近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院朱正纲教授作为PI的全国多中心研究协作组发起的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗对比化疗治疗局部进展期胃癌”随机对照Ⅲ期试验(DRAGON-IV/AHEAD-G208[CAP 05]研究)重磅发表在肿瘤领域Top期刊《Journal of Clinical Oncology》(JCO，IF：42.1)上[1]。 研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合VEGFR2抑制剂阿帕替尼和SOX(奥沙利铂+替吉奥)对比SOX新辅助治疗可切除局部进展期胃癌，显著改善病理完全缓解(pCR)率。DRAGON-IV/AHEAD-G208研究是全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究，这是该研究入选2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会简短口头报告后，再次获国际医学界高度认可。 DRAGON-IV/AHEAD-G208研究在JCO发表 01 研究背景 胃癌是一个严重的全球健康问题，2020年全球新发病例108.9万，死亡病例76.9万[2]。局部进展期胃或胃食管结合部腺癌围手术期推荐使用化疗，其中SOX方案(奥沙利铂+替吉奥)为首选，但围术期化疗疗效有限，仍有待提升[3,4]。 卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，目前已在中国获批9个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。目前已在胃癌和肝癌领域获批三个适应症。 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)已在多个实体瘤中证实具有协同作用[5-8]。 DRAGON-IV/AHEAD-G208研究为一项多中心，随机对照、开放标签的Ⅲ期试验(NCT04208347)，旨在评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗对比化疗在局部进展期胃或胃食管结合部腺癌围术期的疗效和安全性。 02 研究设计 本研究招募临床分期为T3-4aN+M0，初治可切除胃癌或胃食管结合部腺癌患者，其中512例计划按1:1随机分配到SOXRC组(卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX)或SOX组。并根据原发灶部位(胃 vs. 胃食管结合部)和Bulky N(是 vs. 否)进行分层。患者术前分别接受3个周期的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX或SOX，随后进行胃癌D2根治术。术后SOXRC组接受3个周期的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX，和卡瑞利珠单抗+阿帕替尼维持治疗(卡瑞利珠单抗术前术后最多使用17个周期，阿帕替尼术前术后总治疗时长不超过一年)，SOX组进行3个周期的SOX，和S-1维持治疗(总治疗时长不超过一年)。 主要终点包括盲态独立评审委员会(BIRC)评估的病理完全缓解(pCR，ypT0)率和研究者评估的无事件生存期(EFS)。次要终点包括总体病理完全缓解(tpCR)(ypT0N0)、主要病理缓解(MPR)、R0切除率、ypN分期、无病生存期(DFS)、总生存期(OS)和安全性。在SOXRC组和SOX组前360例随机患者有机会行D2根治术后进行pCR的主要分析。 图1.研究设计 03 研究结果 1 2019年12月18日至2022年12月31日期间，360例患者1：1被随机分配至SOXRC组(n=180)和SOX组(n=180)。两组基线特征平衡(表1)。 截至2023年4月19日，SOXRC组179例接受新辅助治疗，164例完成新辅助治疗，155例接受手术。SOX组177例接受新辅助治疗，169例完成新辅助治疗，156例接受手术。截至数据截止时间，SOXRC组和SOX组仍各有51例、34例接受辅助治疗中(图2)。 表1. 基线特征 图2. 受试者分布 2 在ITT人群中，BIRC评估的pCR率SOXRC组为18.3%(95% CI：13.0-24.8)，较SOX组5.0%(95% CI：2.3-9.3)显著提高13.7%(95% CI：7.2-20.1)(采用基于分层的Cochran Mantel Haenszel方法计算)，OR=4.5(95% CI：2.1-9.9)，p＜0.0001(图3)。 SOXRC组和SOX组MPR率分别为51.1%(95% CI：43.6-58.6)、37.8%(95% CI：30.7-45.3)，tpCR率分别为16.7%(95% CI：11.5-22.9)、4.4% (95% CI：1.9-8.6)(表2)。在所有亚组中观察到一致的pCR获益(图4)。 SOXRC组、SOX组手术完成率分别为86%(155/180)、87%(156/180)。在手术人群中，SOXRC组和SOX组pCR率分别为21.3%(95% CI：15.1-28.6)、5.8%(95% CI：2.7-10.7)。两组R0切除率分别为99%(153/155)、94%(147/156)。两组接受D2淋巴结清扫术的比例分别为96%(149/155)、97%(151/156)，中位淋巴结清扫数分别为32(范围：8-125)、29(范围：8-91)(表2)。 图3. 主要研究终点pCR 图4. 亚组分析 表2. 手术和术后病理结果 3 整体安全性可控，且未影响手术可行性。 04 总结 DRAGON-IV/AHEAD-G208(CAP 05)研究是全球首个评估围术期免疫联合抗血管生成药物和化疗治疗可切除胃或胃食管结合部腺癌的III期临床研究。研究证实，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX较SOX显著提高pCR率(18.3% vs. 5.0%)，主要终点之一pCR达成。整体安全性可控，且未影响手术可行性。EFS和OS仍在随访中。这项研究为胃癌围术期治疗提供了新的证据。卡瑞利珠单抗联合低剂量阿帕替尼和SOX有望作为可切除胃或胃食管结合部腺癌围术期治疗的新选择。 声明： 1.本新闻旨在发布医药前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 撰稿：肿瘤中央医学事务部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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