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【ChiCTR2000040045】保留大网膜的根治性胃切除术治疗浆膜未受侵犯胃癌（cT1～T3）疗效的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

cT1~T3期胃癌

试验通俗题目

保留大网膜的根治性胃切除术治疗浆膜未受侵犯胃癌（cT1～T3）疗效的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

保留大网膜的根治性胃切除术治疗浆膜未受侵犯胃癌（cT1～T3）疗效的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是比较接受根治性胃切除术的cT1～T3胃癌病例，保留大网膜组（omentum-preserving，OP组）与完全切除大网膜组（complete omentectomy，CO组）术后5年的总生存率（overall survival，OS）。次要目的包括：1）比较两组患者的无病生存率（disease-free survival，DFS）及腹膜转移率（peritoneal metastasis rate，PMR）；2）比较两组患者手术的安全性；3）比较两组患者术后恢复情况；4）比较两组患者营养免疫状况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验开始前编制随机分配表，根据招募顺序随机分配手术方式，当受试者入组时，根据随机号将入组患者随机分为试验组（保留大网膜组）及对照组（完全切除大网膜组）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

283;282

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁 ≤ 年龄 ≤ 75岁；（2）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 ≤ 2分；（3）美国麻醉医师协会（ASA）分级1～3级；（4）组织病理学检查证实为胃腺癌，包括经ESD切除后需要补救手术者；（5）术前评估提示浆膜未受侵犯（cT1～T3）；（6）良好的骨髓、肝肾功能；（7）预计生存期 ≥ 1年；（8）本人签署知情同意书。；

排除标准

（1）术前评估怀疑浆膜或周围脏器侵犯（cT4）；（2）存在远处转移（包括腹膜转移、肝转移、肺转移、远处淋巴结转移等）；（3）残胃癌或胃癌复发；（4）接受过术前放疗或化疗；（5）Bulky淋巴结阳性（2个第2站淋巴结≥1.5cm或1个第2站淋巴结≥3cm）；（6）急诊手术；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）严重的未控制的反复感染者，或HIV感染者；（9）临床上严重的（即活动的）心脏病，6个月内发生心肌梗塞或不稳定性心绞痛；（10）未控制的糖尿病；（11）存在可能或肯定会干扰研究过程的医疗状况（包括随访与遵从性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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