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基因泰克公布 SUSVIMO 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的5年研究结果

RimonciRimonci
2025/08/07
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512
干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性 老年性痴呆 Genentech Inc 雷珠单抗




罗氏集团旗下基因泰克公司公布了 SUSVIMO（雷珠单抗注射液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的5年疗效、安全性和持久性新数据。该结果于上周末在加利福尼亚州长滩举行的2025年美国视网膜专家学会（ASRS）年会上公布。


01

了解 SUSVIMO


SUSVIMO 已获 FDA 批准（稍后详述），这是一种玻璃体内眼部植入物，旨在通过专有给药系统 ——Port Delivery Platform（PDP，端口给药平台）持续递送定制配方的100 mg/mL 雷珠单抗【2006年 FDA 批准雷珠单抗玻璃体注射液（商品名为 Lucentis）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性】。

PDP：可再填充的眼部植入物通过一次性门诊手术植入眼内，用于治疗与特定视力丧失相关的视网膜疾病。SUSVIMO 是罗氏为实现缓释以减轻患者多次眼部玻璃体内注射雷珠单抗的痛苦而开发的一种剂型创新产品。

目前该药物的获批适应症包括：
  • 湿性年龄相关性黄斑变性（2021年10月获批，在自愿召回近2年后，于去年重新回到美国市场）；
  • 糖尿病性黄斑水肿（2025年2月获批）；
  • 糖尿病视网膜病变（2025年5月获批）。

注意事项：：SUSVIMO 和 PDP 适用于此前对至少两次玻璃体内注射血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂有应答的视网膜疾病患者。

给药方案：根据 SUSVIMO 的处方信息，通过植入物持续递送2mg（0.02mL100mg/mL 溶液，单剂量瓶）， 再填充周期为：
  • 湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿：每24周（约6个月）；
  • 糖尿病视网膜病变：每36周（约9个月）

补充说明：若临床需要，可对受累眼追加注射0.5mg玻璃体内雷珠单抗。

使用相关的警告和注意事项：根据临床研究，SUSVIMO 植入物及相关操作可能引发的不良事件包括：眼内炎、孔源性视网膜脱离、植入物脱位、隔膜脱落、玻璃体积血、结膜糜烂、结膜退缩、结膜滤过泡。


02
重点关注的 Portal 研究
Portal 研究是3期 Archway 试验（NCT03677934）的长期开放标签扩展研究，此前的 Archway 试验结果支持了 SUSVIMO 在2021年获得 FDA 批准。也就是说，5年研究结果针对的是 SUSVIMO 的湿性年龄相关性黄斑变性适应症。

最初的 Archway 研究细节：
  • 研究目的：评估 SUSVIMO 每6个月固定周期填充给药与每月玻璃体内注射雷珠单抗的疗效和安全性。
  • 研究设计：随机、多中心、开放标签。
  • 参与者：415名50岁以上确诊湿性年龄相关性黄斑变性患者
  • 分组情况：患者按3:2随机分配至SUSVIMO 组（n=248）和雷珠单抗组（n=167）。
  • 结局指标：主要指标为第36周和第40周平均最佳矫正视力较基线的变化，次要指标为安全性、平均最佳矫正视力较基线的总体变化、中心凹厚度较基线的变化。

开放标签扩展研究的情况：
Archway 试验中最初接受 SUSVIMO 治疗的352名参与者继续参与 Portal 研究。
  • 队列1：220名患者继续接受 SUSVIMO 治疗（每6个月再填充）
  • 队列2：132名最初接受每月玻璃体内注射雷珠单抗的患者转为接受 SUSVIMO 治疗（同样每6个月再填充）

总体而言，公司报告称 SUSVIMO 的即时且可预测的持久性在5年期间持续维持，“约95%每6个月接受治疗的患者在每次填充前无需追加治疗”。

此外，患者“疾病控制稳定且持续，视网膜保持干燥”，“在平均接受5次玻璃体内眼部植入物后，视力达到或接近峰值水平”。

具体的视力改善情况：
  • 队列1（SUSVIMO 治疗患者）：最佳矫正视力基线时74.4个字母 vs 第5年时67.6个字母。
  • 队列2（从雷珠单抗转为 SUSVIMO 治疗的患者）：最佳矫正视力基线时76.3个字母 vs 第5年时68.6个字母

基因泰克表示，5年时，一半患者的视力优于20/40（斯内伦视力测试）。

中心亚场厚度情况：平均中心亚场厚度保持稳定，两个队列均较基线有所减少。
  • 队列1（SUSVIMO 治疗患者）：中心亚场厚度减少1.4μm（95%置信区间 [CI]：-13.1, 11.1）
  • 队列2（从雷珠单抗转为 SUSVIMO 治疗的患者）：中心亚场厚度减少4.2μm（95%置信区间 [CI]：-25.7, 5.0）

其他需了解的信息：公司强调，Portal 研究的参与者是“在临床研究中前瞻性且持续随访5年的最大湿性年龄相关性黄斑变性患者队列”。


03
研究结果意味着什么？
基因泰克首席医疗官 Levi Garraway 医学博士表示，长期研究结果进一步证实了 SUSVIMO 的“独特治疗方式”，它提供了一种替代常规眼部注射的治疗选择，同时“以持续的方式保护视力”。


04
点击链接，扩展阅读

  • 睿盟希投资企业Galimedix启动GAL-101滴眼液治疗干性年龄相关性黄斑变性关键2期研究


  • 视网膜药物领域指南 —— 当代及前沿治疗方案概述



  • 重磅：阿尔茨海默病新药获FDA批准，这对治疗年龄相关性黄斑变性有何影响？






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