维迪西妥单抗联合PD-1治疗晚期一线尿路上皮癌，完成Ⅲ期临床试验患者入组

荣昌生物

2024/08/14

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PD-1 HER2 吉西他滨维迪西妥单抗尿路上皮癌

8月14日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，由北京大学肿瘤医院郭军教授及医科院肿瘤医院周爱萍教授联合牵头的“注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究”，在全国74家中心的共同努力下已顺利完成484例患者入组。

这项研究于2022年6月启动，主要目的是比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性，纳入存在HER2表达、既往未接受过系统治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

以铂类药物为基础的化疗是局部晚期转移性尿路上皮癌患者的标准治疗，但是远期疗效仍不理想。尿路上皮癌是维迪西妥单抗获批的第二个适应症，于2021年底在国内上市，适用于接受过含铂化疗且HER2免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，独立影像学评估的客观有效率达到50.5%，中位无进展生存时间为5.9个月，中位生存时间为14.2个月，具有突出疗效和临床获益，特别是在一项维迪西妥单抗联合PD-1的探索研究中，看到了令人惊叹的临床试验结果，曾多次在ASCO予以报道。基于上述的临床试验数据，开启的此项Ⅲ期临床试验，将有助于维迪西妥单抗从后线治疗向一线治疗推进，为更多患者带来更大生存获益。

文稿 | 危颖

编辑 | 春媛