正大天晴公布“得福组合”一线治疗转移性胰腺癌最新进展

中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴药业集团股份有限公司公布安罗替尼和贝莫苏拜单抗的“得福组合”，联合AG方案一线治疗转移性胰腺癌（mPC）的最新进展。初步结果显示，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）均高于目前临床标准一线治疗方案，其中ORR数据为标准方案的2倍，提示该方案在肿瘤退缩方面的突出优势。

安罗替尼是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要阻断VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit通路，贝莫苏拜单抗是一种人源化PD-L1单克隆抗体。两者都被证明在多种实体瘤中有效且安全，此外，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗能形成“抗血管生成+免疫治疗+化疗”的“靶免化”协同治疗模式，实现 1+1+1＞3治疗效果。

该多中心、开放标签、随机对照II期临床研究ALTER-PA-001，旨在评估安罗替尼联合贝莫苏拜单抗和AG方案，相较于传统AG方案一线治疗mPC患者的疗效与安全性。

ALTER-PA-001研究的入组标准为：经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺癌患者、未接受过系统性治疗、年龄18-75周岁、东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）0-1分，且至少有一个可测量病灶。研究计划入组104例符合标准的患者，按2:1比例随机分为试验组和AG组。

试验组患者接受安罗替尼（8mg口服，每日一次，第1-14天）+贝莫苏拜单抗（1200mg静脉输注，第1天）+AG方案（白蛋白结合型紫杉醇125mg/m²静脉滴注，第1、8天；吉西他滨1000mg/m²静脉滴注，第1、8天）治疗；AG组患者仅接受AG方案治疗。

两组均以21天为一个治疗周期。治疗8个周期后，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者将进入相应的维持治疗阶段。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）和安全性。

截至2025年11月15日，共57例mPC患者入组（试验组39例，AG组18例），患者中位年龄为63岁，男性占比64.9%，ECOG PS评分1分占比86%，原发灶为胰头、胰体、胰尾的患者占比分别为40.4%、29.8%和29.8%，原发灶已切除的患者占比为19.3%，两组患者基线特征均衡，为研究结果的可靠性提供有力保障。

经过中位3.6个月（95% CI：1.6-4.8）的随访，38例患者完成肿瘤评估。试验组未经确认的ORR达39.1%，AG组为35.7%；确认的ORR方面，试验组为30.4%，高于AG组的14.3%，提示“靶免化”联合方案在肿瘤退缩方面的突出优势。同时，两组疾病控制率（DCR）均保持在较高水平，分别为91.3% 和92.9%，表明联合方案能有效控制肿瘤进展，有望为患者争取更长的治疗窗口期。

安全性方面，试验组任意级别的治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为94.6%，AG组为100%，两组不良反应发生率相近，且主要TEAE为血液学相关不良反应，未出现新的、不可预期的安全信号，整体安全性可控，患者耐受性良好，为该方案的临床应用提供了重要保障。（信息来源：正大天晴药业集团股份有限公司）