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Ionis宣布Dravet综合症研究药物ION337首例受试者给药

研发注册政策

Ionis宣布Dravet综合症研究药物ION337首例受试者给药

美国加利福尼亚州卡尔斯巴德，Ionis Pharmaceuticals公司宣布，其研发的针对Dravet综合症的新型RNA靶向药物ION337的ASCEND研究已开始给药。该研究是一项开放标签的1/2期研究，旨在评估ION337在2至12岁患有Dravet综合症的儿童中的安全性和耐受性。ION337是Ionis公司利用其先进的NMA技术开发的第一个完全拥有的药物，旨在增强药物效力并可能支持每六个月或更频繁的鞘内给药。Dravet综合症是一种罕见、严重且终身的神经系统疾病，通常在婴儿期开始，与长时间的癫痫发作、发育迟缓、认知障碍和猝死风险增加有关。

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2026-07-13

Ionis Pharmaceutical
Pliant Therapeutics任命两位生物制药界资深人士加入董事会

医投速递

Pliant Therapeutics任命两位生物制药界资深人士加入董事会

Pliant Therapeutics公司宣布任命Flavia Borellini博士和Robert Iannone博士加入其董事会。Borellini博士在精准肿瘤学领域有超过25年的高级管理经验，曾领导多个抗癌药物的研发、审批和上市。Iannone博士拥有超过20年的临床药物研发经验，曾担任Jazz Pharmaceuticals的执行副总裁兼首席医疗官。两位新董事的加入将增强Pliant在肿瘤药物研发和监管方面的专业知识。

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2026-07-13

Pliant Therapeutics Acerta Pharma LLC Genentech Inc Kartos Therapeutics REVOLUTION Medicines Immunomedics Inc Autolus Therapeutics
Agenus获得8500万美元融资，用于推进MSS结直肠癌新辅助治疗研究

医药投融资

Agenus获得8500万美元融资，用于推进MSS结直肠癌新辅助治疗研究

Agenus公司宣布完成了一项约8500万美元的私募融资，并可能通过行使购买权证再获得2550万美元。这笔资金将用于支持公司优先推进botensilimab和balstilimab（BOT+BAL）在微卫星不稳定性（MSS）结直肠癌新辅助治疗的研究，包括即将进行的ROBBIN1注册性3期临床试验。该研究针对的是高风险II期和III期MSS结直肠癌患者，预计将招募850名患者。此外，Agenus计划停止对正在进行中的BATTMAN 3期研究的财务支持，以集中资源在MSS结直肠癌的新辅助治疗机会上。

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2026-07-13

Agenus Inc Ligand Pharmaceutica
诺华与Chai Discovery合作，利用人工智能加速抗体药物发现

交易并购

诺华与Chai Discovery合作，利用人工智能加速抗体药物发现

瑞士制药巨头诺华与人工智能公司Chai Discovery宣布合作，共同推进利用人工智能进行治疗性抗体发现。诺华将获得Chai Discovery的最新AI模型，包括Chai-3模型，以支持其在多个靶点治疗性抗体发现项目。此次合作基于双方超过一年的技术交流，包括去年春天对Chai下一代折叠模型的早期访问。Chai Discovery利用AI预测和重新编程分子相互作用，帮助科学家设计具有特定性质的新生物分子。Chai的AI模型旨在通过根据定义的标准生成分子来加速药物发现，并压缩发现周期。诺华生物医学研究总裁Fiona Marshall表示，通过将高级模型应用于抗体设计等挑战，可以探索更广泛的可能，更早做出更好的决策，并将精力集中在最有希望的候选者上。Chai Discovery的联合创始人兼首席执行官Joshua Meier表示，与诺华在抗体发现方面的合作是向前迈出的重要一步，可以扩大从AI驱动的分子设计中受益的治疗方案范围。

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2026-07-13

Chai Discovery Inc
Edgewise Therapeutics完成Servier收购，聚焦心血管疾病领域

交易并购

Edgewise Therapeutics完成Servier收购，聚焦心血管疾病领域

Edgewise Therapeutics公司宣布，其与Servier达成最终协议，Servier以15.5亿美元现金收购Edgewise的sevasemten和肌肉萎缩症业务，并可能支付高达11亿美元的额外里程碑付款，总潜在对价为26.5亿美元。此次交易将显著增强Edgewise的资产负债表，提供增强的财务灵活性，并使公司战略聚焦于加速和释放其心血管管线潜力。交易标志着Edgewise向专注于心血管疾病领域的公司转型，其管线包括用于肥厚型心肌病的EDG-7500、用于HFpEF的EDG-15400和用于未知靶点的EDG-003。此外，Edgewise计划在2026年第四季度启动EDG-7500的3期临床试验，并继续推进EDG-15400的2期临床试验。

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2026-07-13

Edgewise Therapeutic
Linear Health Sciences与Nipro Corporation合作，在日本市场推广IV安全创新产品

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Linear Health Sciences与Nipro Corporation合作，在日本市场推广IV安全创新产品

Linear Health Sciences宣布，领先的日本医疗器械制造商Nipro Corporation将从2026年7月22日起在日本市场分销其Orchid安全释放阀（SRV）。这一战略伙伴关系是Linear实现减少IV导管脱落并保护全球患者使命的重要里程碑。Linear和Nipro于2026年3月达成独家分销协议，授予Nipro在日本市场独家营销和分销Orchid SRV的权利。日本老龄化人口和监管环境对输液线安全解决方案的需求尤为迫切。日本厚生劳动省已制定促进更安全临床实践的指南，并更新了2026财年报销政策，鼓励医院采取减少IV脱落的预防措施。Linear Health Sciences首席执行官Deon Miller表示，与Nipro这样的领先医疗器械制造商和医疗保健创新者的合作令人兴奋。Orchid安全释放阀解决了医疗保健领域最持久的挑战之一：无意中IV导管脱落。通过引入在施加过度力量时安全断开的机制，Orchid SRV有助于减少患者伤害、治疗中断和医疗保健团队的临床负担。Linear Health Sciences首席运营官兼首席商业化官Renae Franz表示，通过结合Linear O

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2026-07-13

Nipro Corp
巴西批准 Bavarian Nordic 的基孔肯雅疫苗申请

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巴西批准 Bavarian Nordic 的基孔肯雅疫苗申请

Bavarian Nordic 公司宣布，其合作伙伴 Eurofarma 已向巴西卫生监管机构 Anvisa 提交了其基孔肯雅疫苗 CHIKV VLP 的市场销售许可申请。该疫苗旨在预防由基孔肯雅病毒引起的疾病，适用于12岁及以上人群。此次申请标志着 Bavarian Nordic 与 Eurofarma 合作的重要里程碑，并朝着将疫苗推广至受基孔肯雅病毒影响最严重的国家迈出了重要一步。巴西是全球基孔肯雅病例和死亡病例的主要来源，强调了继续采取有效预防措施的重要性。Bavarian Nordic 首席执行官 Paul Chaplin 表示，此次向 Anvisa 的提交是他们扩大疫苗市场覆盖范围战略的重要步骤，通过与 Eurofarma 的合作，结合全球疫苗创新和当地专业知识，以支持受基孔肯雅病毒风险的人群。Eurofarma 创新副总裁 João Siffert 强调，引入疫苗体现了 Eurofarma 扩大创新健康产品获取渠道的承诺，这些产品能够有效且安全地应对重要的公共卫生挑战。CHIKV VLP 疫苗是一种单剂量、基于病毒样颗粒的重组疫苗，旨在激发强大的免疫反应，研究表明，接种疫苗后一周内即可开始形成保

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2026-07-13

Eurofarma
Zealand Pharma - Transactions related to share buy-back program (week 28, 2026)

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Zealand Pharma - Transactions related to share buy-back program (week 28, 2026)

丹麦生物技术公司Zealand Pharma A/S于2026年7月13日公布，其在2026年第七周（7月6日至7月10日）执行了股票回购计划的相关交易。根据该计划，Zealand Pharma可能回购总价值高达13亿丹麦克朗的股票，最多可回购7,152,557股。自2026年5月7日起，至2026年10月31日止，公司已累计回购1,789,000股，总价值为5.3785875亿丹麦克朗。截至最新公告，Zealand Pharma持有总计2,659,482股库存股，占公司股本的约3.71%。此外，公司已任命Danske Bank为该计划的牵头经理，Danske Bank将独立做出交易决策。

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2026-07-13

Zealand Pharma A/S
Servier完成对Edgewise Therapeutics肌肉萎缩症业务的收购

交易并购

Servier完成对Edgewise Therapeutics肌肉萎缩症业务的收购

法国独立国际制药集团Servier宣布已完成对Edgewise Therapeutics Inc.肌肉萎缩症业务的收购，交易总额高达26.5亿美元，包括15.5亿美元的首付款以及高达11亿美元的监管和商业里程碑付款。此次收购使Servier的罕见神经病学管线得到显著推进，其中包括正在贝克肌肉萎缩症（BMD）的关键队列中研究的后期资产sevasemten，以及正在进行2期临床试验的杜氏肌肉萎缩症（DMD）。Servier通过整合Edgewise Therapeutics在肌肉萎缩症领域的专业知识，进一步推动了sevasemten的开发。Sevasemten是一种口服的潜在首创快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护不稳定肌肉免受收缩引起的损伤。BMD是一种罕见的X连锁遗传疾病，导致进行性肌肉丧失，目前尚无批准的治疗方法。肌肉功能的丧失是不可逆的，影响患者进行日常活动的能力，如行走。DMD是一种更严重的X连锁隐性遗传性肌肉退行性疾病，从出生开始，导致患者在青少年早期失去行走能力。它是最常见的肌肉萎缩症类型，平均预期寿命约为30年。Servier表示，此次收购是实现其2030年罕见神经病学目标的战略里程碑。

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2026-07-13

Edgewise Therapeutic
Alto Neuroscience完成1亿美元融资，加速ALTO-207临床开发

医药投融资

Alto Neuroscience完成1亿美元融资，加速ALTO-207临床开发

Alto Neuroscience公司，一家致力于通过神经生物学开发个性化、高效治疗方案的生物制药公司，宣布完成了一笔1亿美元的融资。此次融资通过私募直接发行股票完成，共发行了377.64万股，每股价格为26.48美元。融资所得将用于加速和扩大ALTO-207的临床开发，包括进行一项额外的计划中的三期临床试验，该试验旨在评估ALTO-207作为单一疗法治疗难治性抑郁症的疗效。此外，资金还将用于一般营运资金。此次融资由EcoR1 Capital领投，包括新的和现有的专注于医疗保健的投资者参与。BofA Securities、Stifel、William Blair和Baird担任本次发行的联合簿记管理人。Alto Neuroscience目前拥有七个处于临床阶段的资产，针对包括重度抑郁症、双相抑郁症、难治性抑郁症、精神分裂症和帕金森病在内的治疗需求高的领域。

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2026-07-13

Alto Neuroscience In
HDT Bio加拿大子公司与麦吉尔大学和The Neuro合作推进HDT-401进入加拿大临床试验

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HDT Bio加拿大子公司与麦吉尔大学和The Neuro合作推进HDT-401进入加拿大临床试验

HDT Bio加拿大子公司宣布与麦吉尔大学和The Neuro（蒙特利尔神经学研究所-医院）合作，推进其针对胶质母细胞瘤的局部给药RNA免疫激活剂HDT-401进入加拿大临床试验阶段。HDT-401已根据同情使用协议在胶质母细胞瘤患者中应用，并取得了令人鼓舞的结果，这为正式临床试验的设计提供了依据。HDT Bio加拿大子公司已完成与加拿大卫生部的临床试验申请会议，并获得了推进项目至CTA提交的积极反馈。计划进行的1期临床试验将由麦吉尔大学The Neuro的Roberto Diaz博士领导，并与蒙特利尔麦吉尔大学附属机构的临床和科学专家合作。HDT-401结合了来自德国德累斯顿的Riboxx GmbH许可的Riboxxim分子和HDT Bio专有的LION™核酸递送平台。HDT Bio加拿大子公司还在加拿大推进乳腺癌疫苗项目，反映了公司对加拿大患者和加拿大临床基础设施的更广泛承诺。

PRNewswire

2026-07-13

HDT Bio McGill University
生物技术公司如何在全球竞争中保护知识产权

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生物技术公司如何在全球竞争中保护知识产权

在全球竞争日益激烈的生物技术领域，知识产权成为企业最宝贵的资产。本文探讨了如何通过专利策略、保密措施和谨慎的公共沟通来保护这些资产。文章指出，中国生物技术公司的快速发展，使得临床试验速度更快、成本更低，这对全球竞争产生了重大影响。文章还讨论了如何通过全面的专利策略、相关路径或变体的研究以及“误导性”的专利申请来保护创新。同时，强调了在公共沟通中保持谨慎的重要性，以避免无意中泄露战略信息。

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2026-07-13
Omnicell将于2026年7月30日发布第二季度财务报告

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Omnicell将于2026年7月30日发布第二季度财务报告

Omnicell公司，一家专注于自主药物管理的领先医疗技术提供商，宣布将于2026年7月30日市场开盘前发布第二季度的财务报告。公司将在同一天上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论财务报告。所有感兴趣的相关方可通过拨打（833）461-5787（美国）或（585）542-9983（国际）收听现场电话会议。会议ID为656119963。直播和存档的网络直播链接也将可在Omnicell投资者关系网站https://ir.omnicell.com/events-and-presentations/上找到。自1992年以来，Omnicell致力于为所有护理环境提供创新、以结果为中心的药房和护理解决方案。作为一家智能药物管理技术公司，Omnicell通过统一自动化和AI智能，结合专家服务进行优化，推动临床和商业成果，从而提高效率并增强全球医疗设施的病人安全。

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2026-07-13

Omnicell Inc
A.forall子公司Milla Pharmaceuticals获得美国FDA批准8.4%碳酸氢钠注射液

研发注册政策

A.forall子公司Milla Pharmaceuticals获得美国FDA批准8.4%碳酸氢钠注射液

A.forall公司通过其美国子公司Milla Pharmaceuticals Inc.宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对8.4%碳酸氢钠注射液（USP 50 mEq/50 mL瓶装，静脉注射用）的简化新药申请（ANDA）批准。该产品作为碱性剂，用于纠正严重的代谢性酸中毒。自2013年以来，该产品间歇性地出现在FDA药物短缺名单上，自2017年3月以来，供应链中断严重。截至2026年5月结束的12个月，碳酸氢钠注射液的美国销售额约为6800万美元。这是A.forall在美国的第10个仿制药产品，也是继2025年1月将氨甲酰磷酸二氢铵添加到其产品组合后的第二个用于纠正代谢性酸中毒的注射剂。作为A.forall的一部分，Milla Pharmaceuticals自那时起已增加了4个产品（5个ANDA申请），并继续在强劲的扩张道路上前进。A.forall美国运营总裁Erik Lazarich表示：“这款产品之前在美国已报告短缺多年，供应链中断如此之多，我们相信碳酸氢钠注射液的批准和上市是应对代谢性酸中毒的强大工具。我们很高兴继续扩大我们在美国及以外市场的优质仿制注射剂供应。”Milla Pharmace

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2026-07-13

Milla Pharmaceutical
加拿大卫生部门批准Dexcom G7 15天连续血糖监测系统

研发注册政策

加拿大卫生部门批准Dexcom G7 15天连续血糖监测系统

加拿大卫生部门已批准Dexcom公司推出的Dexcom G7 15天连续血糖监测系统，该系统是目前加拿大批准的最长续航和最准确的连续血糖监测系统，提供长达15.5天的实时血糖读数。Dexcom G7 15天系统基于Dexcom CGM的临床验证性能，能够降低A1C水平并增加血糖在目标范围内的时长。该系统易于使用，无需疼痛植入，每月传感器更换次数减少，减少了浪费。Dexcom G7 15天系统还具备防水功能，可直接连接到Apple Watch，提供12小时的传感器更换宽限期，并具有创新的简单移动应用程序和Dexcom Clarity集成，方便用户与医疗保健提供者进行有意义的对话。目前该系统尚未上市销售，Dexcom Canada副总裁兼总经理André Côté表示，Dexcom致力于为糖尿病患者及其医疗保健提供者提供从第一天开始的支持、教育和体验。

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2026-07-13

Dexcom Inc
2026年7月1日起，新代码G0577将扩大患者对高级栓塞术的访问

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2026年7月1日起，新代码G0577将扩大患者对高级栓塞术的访问

2026年7月13日，加州桑尼维尔 - Embolx公司，一家专注于靶向栓塞术先进微导管技术的领导者，今日宣布美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已设立新的HCPCS Level II代码G0577，该代码覆盖在医师办公室或门诊实验室（OBL）环境中进行的Sniper®手术。新代码自2026年7月1日起生效。Embolx公司领导了这一新代码为OBL手术使用Sniper球囊闭塞微导管而进行的努力，并与CMS紧密合作超过一年。Embolx公司为其推动创建这一新的报销途径感到自豪，该公司相信这将改善患者对压力产生导管手术在低成本护理环境中的访问。Embolx公司首席执行官Michael Allen表示：“我们感谢CMS在整个过程中的合作，以及我们的医疗顾问、报销顾问、律师和员工，他们在每一步都给予了指导。这一新代码扩大了压力产生导管的访问范围，使患者能够在低成本的服务地点接受高质量的治疗。这一新代码反映了将介入性肿瘤学手术转移到门诊环境中的更广泛转变，医生们表示，低成本和简化的物流结合有利于患者，而不会降低护理质量。纽约西奈山大学介入放射学、泌尿外科和外科教授Aaron Fischman博士表示：“我祝贺Emb

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2026-07-13

Embolx Inc
湖畔生物制药公司宣布Paulo Fontoura因担任赛诺菲全球研发主管而辞职

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湖畔生物制药公司宣布Paulo Fontoura因担任赛诺菲全球研发主管而辞职

湖畔生物制药公司（原名为Galapagos）今日宣布，公司董事会成员、执行副总裁兼全球研发部主管Paulo Fontoura因被任命为赛诺菲（Sanofi）全球研发主管而提出辞职。湖畔生物制药公司对Paulo Fontoura在担任董事会成员期间提供的洞察和指导表示感谢，并祝愿他在新职位上取得成功。公司表示，将尽快任命一位新董事接替Paulo Fontoura的职位。湖畔生物制药公司是一家致力于为严重疾病患者开发差异化药物管线的生物技术公司，其在免疫学和炎症领域拥有一个处于临床阶段的药物组合，包括一种潜在的BCMAxCD3 T细胞结合剂gamgertamig。此外，公司还强调，该公告包含前瞻性陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能对公司的实际事件、财务状况、流动性、业绩或成就产生重大差异。

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2026-07-13

Lakefront Biotherape Sanofi SA
PANTHERx Rare获得投资，支持罕见病护理创新

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PANTHERx Rare获得投资，支持罕见病护理创新

2026年7月13日，全球增长投资的先驱Warburg Pincus宣布，由其领导的投资者集团已同意收购美国领先的独立罕见病药房PANTHERx Rare的控股权，收购方为Nautic Partners、General Atlantic和The Vistria Group。Nautic Partners和PANTHERx管理层将继续作为重要股东。这笔投资将支持PANTHERx作为定义类别的罕见病护理平台，同时保持其以患者为先和制造商对齐的模式。PANTHERx开创了罕见药房模式，并在罕见病社区中作为值得信赖的合作伙伴。通过深入的治疗专业知识、有意义的关系以及对消除护理障碍的承诺，PANTHERx帮助患者获得并坚持治疗，同时提供患者和合作伙伴所依赖的高接触支持、可靠性和协作。PANTHERx自2011年在宾夕法尼亚州匹兹堡的一个车库成立起，已发展成为美国最大的独立罕见药房，在利用成熟公司资源的同时，保持了小型公司的响应性、创新和关注细节。

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2026-07-13
MBX Biosciences宣布领导层变动

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MBX Biosciences宣布领导层变动

MBX Biosciences，一家专注于内分泌和代谢性疾病新型精准肽疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其董事会任命Steve Hoerter为新的董事长兼首席执行官，接替即将卸任的Kent Hawryluk。同时，John Smither被任命为新的首席财务官。Steve Hoerter此前担任MBX Biosciences的执行董事长，并在2025年4月加入董事会。John Smither自2026年3月起担任MBX Biosciences的临时首席财务官。MBX Biosciences致力于开发针对内分泌和代谢性疾病的创新疗法，并计划在2026年下半年启动关键里程碑，包括 canvuparatide 的三期临床试验、GLP-1/GIP/GCGR 三重激动剂候选药物提名以及 MBX 4291 的12周多次递增剂量数据公布。

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2026-07-13

MBX Biosciences Inc
Tarsus Pharmaceuticals首席商务官离职，Neera Clase担任临时首席商务官

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Tarsus Pharmaceuticals首席商务官离职，Neera Clase担任临时首席商务官

Tarsus Pharmaceuticals公司宣布，首席商务官Aziz Mottiwala将离职，转任一家上市公司首席执行官。Neera Clase，此前担任市场接入高级副总裁，将担任临时首席商务官。Clase自2021年加入Tarsus以来，在将公司从临床阶段组织转变为成功的商业生物制药公司方面发挥了关键作用。Tarsus进入下一阶段增长，成功商业化XDEMVY并收购iRenix Medical，扩展了其管线并加强了其在眼科领域的领导地位。公司首席执行官兼董事长Bobby Azamian表示，Mottiwala的任命反映了他在领导力和影响力方面的卓越表现，而Clase的任命则体现了公司对领导力发展和继任计划的持续关注。

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2026-07-13

Tarsus Pharmaceutica Irenix Medical Inc