或 CPOT 评估的患者； 4.(Part A、Part B) 高度怀疑或诊断为腹内压增高（腹内压≥12mmHg）的患者； 5.(Part A、Part B) 伴随或疑似胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻、回肠梗阻等）、急性胰腺炎的患者； 6.(Part A、Part B) 伴随癫痫或癫痫发作的患者； 7.(Part A、Part B) 伴随严重器官/系统功能衰竭的患者：呼吸系统：筛选前 4 小时内，最低动脉血气分析氧合指数（Pa02/Fi02）<=200mmHg，或最低动脉血气分析氧合指数（Pa02/Fi02）＞200mmHg且氧合指数在持续下降中；循环系统：筛选前 4 小时内，需要给予等效剂量（推荐根据血管活性药物 VIS 指数换算）的去甲肾上腺素>=0.4μg/kg/h 以维持 MAP>=65mmHg；或给予等效剂量（推荐根据血管活性药物 VIS 指数换算）的去甲肾上腺素＜0.4μg/kg/h且剂量持续上调，以维持MAP>=65mmHg；严重肾功能损伤：慢性肾脏疾病[GFR<60ml/（min·1.73m2）]，或急性肾功能衰竭达到 KDIGO 标准 3 级；严重肝功能损伤：慢性肝脏疾病且 CTP 评分≥10 分，或急性肝衰竭；； 8.(Part A、Part B) 在入组前 1 个月内进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者； 9.(Part A、Part B) 在入组后 24h 内可能需要进行手术（穿刺术或引流术除外）、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者； 10.(Part A、Part B) 在入组后 24h 内需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；； 11.(Part A、Part B) 试验用药品给药前 2 年内有物质滥用史[包括药物和非药物（吸烟除外）]和吸毒史的患者； 12.(Part A、Part B) 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者； 13.(Part A、Part B) 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血/尿妊娠试验阳性，或试验用药品给药结束后 6 个月内有生育计划的患者（包括男性）； 14.(Part A、Part B) 试验用药品给药前 1 个月内作为受试者参加任何药物或医疗器械临床试验的患者（不包括体外诊断试剂临床试验）； 15.(Part A、Part B) 经研究者判定不适合入选的其它情况； 16.(Part A) 筛选期血红蛋白＜80g/L 的患者； 17.(Part A) 已知患有凝血功能障碍的患者[筛选期活化部分凝血酶时间>2.5 倍正常值上限（ULN）]；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看