ChiCTR2500099144
正在进行
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2025-03-19
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癫痫
地西泮鼻喷雾剂用于癫痫患者的安全性和有效性的真实世界研究
地西泮鼻喷雾剂用于癫痫患者的安全性和有效性的真实世界研究
100070
主要研究目的： 1. 评估真实世界中，地西泮鼻喷雾剂急性治疗癫痫患者癫痫频繁发作的安全性； 次要研究目的： 1. 评估真实世界中，地西泮鼻喷雾剂急性治疗癫痫患者癫痫频繁发作的有效性； 2. 根据基线期收集的患者基线人口学、癫痫病史、癫痫发作频率、癫痫发作类型、用药方案、病因诊断等进行流行病学研究，分析中国诊疗环境下癫痫患者出现丛集性癫痫发作的特征及风险因素。
队列研究
上市后药物
无
无
深圳市康哲药业有限公司（91440300192191146L）
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8000
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2024-09-25
2026-12-31
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1. 临床诊断为癫痫，在接受稳定的抗癫痫药物治疗方案期间（至少 2 个月稳定用药）仍出现癫痫频繁发作，入组前 1 年内有过至少 6 次癫痫发作，且前 2 个月有过至少 1 次癫痫发作；研究者认为需要接受地西泮鼻喷雾剂控制癫痫发作的患者； 2. 年龄≥6 岁； 3. 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；
请登录查看1. 怀孕、哺乳的女性或 6 个月内有妊娠计划者； 2. 患有较严重（不限于）感染、中毒、营养代谢障碍、内分泌疾病、五官、皮肤、呼吸和循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、风湿免疫病或神经精神疾病等，研究者认为受试者存在安全隐患或者疾病本身或/和相关治疗会干扰试验进行与评估； 3. 对地西泮或其他苯二氮䓬类药物以及试验药物辅料有过敏史或疑似过敏史； 4. 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者； 5. 急性闭角型青光眼患者； 6. 研究者认为不适合参加研究的其他患者。；
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