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【ChiCTR2300069895】脑室内出血早产儿肠道菌群对认知发育的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069895

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿

试验通俗题目

脑室内出血早产儿肠道菌群对认知发育的影响

试验专业题目

脑室内出血早产儿肠道菌群对认知发育的影响

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临床试验信息
试验目的

建立早产儿前瞻性观察性队列，纵向研究至校正胎龄3岁，以语言发育障碍和/或孤独症谱系障碍为研究终点，研究早产儿在出生后1、3、5天肠道菌群的变化，与其校正胎龄3岁认知发育的关系。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市自然科学基金委

试验范围

/

目标入组人数

280

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 法定监护人知情同意； 2.早产儿，胎龄（gestational age，GA）<37周； 3. 生后1周内进行肠道菌群。；

排除标准

1. 因各种原因存活时间＜3岁； 2. 社会因素放弃治疗； 3.随访至3岁时有患病倾向但不能明确除外或确诊语言发育障碍或孤独症谱系障碍的患儿； 4. 新生儿期确诊脑室内出血以外的脑损伤； 5. 随访过程中患其他神经系统疾病； 6. 随访过程中确诊炎症性肠病、慢性腹泻、免疫相关疾病和糖尿病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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