【ChiCTR2200064813】基于“痰瘀伏邪，蕴结成毒”学说的中医药方案干预PCI术后TG、HDL-C/hs-CRP剩余风险的高危人群临床评价及其效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

基于“痰瘀伏邪，蕴结成毒”学说的中医药方案干预PCI术后TG、HDL-C/hs-CRP剩余风险的高危人群临床评价及其效应机制研究

试验专业题目

豁痰解毒通络饮干预PCI术后合并剩余风险血脂异常和/或炎症反应的高风险人群疗效评价及其效应途径研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.针对冠心病PCI术后TG、HDL-C、hs-CRP异常的高风险人群剩余风险，与现代标准治疗相比，评价加载豁痰解毒通络颗粒论治心绞痛的优效性，切实提高中医药的临床适用性。 2.开展豁痰解毒通络颗粒针对效应途径的前瞻性探索研究，为明确其调脂、炎症（hs-CRP）保护作用和代谢组学机制提供依据。 3.建立结题后的长期随访管理模式（＞24个月），初步评价豁痰解毒通络颗粒对应终点的远期获益，进而探索心血管剩余风险的中医药治疗新手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验的受试者编号和药物随机编号由中央随机系统产生，分配药物时按编号依次发放。采用区组随机方法，利用DAS系统分配及管理受试者筛选号、随机号与每次访视的药物编号。

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 30～79 岁，性别不限； 2.PCI术后（包括PTCA术）15~180天，且经影像学确诊为冠心病； 3.中医辨证为痰瘀蕴毒证； 4.甘油三酯（TG）＞2.26mmol/L( 200mg/dl) 和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)＜0.9mmol/L（37mg/dl)； 5.冠心病合并高血压或糖尿病等高危人群； 6.高敏C反应蛋白（hs-CRP）>2 mg/L； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或症状性下肢动脉疾病病史； 2.未控制的3级高血压（≥180/110mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）； 3.合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病、心动过缓（静息心率＜55bpm）或高度房室传导阻滞等β阻滞剂禁忌症和/或他汀禁忌症（包括既往他汀不耐受病史）； 4.近6个月内有妊娠、准备妊娠、流产、哺乳或分娩后等病史； 5.已知出血倾向或出血性疾病； 6.合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤60ml/min 或肾病活动期，血清转氨酶≥2 倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤者； 7.严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者； 8.研究者认为存在不宜入选的临床情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

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