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产业新闻 | 有望今年上市!潜在“first-in-class”ADC获FDA优先审评资格;小分子组合注册性2/3期试验结果积极,上市申请即将递交……

潜在“ first-in-class” ADC获FDA优先审评资格。 今日,第一三共(Daiichi Sankyo)与默沙东(MSD)联合宣布,美国FDA已受理抗体偶联药物(ADC)ifinatamab deruxtecan(I-DXd)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗在接受含铂化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。 FDA同时授予该申请优先审评资格,并设定PDUFA日期为2026年10月10日。
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