【ChiCTR2400080802】HAIC 同步门脉癌栓 SBRT 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂治疗合并 VP3-VP4 型门脉癌栓晚期肝癌的单臂、前瞻性、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

合并 VP3-VP4 型门脉癌栓晚期肝癌

试验通俗题目

HAIC 同步门脉癌栓 SBRT 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂治疗合并 VP3-VP4 型门脉癌栓晚期肝癌的单臂、前瞻性、II 期临床研究

试验专业题目

HAIC 同步门静脉癌栓 SBRT 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂治疗合并 VP3-VP4 型门脉癌栓晚期肝癌的单臂、前瞻性、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索HAIC同步门静脉癌栓SBRT联合TKIs及PD-1抑制剂治疗合并有VP3-VP4型门脉癌栓的晚期肝癌患者有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-08

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，且≤75岁；（2）符合我国《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》临床诊断标准，或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌；（3）基线影像学检查上有符合 mRECIST 或 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；（4）初治或既往经过根治性治疗如手术切除、根治性消融治疗后复发，且未经局部或全身系统性抗肿瘤治疗的肝癌患者；（5）经影像学确认合并有VP3-VP4型门脉癌栓的患者；（6）肝功能分级为Child-Pugh评分≤7分；（7）ECOG PS评分≤1分；（8）预计生存期≥3个月；（9）入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：a）白细胞计数≥3.0×10^9/L； b）中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L； c）血小板计数≥ 75×10^9/L； d）血红蛋白含量≥ 90.0 g/L；e）血清总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN； f）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 5×ULN； g）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5×ULN；h）血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；i）尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g； j）国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；（10）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；（11）如何受试者存在HBV或HCV感染，则须满足下述标准：a）HBV感染受试者（HbsAg或HBV-DNA阳性）：首次治疗前HBV感染受试者应接受至少持续3天以上的指南推荐抗病毒治疗，且复查HBV-DNA有所下降，或首次给药前28天内HBV-DNA＜2000IU/ml。研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。b）HCV感染受试者（HCV-Ab或HCV-RNA阳性）：根据研究者判断处于稳定状态，如正在接受抗病毒治疗，研究期间应继续接受治疗；（12）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者；（2）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；（3）人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性）；（4）曾诊断为任何其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经过根治切除的原位癌）；（5）入组前6个月内发生任何危及生命的出血事件；（6）入组前6个月内动、静脉血栓栓塞事件；（7）存在高出血风险，包括：a)入组前30天内发生过大外伤或进行过大手术；b)存在任何出血性疾病，如血友病、血管性血友病等；c)正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等；（8）症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史；（9）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；（10）处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前4周内有重度感染；（11）入组前4周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；（12）妊娠期及哺乳中妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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