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云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准星必妥®用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律

审批动态

云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准星必妥®用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥 ® （艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。作为云顶新耀在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥 ® 进一步丰富了公司的创新产品组合。星必妥 ® 是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点，是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。

云顶新耀

2026-09-03

艾曲帕米阵发性室上性心动过速云顶新耀医药科技有限公司国家药品监督管理局
国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市

审批动态

国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市

近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-09-03

艾曲帕米阵发性室上性心动过速国家药品监督管理局 Milestone Pharmaceuticals Inc
国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市

审批动态

国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。

国家药监局

2026-09-03

国家药品监督管理局珠海泰诺麦博制药股份有限公司下呼吸道感染
国家药监局批准利扎布替尼片上市

审批动态

国家药监局批准利扎布替尼片上市

近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-09-03

血小板减少性紫癜国家药品监督管理局
国家药监局批准库莱韦拜单抗注射液上市

审批动态

国家药监局批准库莱韦拜单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。

国家药监局

2026-09-03

边缘型人格障碍国家药品监督管理局下呼吸道感染
刚刚！国药集团中药1类新药获批上市

审批动态

刚刚！国药集团中药1类新药获批上市

9月3日，国家药监局官网显示，国药集团的中药1.1类新药醒脾解郁片获批上市，用于轻、中度抑郁症。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗抑郁中成药销售额超13亿元，2026Q1同比增长15.67%。醒脾解郁片是由国药集团自主研发的中药1.1类新药，具有醒脾化湿、理气解郁之功，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆等。

米内网

2026-09-03

抑郁症中药
蓝湾科创・新势力丨和元生物：筑牢超级工厂硬核底座，以全链技术重塑CGT产业格局

公司动态

蓝湾科创・新势力丨和元生物：筑牢超级工厂硬核底座，以全链技术重塑CGT产业格局

近期，上海和元生物技术（集团）股份有限公司（以下简称“和元生物”）迎来发展历程中的又一高光时刻——获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（C类）。在临港蓝湾这片创新热土上，和元生物扎根近8万平方米CGT精准医疗产业化基地，在与园区同频共振的“双向奔赴”中，正加速推动CGT产业的合规化与规模化进程，以硬核实力开拓产业新蓝海，向着全球价值链的高端稳步迈进。面对行业困境，和元生物迎难而上。

临港蓝湾

2026-09-03

和元生物技术（上海）股份有限公司
和黄医药宣布与葛兰素史克就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议

交易并购

和黄医药宣布与葛兰素史克就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议

中国香港、上海和美国新泽西州：2026年9月3日，星期四：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布其附属公司和记黄埔医药 (上海) 有限公司 (HUTCHMED Limited) 与GSK plc (简称"葛兰素史克") 的附属公司达成一项独家开发及许可协议，授予该葛兰素史克附属公司除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。

和黄医药官微

2026-09-03

大肠癌肺癌胰腺癌 GSK PLC 上海和黄药业有限公司
江西：药品零售经营监督管理办法出台

招标采购

江西：药品零售经营监督管理办法出台

为进一步规范药品零售经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售行业高质量发展，近日，江西省药品监督管理局发布《江西省药品零售经营监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），从经营许可、经营管理、网络销售到监督管理等多个维度提出了更为明确和严格的要求。《办法》对药品零售企业的开办条件从经营场所面积、人员、设施设备进行了详细规定，明确了经营不同范围药店的经营场所面积下限，对通过邮寄、物流等方式从事网络销售药品的单体药店必须设置不少于20平方米仓库，从源头上保障药品经营质量。同时强化了关键岗位人员的专业能力，药品零售连锁总部的质量负责人需具备执业药师资格、本科以上学历及3年以上药品经营质量管理经验，单体药店和连锁门店的法定代表人或主要负责人也必须具备执业药师资格。

中国药闻

2026-09-03

药品零售
X线片如何诊断直背综合症

前沿研究

X线片如何诊断直背综合症

直背综合征（Straight back syndrome，SBS）是指胸椎正常生理性后凸消失，使胸前后径缩短，胸腔有效容积减小，纵膈内容受到挤压，从而产生心脏和大血管受压、移位等一系列改变。直背综合征是如何发生的。 SBS 是不明原因的胸段脊柱发育障碍，致胸段脊柱平直，正常生理性后凸消失，部分患者甚至伴有胸骨向内轻度凹陷、胸椎向腹侧轻微突出形成扁平胸或漏斗胸，导致右心室流出道及主动脉受压，引起心血管形态改变。

鼎湖影像

2026-09-03

短肠综合征
睿研智控完成数千万元Pre-A轮融资：以可靠性定义灵巧手，做行业最“稳”的黑马

医药投融资

睿研智控完成数千万元Pre-A轮融资：以可靠性定义灵巧手，做行业最“稳”的黑马

2026年8月，深圳市睿研智能控制有限公司（以下简称“睿研智控”）宣布完成数千万元Pre-A融资。本轮融资由东证资本（上海东方证券资本投资有限公司）和深担创投（深圳市中小担创业投资有限公司）联合投资。灵巧手正站在爆发的临界点，据行业数据显示，2025年中国灵巧手市场销量约1.92万只，同比增长236.84%，预计2026年销量将达到7.02万只，同比增长265.63%；到2030年，市场销量有望突破43万只。

机器人大讲堂

2026-09-03

Pre-A轮融资睿研智控
2款1类新药，国内获批上市

审批动态

2款1类新药，国内获批上市

9 月 3 日， NMPA 官网显示，两款 1 类新药在国内获批上市。其中，赛诺菲 BTK 抑制剂利扎布替尼片（ Rilzabrutinib ）获批用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ ITP ）成人患者。利扎布替尼是一款口服、可逆、共价 BTK 抑制剂。

摩熵医药

2026-09-03

BTK 血小板减少性紫癜免疫球蛋白糖皮质激素 Rilzabrutinib囊片
新冠仍处于中流行水平，这份用药指南请收好

研发注册政策

新冠仍处于中流行水平，这份用药指南请收好

轻症居家患者的对症治疗建议。对于大多数年轻、无基础疾病的感染者，症状较轻时无需抗病毒治疗，以缓解不适为主。退热止痛是居家对症治疗核心需求之一。

医药经济报

2026-09-03

抗病毒感染新冠
肿瘤药物研发面临多重挑战，循证决策贯通从发现到获批

审批动态

肿瘤药物研发面临多重挑战，循证决策贯通从发现到获批

从早期科学发现到肿瘤疗法最终获批，研发路径日益复杂。精准医疗、生物标志物驱动的研发模式、全球监管环境的差异化及不断攀升的试验成本，都要求在药物研发全生命周期中开展综合、循证的决策。肿瘤药物开发面临多重挑战：。

科睿唯安生命科学与制药

2026-09-03

肿瘤
药典委：新《9202 药品微生物检查法应用指导原则》来了！

研发注册政策

药典委：新《9202 药品微生物检查法应用指导原则》来了！

2026年9月2日，国家药典委员会发布了《9202 药品微生物检查法应用指导原则》的草案，新9202名称改为”药品微生物检查法应用指导原则“ ，适用范围扩大至非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则 1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则 1106）、非无菌药品微生物限度标准（通则 1107）、中药饮片微生物限度检查法（通则 1108）、洋葱伯克霍尔德菌群检查法（通则 1109）、无菌检查法（通则 1101）、抑菌效力检查法（通则 1121）等，建议关注。 9202 药品微生物检查法应用指导原则公示稿。 9202 非无菌产品微生物限度检查药品微生物检查法应用指导原则。

GMP办公室

2026-09-03

伯克霍尔德菌微生物检查法
智谱与MiniMax背对背拥抱

公司动态

智谱与MiniMax背对背拥抱

作为对标“老登股”的新锐AI大模型公司，智谱和MiniMax走出了“背对背拥抱”的路径：业务都围绕Token（词元）经济，主做面向B和C端的大模型生意，但上半年又各自转身——智谱转向API、MiniMax转向企业服务。 8月底，“国产大模型双雄”MiniMax（00100.HK)和智谱(02513.HK)先后发布2026年中期业绩。两家公司期内收入都超过了2025年全年，并实现减亏：MiniMax净亏损同比收窄11%，智谱收窄12.1%。

经济观察报

2026-09-03

API 智谱
中国TCR-T企业全景盘点（深度版）

公司动态

中国TCR-T企业全景盘点（深度版）

CAR-T 火了十年，却困在血液瘤里——它只能识别细胞表面蛋白，而实体瘤的致命突变大多藏在细胞内部，CAR-T 够不着。 TCR-T 不同，它用 T 细胞受体（TCR）识别"被 HLA 分子呈递到表面的胞内蛋白片段"，等于给免疫细胞装上能"透视细胞内部"的探针。中国已集结一支 22 家企业的 TCR-T 军团，下面逐一拆解。

摩熵医药

2026-09-03

实体瘤
“半年销售额破亿，增速25%！河北永丰药业独家品种中药保护受理

招标采购

“半年销售额破亿，增速25%！河北永丰药业独家品种中药保护受理

8月31日，国家药监局官网公示，河北永丰药业独家品种“ 养心定悸胶囊 ”申报中药品种初次保护获正式受理。据摩熵医药数据库统计，养心定悸胶囊 2025年全终端医院市场销售额突破2亿元，2026年上半年销售额已超过1亿元，同比增长25.81%，市场保持较快增长。养心定悸胶囊源自医圣张仲景《伤寒杂病论》经典名方“炙甘草汤”，该方素有“千古补心第一方”之誉，迄今已有1800余年的临床应用历史。

摩熵医药

2026-09-03

中药
君联资本等看好，这家中国 Biotech 拿下 5.4 亿元融资

医药投融资

君联资本等看好，这家中国 Biotech 拿下 5.4 亿元融资

9 月 3 日，纽欧申医药（NeuShen Therapeutics）宣布完成逾 8000 万美元（约合 5.4 亿元人民币）的 B 轮超额融资。本轮融资由知名头部产业资本领投，多家实力投资机构参与，包括 B Capital、君联资本、经纬创投、真脉投资、上海国投先导等，原有股东礼来亚洲基金（LAV）继续追加投资。纽欧申医药专注于中枢神经系统（CNS）创新药研发，在上海和波士顿设有双研发中心。

丁香园 Insight 数据库

2026-09-03

纽欧申医药（上海）有限公司
首发 | 刚刚，氢抗衰黑马奇麟正维完成A轮融资

医药投融资

首发 | 刚刚，氢抗衰黑马奇麟正维完成A轮融资

本文 2398 字，约3.4分钟。本轮融资将重点投向核心技术迭代、湖州生产基地建设、市场体系拓展与核心团队建设，持续夯实企业在氢分子透皮抗衰新材料赛道的技术引领地位，全面提速氢医学材料在美妆、卫护、医用敷料等多元消费场景的产业化落地进程。依托国资产业平台与顶尖高校科研力量的深度协同，公司打造了全国首个 “ 氢医学医美与化妆品联合研究中心 ” ，构建起覆盖基础理论研究、核心材料合成、多维度功效验证、规模化量产交付的全链条技术闭环。

融中财经

2026-09-03

氢抗衰 A轮融资正维