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  • Intec Pharma 与 LTS 合作生产用于治疗帕金森病的手风琴药丸卡比多巴/左旋多巴
    交易并购
    Intec Pharma 与 LTS 合作生产用于治疗帕金森病的手风琴药丸卡比多巴/左旋多巴
    Intec Pharma与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG达成合作，由LTS在德国Andernach的工厂使用Intec的Accordion Pill技术生产其主导产品Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa（AP-CD/LD）胶囊，用于治疗晚期帕金森病患者的严重症状。该协议标志着Intec即将完成关键性3期临床试验，并推进AP-CD/LD的商业化策略。LTS的工厂符合美国FDA的cGMP要求，并已通过全球主要监管机构的审计。此外，Intec还加强了领导团队，并进行了市场分析，显示AP-CD/LD在帕金森病市场具有巨大潜力。
    美通社
    2018-03-12
    帕金森病 卡比多巴 左旋多巴
  • IO Biotech 与 MSD 达成临床合作，评估 IO102 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）一线治疗转移性非小细胞肺癌患者
    交易并购
    IO Biotech 与 MSD 达成临床合作，评估 IO102 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）一线治疗转移性非小细胞肺癌患者
    IO Biotech与MSD达成临床合作协议，评估其IO102与KEYTRUDA（派姆单抗）联合用于治疗转移性非小细胞肺癌的一线治疗。IO102是一种IDO衍生的免疫调节疗法，具有双重作用机制，能够杀死癌细胞和免疫抑制细胞。此前，IO102在治疗晚期非小细胞肺癌的首次人体试验中显示出良好的安全性和抗肿瘤活性迹象。双方将开展一项国际1/2期临床试验，以评估IO102与KEYTRUDA的联合使用，IO Biotech将负责临床试验，MSD将提供KEYTRUDA，双方共享研究结果。
    美通社
    2018-03-12
    帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌 MSD IO Biotech Inc
  • Hebron Technology Co.， Ltd. 收购保健品贸易公司股权
    交易并购
    Hebron Technology Co.， Ltd. 收购保健品贸易公司股权
    Hebron Technology Co., Ltd. 与徐州维嘉生物科技有限公司达成股权收购协议，以1442,778股新发行的A类普通股换取维嘉生物科技49%的股权，总价值约3710万元人民币。此次收购旨在借助维嘉生物科技在东北中国的医疗产品分销渠道和与主要制药及健康相关产品制造商的关系，推广其阀门和管道配件产品。双方还设定了2018年和2019年的收入和净利润目标，如未达成目标，卖方股东有义务以现金回购或转让剩余股权给Hebron。
    美通社
    2018-03-12
  • Alnylam 保留 Lumasiran 的全球权利，Lumasiran 是一种用于治疗 1 型原发性高草酸尿症 （PH1） 的研究性 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Alnylam 保留 Lumasiran 的全球权利，Lumasiran 是一种用于治疗 1 型原发性高草酸尿症 （PH1） 的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam Pharmaceuticals宣布，其RNAi疗法lumasiran（ALN-GO1）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗原发性高草酸尿症（PH1）。由于合作伙伴Sanofi Genzyme放弃了对该药物的进一步开发和商业化，Alnylam计划在2018年底迅速推进lumasiran进入III期临床试验，并假设获得批准，在全球范围内进行商业化。此外，Alnylam还表示，其RNAi疗法在治疗严重或危及生命的疾病方面具有巨大潜力，有望成为PH1患者的革命性治疗方案。Lumasiran是一种针对PH1的RNAi疗法，旨在降低肝脏中甘露酸氧化酶（GO）酶的水平，从而减少草酸的产生，这是PH1病理生理学的主要原因。
    Biospace
    2018-03-12
    Alnylam Pharmaceuticals Inc 依舒司他
  • HLS Therapeutics 完成与 Automodular Corporation 的合并
    交易并购
    HLS Therapeutics 完成与 Automodular Corporation 的合并
    该任务文本指出，由于内容受到地域限制，无法包含该新闻发布稿的全文。
    Newswire.ca
    2018-03-12
    HLS Therapeutics Inc Galephar PR Inc
  • Windtree 和 Eleison 宣布合作探索利用 Windtree 的气雾剂输送系统 （ADS） 输送吸入脂质顺铂 （ILC）
    交易并购
    Windtree 和 Eleison 宣布合作探索利用 Windtree 的气雾剂输送系统 （ADS） 输送吸入脂质顺铂 （ILC）
    Windtree Therapeutics公司与Eleison Pharmaceuticals公司宣布建立战略合作伙伴关系，旨在评估Windtree公司专有的肺泡气雾给药系统（ADS）用于递送Eleison公司的吸入性脂质顺铂（ILC）的可行性，可能还会与Windtree公司的KL4表面活性剂联合使用。Eleison公司拥有ILC的全球独家许可权，这是一种新型的、在纳米级脂质复合物中持续释放的顺铂，可通过吸入或腹腔内给药。ILC通过吸入给药时，可以靶向肺部递送高水平的持续释放顺铂，同时降低全身性相关毒性。Eleison公司正在开发ILC用于非小细胞肺癌（NSCLC）和已完成骨癌（骨肉瘤）肺转移患者的ILC Phase II研究。Windtree公司拥有ADS的全球独家权利，这是一种创新的药物递送技术，旨在气雾化KL4表面活性剂（单独或与其他药物化合物联合）。ADS技术已被证明在整个KL4表面活性剂给药期间产生高输出气雾体积，具有一致和可控的输出速率、粒子大小和其他气雾特性，是Windtree公司正在研究的AEROSURF组合药物/设备产品候选人的医疗设备组件。当与ILC联合使用时，ADS技术可能提供目前可用设
    美通社
    2018-03-12
    非小细胞肺癌 Windtree Therapeutics Inc
  • Orbis Biosciences 和 Daré Bioscience 合作推进女性生殖健康创新
    交易并购
    Orbis Biosciences 和 Daré Bioscience 合作推进女性生殖健康创新
    Orbis Biosciences与Daré Bioscience合作，共同推进女性生殖健康领域的创新。Orbis授予Daré全球范围内其长效避孕产品的独家许可权，利用Stratµm™技术开发6个月和12个月的etonogestrel避孕产品。协议包括临床前研究和进入临床开发许可协议的选项。双方均表示，此次合作符合各自对女性健康产品创新的承诺，旨在为美国女性提供更多治疗选择和便利。Daré Bioscience致力于开发新型女性健康产品，目前有Ovaprene™和SST-6007两个产品候选人在临床开发中。Orbis Biosciences专注于将技术许可给其他公司，优化其产品组合，并利用其独特的Precision Particle Fabrication技术平台提供创新解决方案。
    美通社
    2018-03-12
    Dare Bioscience Inc Orbis Biosciences In
  • Biohaven 重组了与 Bristol-Myers Squibb 的许可协议，以减少其偏头痛候选产品应付的特许权使用费;通过与领先机构投资者的私募配售融资的交易
    交易并购
    Biohaven 重组了与 Bristol-Myers Squibb 的许可协议，以减少其偏头痛候选产品应付的特许权使用费;通过与领先机构投资者的私募配售融资的交易
    Biohaven公司宣布与Bristol-Myers Squibb公司重新协商全球许可协议，涉及其小分子CGRP受体拮抗剂平台，包括rimegepant和BHV-3500两种产品。Biohaven将支付BMS5000万美元的前期费用，以换取rimegepant和BHV-3500净销售额的版税降低。此次重组还消除了BMS在Biohaven收到rimegepant三期临床试验顶线数据后恢复其知识产权或与Biohaven签订许可协议的权利，并明确CGRP抗体不被视为协议中的竞争化合物，允许Biohaven将rimegepant或BHV-3500许可给有CGRP抗体项目的公司。Biohaven将继续拥有rimegepant、BHV-3500和相关CGRP分子的独家全球开发和商业化权利。
    Biospace
    2018-03-12
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA 偏头痛 瑞美吉泮 CGRP Biohaven Ltd
  • 渤健将从辉瑞公司收购用于精神分裂症相关认知障碍的同类首创 2b 期就绪资产
    交易并购
    渤健将从辉瑞公司收购用于精神分裂症相关认知障碍的同类首创 2b 期就绪资产
    Biogen与Pfizer达成协议，收购PF-04958242，一种用于治疗精神分裂症相关认知障碍的AMPA受体激动剂。交易包括7500万美元的预付款，以及高达5.15亿美元的额外开发与商业化里程碑付款和低至中位数的分级版税。PF-04958242在1b期临床试验中显示出良好的安全性和治疗趋势。Biogen计划在2018年下半年启动2b期临床试验。此次收购是Biogen在神经精神病学领域的首个项目，旨在满足精神分裂症患者未被满足的治疗需求。
    辉瑞制药
    2018-03-12
    精神分裂症 Biogen Inc Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • Daré Bioscience 宣布与 Orbis Biosciences 达成长效注射避孕药的独家开发和期权协议
    交易并购
    Daré Bioscience 宣布与 Orbis Biosciences 达成长效注射避孕药的独家开发和期权协议
    Daré Bioscience与Orbis Biosciences达成协议，共同开发新型注射式避孕药ORB-204和ORB-214，分别提供6个月和12个月的避孕效果。这一合作标志着Daré首次利用捐赠和非营利组织支持的资金和研发工作，致力于改善女性生殖健康选项，并加强其在全球治疗选择差距方面的创新。ORB-204和ORB-214旨在提供更长的避孕周期、更易使用和更佳的副作用特征。Daré通过其产品识别、验证和开发方法，迅速识别并确保符合市场机会标准的项目，同时利用其开发和商业化专业知识，成为女性健康创新的优选合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2018-03-12
    Dare Bioscience Inc Orbis Biosciences In Bill & Melinda Gates
  • Medifirst Solutions 宣布更新中国分销
    交易并购
    Medifirst Solutions 宣布更新中国分销
    Medifirst Solutions Inc.宣布与北京龙潭湖体育产业投资发展有限公司（BLTS）签署了一份为期五年的非约束性意向书，旨在在中国市场独家销售其FDA批准的Time Machine激光器。BLTS将负责在中国注册并完成所有必要的CFDA文件，以启动销售。Medifirst预计在未来几天或几周内完成最终协议，并发布更多细节。BLTS成立于2007年，致力于推动体育与医疗行业的结合，并与多家知名医疗机构建立了合作关系。Medifirst的激光器旨在缓解肌肉和关节疼痛、关节炎疼痛等，具有无副作用、操作简便的特点。
    GlobeNewswire
    2018-03-12
    Medifirst Solutions
  • Immutep 与 MSD 签订临床试验合作和供应协议
    交易并购
    Immutep 与 MSD 签订临床试验合作和供应协议
    Immutep Limited与Merck & Co.签署了临床试验和供应协议，旨在评估其免疫疗法产品eftilagimod alpha（IMP321）与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合治疗多种实体瘤的安全性和有效性。这项名为TACTI-002的II期临床试验将在欧洲和美国的多中心进行，预计治疗120名非小细胞肺癌、头颈癌或卵巢癌患者，并于2018年下半年启动。此次合作标志着Immutep在癌症免疫疗法领域的重要进展，旨在加速药物开发进程。
    EconoTimes
    2018-03-11
    非小细胞肺癌 PD-1 实体瘤 卵巢癌 头颈癌
  • MiNA Therapeutics 宣布发布临床前数据，支持临床候选药物 MTL-CEBPA 在肝癌和肝病中的治疗潜力
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 宣布发布临床前数据，支持临床候选药物 MTL-CEBPA 在肝癌和肝病中的治疗潜力
    MiNA Therapeutics宣布其MTL-CEBPA项目在Oncogene杂志上发表的预临床数据显示，该化合物在多种肝脏疾病模型中促进疾病逆转，并在肝脏癌症模型中减少肿瘤负担。MTL-CEBPA由CEBPA-51小激活RNA封装在SMARTICLES纳米颗粒中，是MiNA RNA激活平台产生的首个候选药物，目前正在进行针对肝脏癌患者的I期临床试验。研究显示，MTL-CEBPA能够恢复CEBPA的表达，这是一种肝脏功能的主调节因子。在晚期肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎模型中，MTL-CEBPA显著逆转了肝纤维化和肝功能障碍，并提高了生存率。在原发性肝癌模型中，MTL-CEBPA改善了肝脏功能，并大幅减少了肿瘤负担。这些发现验证了上调CEBPA表达在肝脏疾病和肝癌中的有益作用，并与使用肝脏疾病遗传模型的外部发表数据一致。
    Businesswire
    2018-03-09
    肝癌 肝纤维化 原发性肝癌 肝衰竭 MiNA Therapeutics Ltd
  • Rentschler Biopharma 和 Leukocare 证明生物制药开发和配方战略联盟的成功
    交易并购
    Rentschler Biopharma 和 Leukocare 证明生物制药开发和配方战略联盟的成功
    Rentschler Biopharma SE与Leukocare AG宣布其独特战略联盟的首个成功年份，该联盟将最佳配方开发融入生物制药开发的每个步骤，带来竞争优势、缩短开发周期、节约成本和额外专利保护。过去一年中，联盟赢得了多个新客户项目，包括四个美国公司项目。这一战略联盟在行业内获得广泛关注和认可，通过将配方作为生物制药开发的关键成功因素，推动了行业内的关键讨论。Leukocare作为Rentschler Biopharma的独家配方开发合作伙伴，为其生物制药开发业务提供专利SPS配方技术。Rentschler Biopharma是首家获得Leukocare专利SPS配方技术的CDMO，并持有Leukocare 10%的股份。
    MarketScreener
    2018-03-09
    LEUKOCARE AG Rentschler Biopharma
  • GC녹십자, 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘글라지아' 허가.GC Pharma 获得甘精胰岛素生物仿制药批准
    研发注册政策
    GC녹십자, 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘글라지아' 허가.GC Pharma 获得甘精胰岛素生物仿制药批准
    印度制药公司Biocon研发的Glarzia，一种每日一次长效胰岛素，是Sanofi的Lantus生物类似物。GC Pharma获得了该药物在韩国市场的权利。该生物类似物在德国和日本进行了临床试验，日本于2016年获得批准并开始供应。GC Pharma计划在第三季度推出该生物类似物，并希望获得合理的报销价格。
    2018-03-09
    Sanofi SA Biocon Ltd
  • Arsanis 公布 2017 年第四季度和全年财务业绩和亮点
    医投速递
    Arsanis 公布 2017 年第四季度和全年财务业绩和亮点
    Arsanis公司于2017年取得显著进展，推进ASN100的二期临床试验，并完成IPO和私募，获得重大融资。ASN100是一款针对金黄色葡萄球菌肺炎的创新型单克隆抗体疗法，有望减少抗生素使用，降低耐药性和感染风险。公司还启动了ASN500项目，专注于呼吸道合胞病毒的治疗。2017年，公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，并完成了系列D融资。
    Businesswire
    2018-03-09
  • 药明生物与天演药业宣布达成战略研发和生产新抗体药物合作协议
    交易并购
    药明生物与天演药业宣布达成战略研发和生产新抗体药物合作协议
    WuXi Biologics与Adagene宣布建立战略发展及生产合作，共同开发新型抗体治疗药物。Adagene致力于发现和开发针对全球市场的创新抗体治疗药物，拥有针对难治性抗原和具有增强生物物理特性的治疗候选药物。此次合作将支持Adagene产品在中国和美国进行临床试验的供应。Adagene创始人兼CEO Peter Luo表示，与WuXi Biologics的合作将使Adagene专注于新型抗体治疗药物的发现，并通过WuXi Biologics的工艺开发和生产能力加速创新产品进入临床试验。WuXi Biologics首席执行官Chris Chen表示，双方合作将有望将世界级救命生物制药引入中国市场，并惠及全球患者。Adagene已筹集超过3600万美元的两轮融资，投资者包括F-Prime Capital、Eight Roads Ventures China、6 Dimensions Capital、GP Healthcare Capital和New World TMT。WuXi Biologics是全球唯一提供从发现、开发到商业生产端到端解决方案的开放式生物制药技术平台公司。
    美通社
    2018-03-08
    药明生物技术有限公司 上海药明生物技术有限公司 通和毓承 天演药业（苏州）有限公司
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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