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【ChiCTR2500113598】化免联合疗法+SBRT在Luminal型乳腺癌新辅助治疗中的应用：一项前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113598

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HR+/HER2-乳腺癌

试验通俗题目

化免联合疗法+SBRT在Luminal型乳腺癌新辅助治疗中的应用：一项前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

化免联合疗法+SBRT在Luminal型乳腺癌新辅助治疗中的应用：一项前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索新辅助放疗联合新辅助化疗及免疫治疗能否提升HR+/HER2-乳腺癌高危患者新辅助治疗后的pCR率，并进行安全性评估。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用交互式网络应答系统（IWRS）进行中心随机化。所有研究中心在受试者完成筛选并确认符合入组标准后，研究者通过IWRS录入必要的基线信息，系统将根据预设的随机方案即时返回随机编号及治疗组别。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

151

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.新诊断未经治疗乳腺癌； 2.18周岁≤年龄≤75周岁； 3.组织学确认肿瘤标本激素受体阳性（HR+)-（雌激素受体（ER）≥10%）； 4.HER2-IHC 0/1+ Or 2+且FISH阴性； 5.组织学标本确认细胞增殖指数（Ki67)≥20%； 6.PD-L1 CPS可评估（新鲜/存档标本）； 7.肺功能良好； 8.良好的器官功能（肝、肾）； 9.组织学分级≥2级； 10.cN0, cT≥3cm 或 cN1-3, cT≥2cm； 11.美国东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG评分) 0-1；；

排除标准

1.妊娠状态； 2.肿瘤>8cm，且伴皮肤破溃； 3.既往胸部放疗史或放疗禁忌症； 4.活动性自身免疫性疾病； 5.既往使用过PD-L1抗体制剂； 6.初始期乳腺癌； 7.存在可能显著增加放射治疗相关肺或心脏毒性风险的因素，如：(1)射野中心轴处最大肺组织厚度(MLD) ＞3.2cm； (2) 射野中心轴最大心脏距离(MHD) ＜ 2.4cm。；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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