2026 ASCO | 徐兵河院士、袁芃教授：从分子结构优化到一线强效获益，伏维西利精准构筑双重安全屏障

徐兵河教授：近年来，由中国学者担任主要研究者（Leading PI）的创新药临床研究，正越来越多地亮相国际顶级学术会议、刊发于全球高水平期刊，充分彰显出我国医药科研综合实力的跨越式提升。多款国产原研药物相继获得美国FDA、欧洲EMA批准上市，中国药企也从全球医药创新的参与者，逐步成长为国际产业合作与研发生态的核心推动者。伏维西利作为我国自主研发的创新CDK4/6抑制剂，正是中国创新药蓬勃发展的标杆代表之一。其关键临床研究（如FCN-437c-Ⅲ201、FCN-437c-Ⅲ202）基于中国人群开展，研究循证数据更贴合国人特征，对国内临床诊疗实践具备直接且重要的参考价值。

伏维西利分子结构与瑞波西利相似，依托分子结构精准优化，精准直击中国乳腺癌患者临床治疗中未被满足的需求与核心痛点。在肝毒性管理方面，FCN-437c-Ⅲ201研究中伏维西利组患者≥3级ALT和AST升高的发生率极低（分别为1.9%和1.4%）。考虑到我国庞大的肝病基础及乳腺癌患者的实际情况，有肝功能异常风险的人群在临床中占比较高。而伏维西利≥3级的ALT、AST发生率极低，可为肝功能异常风险人群提供更安全、更稳妥的治疗选择。

在胃肠道耐受性方面，伏维西利提升对CDK4/6靶点的选择性同时规避对CDK9的抑制作用。得益于这一结构优势，FCN-437c-Ⅲ201研究中伏维西利组患者≥3级胃肠道毒性罕见。总体而言，凭借肝脏与胃肠道的双重安全护航，伏维西利因不良反应导致的永久停药率处于极低水平。加之每日一次、不受进食影响的便捷给药方案，进一步将安全优势转化为优异的长期用药依从性，更好保障患者全程治疗获益与生活质量。

徐兵河教授：在FCN-437c-Ⅲ201研究中，患者按1:1比例被随机分配接受口服伏维西利（200 mg，每日一次）或安慰剂治疗，两组均联合芳香化酶抑制剂（AI，来曲唑或阿那曲唑）；绝经前/围绝经期患者则同步接受戈舍瑞林治疗。截至2024年6月25日（中位随访16.6个月）结果显示，伏维西利联合方案显著延长了患者的无进展生存期（PFS）（HR = 0.55；95% CI：0.38-0.77；单侧p = 0.0003）。其中，伏维西利组的中位PFS尚未达到（NR），而安慰剂组为20.2个月。绝大多数亚组分析均显示出一致的PFS获益。目前，总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性方面，两组因治疗期间不良事件（TEAE）导致停药的比例均极低，仅为1.4%。

FCN-437c-Ⅲ201研究展现出的卓越数据，有望对我国HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗产生深远影响。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已是国内外权威指南一致推荐的HR+/HER2-晚期乳腺癌一线标准疗法。目前伏维西利已获批在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者与AI联合使用作为内分泌初始治疗，与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。这种广泛的内分泌联合应用不受绝经情况影响，确立了其在HR+/HER2-晚期乳腺癌临床路径中的重要地位。作为高质量的国产创新药，其惊艳数据为临床医生提供了全新中国方案选择。

在重塑治疗基石的同时，伏维西利也在驱动基于安全与人群特征的个体化精准抉择。在主流CDK4/6抑制剂一线疗效呈现同质化的背景下，伏维西利极高的PFS率和极佳的安全性数据，促使临床决策更聚焦于患者的共病情况（如肝功能、胃肠耐受度）。同时，针对中国乳腺癌年轻化及绝经前患者比例高的特点，该研究充分证实了绝经前/围绝经期人群的明确获益，给出契合中国本土人群的临床解决方案。未来，随着OS数据的进一步披露，伏维西利有望长远延长患者生存，真正实现患者的全程全面获益。

袁芃教授：在FCN-437c-Ⅲ201研究中，伏维西利作为口服CDK4/6抑制剂，其展现出的长期治疗特征极为契合本土的临床实际需求。首先，它实现了疗效与安全优势的深度转化。我们知道，晚期乳腺癌管理的重要目标是在最大化延长患者生存的同时，保留其良好的生活质量。该研究中伏维西利联合方案仅1.4%的极低停药率表明，患者能够在长期治疗中保持极佳的耐受性并坚持足量用药。这种“全程、足量”的治疗延续性，是临床试验数据转化为真实世界疗效、让药物充分发挥其最大临床潜能的坚实基石。

其次，极佳的胃肠道耐受性带来了超越以往的患者依从性。FCN-437c-Ⅲ201研究中≥3级胃肠道不良反应的发生率极低，对于绝大多数1级或2级的轻度腹泻，临床上基本不需要特殊止泻干预，只有极少数严重患者才需要给予对症支持治疗。在实际临床中，口服药多在居家环境中服用，患者往往对腹泻等不良反应极为敏感。当得知药物的严重腹泻风险极低时，患者能够更加安心地居家规范用药，配合必要的及时随访，从而将依从性维持在极高水平。

最后，其便捷的口服方案完美契合了乳腺癌慢病管理的发展趋势。即便是晚期患者，我们也希望他们能够在家中或在恢复正常社会功能的状态下接受治疗。伏维西利每日一次的给药频次，加之不受进食限制、随餐与否均可的结构优势，彻底打破了传统用药必须紧盯“饭前、饭后或随餐”的时间枷锁。这种极具人性化的便捷用药体验，不仅能够让患者像正常人一样生活，更真正实现了疗效、生活质量与社会功能的全面兼顾。

袁芃教授：作为CDK4/6抑制剂领域的后起之秀，伏维西利依托独特的分子结构优化，实现了在经典药物基础上的迭代超越。这种“站在巨人肩膀上”的后发优势，不仅赋予了其卓越的安全性，更使其成为深刻影响临床个体化精准选药的全新利器。
 
在临床实践中，个体化精选的价值首先体现在对中国本土患者共病特征的深度兼顾。我国是乙肝与慢性肝病大国，脂肪肝等基础疾病在乳腺癌患者中也并不少见，长期治疗带来的转氨酶升高一直是临床用药的核心痛点。伏维西利从机制上降低了肝毒性风险，使医生在面对肝功能存在潜在风险的患者时选择更具信心，有效减少了因肝损伤导致的药物调整与高频随访。

同时，该药物精准规避了介导胃肠道毒性的CDK9靶点，对消化系统表现出极佳的保护作用。许多女性患者在经历早期辅助治疗阶段的内分泌或抗HER2治疗后，肝脏及胃肠机能已受到不同程度的累积损伤，步入晚期后极易对腹泻、恶心等不良反应产生耐受瓶颈。伏维西利在消化道安全性上的强效护航，能为这部分脾胃耐受较弱的患者构筑更稳妥的防线，切实提升了居家规范化治疗的安心度。

另一方面，伏维西利也为追求疗效与安全双重获益的患者开辟了全新路径。在本次ASCO年会公布的FCN-437c-Ⅲ201研究最新数据中，伏维西利联合方案展现了极为强效的疗效，显著降低疾病进展风险达45%。基于这一惊艳的开局，临床各界正迫切期待其OS数据的后续跟进，以期将这一优秀的短期疗效成功延伸为长期的全生存期获益，真正达成晚期乳腺癌既要“活得好”又要“活得长”的长期管理愿景。

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