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首页 临床进展 以安慰剂对照评价调补肺肾胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性的随机、平行、双盲多中心临床研究

【ChiCTR-TRC-13003947】以安慰剂对照评价调补肺肾胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性的随机、平行、双盲多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003947

试验状态

结束

药物名称

调补肺肾胶囊

药物类型

中药

规范名称

调补肺肾胶囊

首次公示信息日的期

2013-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

以安慰剂对照评价调补肺肾胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性的随机、平行、双盲多中心临床研究

试验专业题目

以安慰剂对照评价调补肺肾胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性的随机、平行、双盲多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价调补肺肾胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由与本研究无关的专业人员借助SAS统计分析系统，产生随机数字。

盲法

/

试验项目经费来源

合肥迪尔生物工程有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-08-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医慢阻肺诊断标准； （2）符合中医肺肾两虚型辨证标准； （3）病情处于稳定期，病情严重程度属II级~III级（中~重度）； （4）年龄在40～70岁； （5）一个月内未参加其他药物临床研究； （6）受试者自愿接受该种治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并可导致气短或呼吸困难的其他疾病（如支气管哮喘、支气管扩张症、肺结核、肺囊性纤维化、肺癌、肺切除术病史、充血性心力衰竭等）； （2）过敏性体质（对2类以上物质过敏者）或对本制剂组成成份、对照药过敏者； （3）妊娠和准备妊娠的妇女,哺乳期妇女； （4）血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者； （5）合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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