2025 ADA | 信达生物口头报告玛仕度肽糖尿病III期临床研究DREAMS-1结果

DREAMS-1（NCT05628311）入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者320例（平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基线体重77.7 kg），随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组受试者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。

玛仕度肽降糖疗效强劲，24周治疗可带来2.15%血糖降幅

基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组HbA1c较基线变化值分别为-1.57%和-2.15%，均显著优于安慰剂组（-0.14%）。玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有68.6%和87.4%的受试者HbA1c<7.0% （安慰剂组组为10.7%）；分别有55.6%和81.5%的受试者HbA1c≤6.5% （安慰剂组组为4.4%），达标率显著高于安慰剂组。

玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势明确

基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线变化值分别为-5.61%和-7.81%，均显著优于安慰剂组（-1.26%）；玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有50.9%和69.0%的受试者体重较基线降幅≥5%，达标率均显著高于安慰剂组（7.3%）。此外，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有40.6%和64.9%的受试者HbA1c<7.0%且体重较基线降幅≥5%，安慰剂组为0。

玛仕度肽带来多重代谢综合获益

除以上结果外，玛仕度肽还在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善。

安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号

玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，两项适应症的上市申请已在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评中，分别为：1）用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该研究的主要研究者、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授表示：“我国2型糖尿病发病率高，成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，且相当比例患者合并超重/肥胖、心血管和肾脏疾病，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全的创新药物。近年来，GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂，DREAMS-1研究在经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中证明了玛仕度肽降糖和减重疗效对比安慰剂的优效性，且安全性良好，此外，玛仕度肽还能为2型糖尿病患者带来降低腰围、血压、血脂等综合获益。我很高兴看到这个研究的结果在国际学术会议上以口头报告的形式发表，期待玛仕度肽早日进入临床使用，为广大2型糖尿病患者带来新的治疗选择，助力糖尿病患者临床结局的改善。”

该研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示：“近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到‘以患者为中心’、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素管理及心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。GLP-1受体激动剂类药物不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效降低体重，已成为代谢性疾病药物研发的热点和前沿。GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的注册临床研究DREAMS-1在国际会议上发表，再一次确证了玛仕度肽优异的降糖及减重疗效、多重的代谢获益及良好的安全性。希望其早日造福中国2型糖尿病患者。”

信达生物制药集团钱镭博士表示：“很高兴玛仕度肽单药治疗2型糖尿病患者的3期研究（DREAMS-1）的结果在国际学术舞台亮相，证明了玛仕度肽在血糖控制、减重以及多种代谢指标方面的综合获益，同时也体现了我国研究者的卓越的科研水平和信达生物扎实的研发能力。DREAMS-1和另一项玛仕度肽对比度拉糖肽联合口服降糖药治疗在中国2型糖尿病受试者的3期研究（DREAMS-2）的详细研究结果也将在学术期刊进行发表。希望玛仕度肽早日上市，惠及广大需要进行血糖、体重和心血管代谢指标综合改善的2型糖尿病患者。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。”