随着越来越多的ADC药物获得FDA批准,数百款药物处于临床开发阶段,这种治疗模式已成为肿瘤治疗的重要力量。 然而, ADC的双重特性:既是生物制品又是化学药物,给其监管带来了特有的复杂性 。 ADC产品的监管结合了适用于生物制品和化学药品的双重要求,且鉴于其专注于肿瘤治疗,ADC的开发显然受制于癌症治疗药物的监管要求。
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