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药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）早期SLE/LN研究成果获《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录

药明巨诺 JW Therapeutics

2025/06/19

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CD19 系统性红斑狼疮狼疮肾炎瑞基奥仑赛 CD38

中国上海，2025年6月18日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的早期IIT研究积极结果，已被最新发布的《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录，且是国内唯一在该指南中被引用临床研究数据的CAR-T细胞产品。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，其中狼疮肾炎（LN）作为常见且严重的并发症，给患者带来极大痛苦，尤其难治性 LN 患者，现有治疗手段存在局限性，亟需更有效的治疗方案。最新发布的《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025 版）》明确提及并认可了CAR-T细胞疗法的潜力：

实践建议14：对难治性LN患者，可考虑细胞治疗（包括 CAR‑T 、间充质干细胞、自体造血干细胞）、靶向浆细胞（如CD38单抗）等治疗，并积极参加新药临床试验。

近年来采用靶向CD19的CAR‑T（CD19 CAR‑T）治疗难治性SLE和LN取得了令人瞩目的成果，并且实现了无药长期缓解的目标^［178］。CD19CAR‑T通过更强、更持久地清除B细胞，可快速达到血清学指标和疾病的持续缓解^［179］。…在我国，CAR‑T免疫细胞瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中‑重度难治性SLE（NCT05765006）。在2024欧洲风湿病学大会（EULAR2024，POS0054）上公布了瑞基奥仑赛注射液在中国成人活动性SLE的最新临床数据，3例活动性SLE受试者接受了单次CAR‑T输注并完成至少4个月随访，3例受试者均达到SLE应答指数‑4（SRI‑4），其中2例达到LLDAS，未再使用激素及其他免疫抑制剂。随着CAR‑T细胞工程技术的不断改进，CAR‑T细胞有望成为难治性 LN 有较好前景的治疗新方法。

此次收录意义重大。《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》是狼疮肾炎疾病领域国内最权威的临床实践指导文件，其在阐述CAR-T细胞疗法作为难治性LN潜在治疗手段时，特别引用瑞基奥仑赛注射液的早期临床数据。作为国内唯一在SLE患者临床研究证据方面被引用的CAR-T治疗产品代表，既是对药明巨诺前期研究成果的高度认可，也充分彰显了瑞基奥仑赛注射液在 SLE 治疗领域中的领先地位及巨大潜力。

未来，药明巨诺将继续深耕自身免疫性疾病领域的临床开发，依托公司在细胞免疫治疗领域的技术优势与研发经验，不断探索创新疗法，致力于为包括难治性 SLE 和 LN 在内的患者提供更多安全、有效的创新性治疗选择。

关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达^®）

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瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是一款获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

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药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com

前瞻性声明

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本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

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