近年来，随着对2型糖尿病（T2DM）和肥胖症病理生理机制的深入研究，新型治疗药物的研发不断取得突破。HRS9531作为恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，凭借其在血糖控制和体重管理方面的显著潜力，成为该领域备受瞩目的创新药物。目前，其研发进度在全球同类药中位列第一梯队。 在第85届美国糖尿病协会年会（2025 ADA）上，由山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授牵头开展的一项HRS9531注射液在T2DM受试者中的Ⅱ期临床研究以口头报告的形式重磅公布，结果揭示HRS9531注射液可明显且持续改善血糖、减重，同时还有肝脏、肾脏和心血管保护作用，且安全性与其他GLP-1RA类药物相似[1]。本文详细介绍该研究的设计方法、结果及其在T2DM治疗中的潜在应用前景。 2025 ADA现场图：恒瑞医药曾梅芳博士进行口头报告 126-OR 评估GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液在T2DM受试者中治疗32周的有效性和安全性 01 研究背景和目的 HRS9531是一种新型的GLP-1和GIP双受体激动剂，旨在用于T2DM和肥胖症的治疗。Ⅰ期研究显示HRS9531的半衰期约7~8天，支持每周一次给药[2]。此次ADA年会上公布的研究旨在评估HRS9531注射液在T2DM受试者中治疗32周的有效性和安全性。 02 研究设计 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，纳入18~65岁、糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5%~10.5%、体重指数（BMI）为22~40 kg/m2、通过生活方式干预或二甲双胍稳定治疗后血糖控制不佳的T2DM受试者。这些受试者被随机分配接受每周一次皮下注射HRS9531（1、2、3和4.5 mg）或安慰剂治疗。 研究包括20周的核心治疗期和12周的延伸治疗期。主要终点是第20周时HbA1c较基线的变化。在延伸治疗期间，HRS9531各组的剂量保持不变，而安慰剂组则增加HRS9531注射液1 mg每周一次给药（安慰剂-HRS9531 1 mg/w组）。主要终点的结果已经在2024年欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）公布[3]，本次报告主要聚焦延伸期治疗32周后的有效性和安全性。 03 研究结果 1 研究共入组中国37家医院的199例成人T2DM受试者。其中，186例接受了延伸期治疗，180例完成了延伸期治疗，181例完成了整个研究。 受试者的平均年龄为47.3岁，女性占32.7%，平均HbA1c为8.5%，平均体重为79.5 kg，平均BMI为28.5 kg/m2，51.3%的受试者筛选时使用二甲双胍治疗。 2 在第20周时，HRS9531 1、2、3和4.5 mg组的HbA1c较基线变化分别为-2.15%、-2.55%、-2.67%、-2.47%，而安慰剂组为-0.30%（P值均<0.0001）（图1）。这一结果表明，HRS9531在血糖控制方面具有明显的疗效，且随着剂量的增加，疗效可能更为显著。 图1. 主要终点：第20周时HbA1c自基线的变化 第32周时，继续治疗12周后，HRS9531各剂量组降低HbA1c的效果基本保持不变（图2），HbA1c均值维持低于6.5%，最低5.9%。这表明HRS9531的降糖疗效在长期治疗中平稳维持。 图2. HbA1c随时间变化均值趋势图 治疗32周期间，HRS9531各剂量组体重和腰围持续下降，HRS9531 4.5 mg组降幅可达8.9%（6.9 kg）和6.7 cm，且没有达到平台（图3）。结果提示，HRS9531在体重管理方面也具有明显的潜力，且其减重效果随着时间的推移而增强。 图3. 体重随时间较基线的变化百分比、 腰围随时间较基线的变化均值趋势图 3 治疗32周后，HRS9531各剂量组中最高降低丙氨酸氨基转移酶转氨酶（ALT）31.8%、天门冬氨酸转移酶（AST）23.5%（图4）。HRS9531各剂量组对尿白蛋白/肌酐比值（UACR）的降低作用呈现剂量依赖性。治疗32周后，HRS9531 4.5 mg组UACR降幅可达61.8%（图5）。 图4. 32周时ALT较基线的变化百分比 图5. UACR随时间较基线的变化百分比均值趋势图 此外，HRS9531各剂量组中最高降低甘油三酯（TG）25.7%、收缩压/舒张压9.5/4.9 mmHg（图6）。这些结果表明，HRS9531对T2DM患者的肝脏、肾脏和心血管等具有一定保护作用，可能对代谢功能障碍相关脂肪性肝病、慢性肾脏病和心血管疾病等人群具有潜在的治疗价值。 图6. 32周时甘油三酯较基线的变化百分比 4 在HRS9531治疗期间，大多数治疗期间不良事件（TEAEs）为轻度或中度。未报告任何具有临床意义（<3 mmol/L）或严重的低血糖事件。整体安全性特征与其他GLP-1RA类药物相似。 04 研究结论 HRS9531在32周治疗期间显示出明显且持续的血糖控制和体重减轻作用，同时改善了肝脏、肾脏指标和心血管疾病风险因素，安全性与其他GLP-1RA类药物相似。 05 总结 此次ADA年会上公布的Ⅱ期临床研究显示，HRS9531在血糖控制、体重减轻以及多器官保护方面均表现出明显的疗效和良好的安全性。研究中，每周一次皮下注射HRS9531（1、2、3和4.5 mg）治疗20周时，HbA1c自基线的最大降幅达2.67%，继续接受额外12周治疗后，降糖效果持续稳定。同时，在整个治疗期间，HRS9531明显减轻体重（最高达8.9%），并改善了腰围、肝功能指标（ALT和AST）、UACR以及心血管风险因素（如甘油三酯和血压）。此外，HRS9531的总体安全性与其他GLP-1RA类药物相似。这些研究结果表明，HRS9531在综合管理T2DM方面具有巨大的潜力，有望为患者提供一种更全面、更有效的治疗选择。 此外，在此次年会上还有3项HRS9531相关研究公布，其中两项是在超重或肥胖受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性，旨在为肥胖症治疗提供更多选择；另一项是在健康人群中评估口服HRS9531片剂的药效/药代学特征及安全性、耐受性，未来有望为患者提供更便利的降糖、减重方案。 参考文献： [1] Zhao J, et al. 126-OR Efficacy and Safety of a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist in Participants with Type 2 Diabetes Mellitus Up to 32 Weeks. Presented at ADA 2025. [2] HE, K., et al. 763-P: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of a Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist (HRS9531) in Healthy Subjects—A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose (SAD and MAD) Study. Diabetes 72(2023). [3] Zhao J, et al. LBA 66 Efficacy and safety of HRS9531, a novel dual GLP-1/GIP receptor agonist, in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM): a phase 2 trial. Presented at EASD 2024. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 恒瑞创新药瑞坦宁®获批，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐 | 国际化 | | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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