传奇生物宣布其潜在“同类首创”体内CD19/CD20双靶点CAR-T疗法LB2501，在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中获得临床概念验证

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2026 EHA

在一项正在开展的I期研究中，复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者接受单次输注后，在第2剂量水平（DL2）达到了100%的ORR和83.3%的CR率
在无需进行淋巴细胞清除的情况下，单次输注LB2501即实现体内CAR-T细胞的剂量依赖性扩增
未报告任何剂量限制性毒性（DLT）、严重不良事件（SAE）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或死亡事件；输注相关反应和细胞因子释放综合征（CRS）均为1–2级，且均无需使用糖皮质激素治疗CRS
补充转化研究数据显示，载体清除迅速、整合呈多克隆性，且未观察到非特异性转导现象
这一概念验证进展彰显了公司在下一代细胞疗法领域的领先地位，相关结果已在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会最新突破专场公布

美国新泽西州布里奇沃特，2026年6月14日 ——全球细胞疗法领导者传奇生物（NASDAQ：LEGN）今日宣布，其针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的在研体内CD19/CD20双靶点CAR-T细胞疗法LB2501首次临床概念验证数据。该研究结果于今日在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会最新突破专场（摘要编号：LB5006）上公布。

在这项正在开展的I期研究中，单次输注LB2501在无需进行淋巴细胞清除的情况下，实现了体内CAR-T细胞的剂量依赖性扩增。在较高剂量水平（DL2）下，LB2501达到了100%的客观缓解率（ORR）（6/6）以及83.3%的完全缓解率（CR）（5/6），截至数据截止时，所有缓解仍在持续。LB2501还展现出了良好的安全性特征，未报告剂量限制性毒性（DLT）、严重不良事件（SAE）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或死亡事件。

黄颖博士

传奇生物首席执行官

体内CAR-T代表着细胞治疗领域一个极具前景的前沿方向，它能够在患者体内直接生成CAR-T细胞，有望简化治疗流程并逐步扩大治疗可及性。LB2501是我们迈向这一愿景的重要一步，也体现了我们在引领细胞治疗未来方面取得的新的进展。依托我们通过CARVYKTI所建立的商业化与科研基础，我们已具备良好条件推进新一代CAR-T递送技术。这些早期数据表明，患者仅接受单次输注即获得深度缓解，这让我们对前路充满信心。

LB2501展现了体内CAR-T细胞生成能力与早期临床活性

在一项正在开展的I期研究中，共有12例复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者接受了LB2501治疗，分布在两个剂量水平：DL1（n=6）和DL2（n=6）。患者既往接受治疗的中位线数为3线，其中58.3%的患者对最近一次治疗耐药。这项开放性、多中心、剂量递增研究旨在评估LB2501在R/R B-NHL成人患者中的安全性、推荐II期剂量、药代动力学及初步疗效。该研究在未进行淋巴细胞清除的情况下开展。

在DL2剂量水平下，LB2501实现了100%的客观缓解率（ORR）（6/6）和83.3%的完全缓解率（CR）（5/6），且在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及滤泡性淋巴瘤（FL）患者中均观察到缓解。在两个剂量水平总体人群中，ORR为50.0%（6/12），CR率为41.7%（5/12）。截至数据截止时，DL2剂量组所有缓解仍在持续。

LB2501显示出良好的安全性特征。未报告任何剂量限制性毒性（DLT）、严重不良事件（SAE）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或死亡事件。输注相关反应（IRR）和细胞因子释放综合征（CRS）为最常见的重点关注不良事件，且均为1–2级。总体而言，75.0%（9/12）的患者出现输注相关反应，中位发生时间为输注后1.4小时，中位恢复时间为18.6小时。66.7%（8/12）的患者发生CRS，中位发生时间为第11天，中位持续时间为4.5天。IRR和CRS均为1–2级，且没有患者因CRS需使用糖皮质激素治疗。有4例患者接受了托珠单抗（tocilizumab）治疗。

药代动力学分析显示，DL2剂量组100%（6/6）的患者和DL1剂量组83%（5/6）的患者均出现体内CAR-T细胞的剂量依赖性扩增。外周血中CAR-T细胞的可检测时间最长可达116天。外周血病毒拷贝数在输注后立即达到峰值，并于24小时内降至不可检测水平。

补充转化研究分析进一步揭示了LB2501的体内特征。在自然杀伤细胞（NK细胞）或其他非T/B/NK淋巴细胞群体中，均未检测到非特异性转导的证据。载体整合呈现高度多克隆性和多样性。这些发现支持了体内T细胞工程化的概念验证，显示出多克隆载体整合及载体快速清除的特征。

范磊博士（M.D., Ph.D.）

江苏省人民医院血液科行政主任

教授、博士生导师

这些在既往接受多线治疗的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的早期临床数据令人鼓舞。在较高剂量水平下，达到了100%的客观缓解率，同时具有良好的安全性且无需进行淋巴细胞清除，这些结果进一步支持将LB2501作为一种新型体内CAR-T疗法开展深入研究。在EHA大会上公布的补充药代动力学和转化研究结果，进一步支持了在患者体内直接生成CAR-T细胞的可行性。

关于LB2501

LB2501是一款在研的潜在“同类首创”（first-in-class）的CD19/CD20双靶点体内CAR-T疗法，旨在通过单次静脉输注，在患者体内直接生成CAR-T细胞。目前，正在一项进行中的1期开放标签临床研究（NCT07002112）中，评估该疗法对复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效。^[1]

关于B细胞非霍奇金淋巴瘤

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组起源于淋巴细胞的肿瘤。淋巴细胞是一类在人体免疫系统中发挥重要作用的白细胞。^[2]B细胞淋巴瘤约占所有NHL病例的85%，其源于B淋巴细胞（B细胞）的异常增殖，而B细胞主要负责抗体的产生。这类肿瘤包含多种不同亚型，其侵袭性差异较大，既包括进展缓慢的惰性疾病，也包括高度侵袭性的疾病。^[3]

尽管治疗手段的进步已改善部分患者的预后，但对于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，尤其是经历多线治疗后仍然面临治疗选择有限的困境。

关于传奇生物

传奇生物（Legend Biotech）是全球最大的独立细胞疗法公司，拥有超过3000名员工，致力于开发能够改变癌症治疗格局的突破性疗法。公司与合作伙伴强生（Johnson & Johnson）共同开发并商业化的CARVYKTI^®，是一款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一次性疗法，正引领着CAR-T细胞治疗领域的革命。公司总部位于美国，通过加强领导力建设，构建端到端的细胞治疗体系，以提升CARVYKTI^®的患者可及性并充分挖掘其治疗潜力。公司计划以此平台为基础，持续推动其前沿细胞治疗管线中的创新研发。

更多信息请访问https://legendbiotech.com并在X, Instagram和LinkedIn上关注我们。

前瞻性说明

本新闻稿中有关未来预期、计划及前景的陈述，以及任何涉及非历史事实事项的其他陈述，均属于《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于关于传奇生物的战略与目标、LB2501的1期临床研究以及LB2501的潜在益处（包括目前临床试验中已给药患者初步观察到的有利疗效是否具有可重复性和持久性，以及其成为同类首创疗法的潜力）等相关陈述。尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词，但“预料”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等类似表达旨在识别前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表述的情况存在重大差异。传奇生物的预期可能受到以下因素的影响（包括但不限于）：新药产品开发相关的不确定性；临床试验结果的不确定性，包括对现有临床数据的进一步分析或出现新的临床数据；可能出现的监管措施或延迟，包括监管机构对额外安全性和/或有效性数据的要求，或整体监管环境的变化；由于传奇生物第三方合作伙伴采取行动或未能采取行动而导致的不可预期延误；对传奇生物专利或其他知识产权保护提出质疑所带来的不确定性，包括美国诉讼程序相关的不确定性；政府、行业及产品定价和其他政策层面的压力，以及其他可在传奇生物于2026年3月10日向美国证券交易委员会（SEC）提交的20-F年度报告“风险因素”章节中所述的因素。若上述任何风险或不确定性实际发生，或相关假设被证明不正确，则实际结果可能与本新闻稿中所描述的预期、信念、估计或期望存在重大差异。本新闻稿所载任何前瞻性声明仅反映截至其发布之日的情况。传奇生物明确表示不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性声明的义务。

^‡范磊博士（M.D., Ph.D.），江苏省人民医院血液科行政主任、教授、博士生导师，曾为传奇生物提供咨询和顾问服务，未因任何媒体工作收取报酬。

* 本新闻稿为中文翻译版，如中英文版本有任何不一致的地方，应以官网发布的英文原稿（https://investors.legendbiotech.com/press-releases/）为准。

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参考来源：

^[1]ClinicalTrials.Gov. The CD19/CD20 Dual-Target in Vivo CAR-T Lentiviral Product in the Treatment of Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07002112. Accessed May 2026

^[2]American Cancer Society. “What Is Non-Hodgkin Lymphoma?”. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/what-is-non-hodgkin-lymphoma.html.Accessed May 2026.

^[3]American Cancer Society. “Types of B-cell Lymphoma.” Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/b-cell-lymphoma.html.Accessed May 2026.