氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 再鼎医药重磅管线版图扩充在即。 10月29日，再鼎医药公布KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致。 这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低。 再鼎医药表示，其正在积极推进并计划，于2025年初向NMPA递交KarXT的新药上市申请。 诺华迎来好消息。 10月29日，诺华宣布Scemblix获FDA加速批准，用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）成人患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）恩沐生物三抗自身免疫新药被GSK收购 10月29日，恩沐生物的CD19和CD20靶向T细胞接合器被葛兰素史克收购，GSK计划开发和商业化CMG1A46用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN），并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。根据协议条款，GSK将提前支付3亿美元，以获得CMG1A46的全部全球权利。此外，恩沐生物将有资格获得相关的开发和商业化里程碑付款，总额为5.5亿美元。 / 02 / 资本信息 1）联影医疗前三季度净利润同比下降36.94% 10月30日，联影医疗发布2024年第三季度报告。公司前三季度实现营业收入69.54亿元，同比下降6.43%；归属于上市公司股东的净利润6.71亿元，同比下降36.94%。 2）心脉医疗前三季度净利润同比增长42.46% 10月29日，心脉医疗发布2024年第三季度报告。公司前三季度营收9.69亿元，同比增长9.13%；净利润5.53亿元，同比增长42.46%。 / 03 / 医药动态 1）兴齐眼药撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液注册申请 10月30日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液的注册申请。 2）恒瑞医药补体因子B抑制剂启动中国3期临床研究 日前，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药启动补体因子B抑制剂HRS-5965中国3期临床研究，用于评估该药物治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性。 3）再鼎医药精神分裂症新药中国3期研究达主要终点 10月29日，再鼎医药公布KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低。再鼎医药表示，其正在积极推进并计划，于2025年初向NMPA递交KarXT的新药上市申请。 / 04 / 器械跟踪 1）先健科技外周血栓抽吸导管终止注册 10月30日，据NMPA官网，先健科技外周血栓抽吸导管终止注册。 2）华澳生物A族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）终止注册 10月30日，据NMPA官网，华澳生物A族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）终止注册。 / 05 / 海外药闻 1）诺华Scemblix获批一线治疗Ph+慢性粒细胞白血病 10月29日，诺华宣布Scemblix获FDA加速批准，用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）成人患者。 2）DS8201新适应症递交上市申请 10月29日，第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗补充生物制品许可申请已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于转移阶段接受过至少一种内分泌治疗、不可切除或转移性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌成人患者。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
2026-07-22
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