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  • ASKA 和 TesoRx 宣布合作为日本市场开发口服睾酮
    交易并购
    ASKA 和 TesoRx 宣布合作为日本市场开发口服睾酮
    TesoRx Pharma LLC与ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.宣布达成合作协议，共同开发并商业化TesoRx的口服睾酮产品THG-1001，针对日本市场。THG-1001是一款处于临床前开发的口服睾酮产品，用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏（即性腺功能减退症）引起的疾病。根据合作条款，ASKA支付了一笔前期费用，获得了在日本独家许可该产品的权利，并包含许可费、里程碑和销售提成。THG-1001在临床前研究中显示出作为安全有效的口服睾酮药物的潜力，有望为日本低睾酮男性提供急需的治疗选择。TesoRx与ASKA的合作符合其与全球领先区域玩家合作，加速THG-1001在全球战略国家的审批和商业化的策略。
    PRWeb
    2017-01-09
    ASKA Pharmaceutical TesoRx Pharma LLC
  • AMAG Pharmaceuticals 和 Palatin Technologies 达成独家许可协议，获得 rekynda （bremelanotide） 的北美权利，rekynda （bremelanotide） 是一种常见女性性障碍的潜在治疗方法
    交易并购
    AMAG Pharmaceuticals 和 Palatin Technologies 达成独家许可协议，获得 rekynda （bremelanotide） 的北美权利，rekynda （bremelanotide） 是一种常见女性性障碍的潜在治疗方法
    AMAG与Palatin达成协议，获得Rekynda（bremelanotide）在北美地区的独家开发和商业化权利，该产品旨在治疗围绝经期女性性欲减退症（HSDD）。Rekynda已完成两项3期临床试验，预计2018年初在美国提交新药申请，2019年初获得批准并上市。AMAG计划利用其商业能力和客户关系推广Rekynda，以解决目前未得到充分关注的医疗问题。HSDD是美国约1500万女性的常见性功能障碍，其中约580万为围绝经期女性。尽管目前有针对该群体的治疗药物，但患者对疾病的认识和治疗需求仍很低。Rekynda作为一种安全、快速起效的按需治疗药物，有望为HSDD患者提供新的治疗选择。根据许可协议，AMAG将向Palatin支付总计6000万美元的前期费用，以及根据监管和销售里程碑的额外8000万美元和3亿美元。
    GlobeNewswire
    2017-01-09
    Palatin Technologies Inc 布美诺肽
  • 益普生将收购 Merrimack Pharmaceuticals 的肿瘤学资产
    交易并购
    益普生将收购 Merrimack Pharmaceuticals 的肿瘤学资产
    Ipsen公司宣布与Merrimack Pharmaceuticals达成最终协议，收购其全球肿瘤资产，包括关键产品ONIVYDE（伊立替康脂质体注射剂）在美国的商业化权利，用于治疗接受吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌成人患者。交易涉及5.75亿美元的现金支付，以及ONIVYDE新适应症潜在支付的额外款项。该交易加强了Ipsen在美国的肿瘤业务，并利用了其肿瘤基础设施。ONIVYDE是一种针对高未满足医疗需求的患者的FDA批准产品，该交易确保了一个有当前美国收入和显著收入增长预期的自有资产。此外，通过整合ONIVYDE品牌与Ipsen现有的美国肿瘤商业基础设施，可实现重大的商业协同效应，从而加强Ipsen的肿瘤业务并加速其近、长期增长轨迹和盈利能力。交易预计将在2017年第一季度末完成。
    Businesswire
    2017-01-08
    转移性胰腺癌 Ipsen SA Merrimack Pharmaceuticals Inc
  • Viriom 宣布与 NIH 合作应对寨卡病毒和其他主要病毒性疾病
    交易并购
    Viriom 宣布与 NIH 合作应对寨卡病毒和其他主要病毒性疾病
    Viriom公司宣布与Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）合作，共同研究治疗寨卡病毒和其他重要病毒感染的新药候选物。合作内容包括研究并提高Viriom公司领先化合物对寨卡病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、呼吸道合胞病毒等病毒的抗病毒特性。寨卡病毒主要通过被感染的白纹伊蚊叮咬传播，孕妇感染可能导致胎儿严重畸形。目前，美国已有约4万例寨卡病毒感染病例，尚无有效治疗方法。Viriom公司期望通过此次合作，利用其现有的抗病毒平台，为寨卡病毒爆发提供创新解决方案，并遏制全球病毒疾病的传播。Viriom公司致力于开发创新抗病毒药物和药物组合，以及治疗和诊断方法，其最先进的药物Elpida(R)是一种每日一次口服前药，用于治疗艾滋病。
    美通社
    2017-01-06
    艾滋病 寨卡病毒感染
  • LFB S.A. 今天宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理了凝血因子 VIIa 重组物（eptacog β 激活）的生物许可申请
    医投速递
    LFB S.A. 今天宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理了凝血因子 VIIa 重组物（eptacog β 激活）的生物许可申请
    LFB S.A.宣布其生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受审查，该申请请求批准重组凝血因子VIIa（Coagulation Factor VIIa, Recombinant）作为治疗先天性血友病A或B的药物，适用于有因子VIII或IX抑制剂的中青年和成人血友病A或B患者。该BLA包含全球PERSEPT（通过前瞻性临床试验评估重组因子VIIa疗效的项目）3期关键研究的资料，旨在评估重组凝血因子VIIa的安全性及有效性。Eptacog Beta是一种创新的重组人因子VIIa，采用LFB SA的专有rPRO技术开发，目前处于临床开发阶段，尚未获得任何监管机构的商业批准。如果FDA批准，HEMA Biologics，LLC将拥有北美地区的完全商业化权利，该公司是LFB S.A.和US WorldMeds, LLC的合资企业，专注于满足患有罕见出血性疾病患者的需求。这一合作显著加强了LFB在北美的影响力，旨在为患者提供20多年来FVIIa治疗的首个替代方案。LFB是一家跨国生物制药集团，致力于开发、生产和销售用于治疗严重和罕见疾病的药物，产品覆盖多个主要治疗领域，包括止血、免疫学和重症监护
    Businesswire
    2017-01-06
    LFB SA
  • TLC Therapeutics， LLC 宣布与 Rosemont Pharmaceuticals 达成多产品许可和制造协议
    交易并购
    TLC Therapeutics， LLC 宣布与 Rosemont Pharmaceuticals 达成多产品许可和制造协议
    TLC Therapeutics与英国Rosemont Pharmaceuticals达成独家多产品许可和制造协议，旨在将多个创新口服液体产品商业化，这些产品已在多个欧洲市场获得许可和上市，但尚未提交给FDA审批。此次合作将为TLC Therapeutics带来即时后期管线和强大的开发平台，同时为Rosemont Pharmaceuticals提供在美国市场扩展产品组合的机会。TLC Therapeutics是一家专注于发现和商业化具有独特剂型的创新药物产品的私营制药公司，而Rosemont Pharmaceuticals是一家专注于口服液体制剂的专科和仿制药公司，总部位于英国利兹，自2013年起成为Perrigo Company plc的全资子公司。
    美通社
    2017-01-06
    Perrigo Company PLC
  • SiteOne Therapeutics 宣布与 Amgen 达成研发协议，以推进用于治疗急性和慢性疼痛的高选择性、强效 NaV1.7 抑制剂产品组合
    交易并购
    SiteOne Therapeutics 宣布与 Amgen 达成研发协议，以推进用于治疗急性和慢性疼痛的高选择性、强效 NaV1.7 抑制剂产品组合
    SiteOne Therapeutics与Amgen签订研发协议，共同推进NaV1.7抑制剂的研究，以应对急性与慢性疼痛治疗需求。公司完成1500万美元B轮融资，Amgen领投。SiteOne致力于开发新型疼痛治疗药物，其产品基于钠离子通道1.7（NaV1.7）抑制剂，有望解决现有疼痛治疗药物的局限性。Amgen的加入将加速其候选药物的临床测试。
    美通社
    2017-01-06
    疼痛 Amgen Inc SCN9A
  • PPMD 向全国儿童医院提供 220 万美元赠款，用于探索杜兴的基因治疗
    医药投融资
    PPMD 向全国儿童医院提供 220 万美元赠款，用于探索杜兴的基因治疗
    PPMD宣布向Jerry Mendell博士、Louise Rodino-Klapac博士（共同负责人）及全国儿童医院授予220万美元的资助，旨在推动基因治疗领域，特别是针对杜氏肌营养不良症的治疗。该资助将支持一项通过一次静脉注射系统性地递送微肌营养不良蛋白结构的研究，有望成为治疗杜氏肌营养不良症的重大突破。FDA已批准该研究方案，预计2017年中后期开始临床试验。此外，该资助是PPMD新启动的基因转移倡议的一部分，旨在探索CRISPR/Cas9技术在治疗杜氏肌营养不良症中的应用。这一资助将为治疗杜氏肌营养不良症开辟新途径，并为所有基因转移策略打开大门。研究将有助于解决病毒生产、免疫反应预防和系统递送等问题。PPMD相信，通过跨利益相关者的合作，包括患者、护理者、研究人员、临床医生、公司和监管机构，可以推动新的研究策略。该资助得到了众多合作伙伴的支持，包括Team Joseph、Team Saij、The Fund for Pete's Sake、Rashad家族和Nicholoff家族。PPMD致力于改变杜氏肌营养不良症的治疗格局，并期待基因转移技术成为治疗组合的一部分，以阻止疾病进展。
    2017-01-06
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • Okogen 获得 Ora 进行 OKG-0301 治疗腺病毒结膜炎的临床和监管开发
    研发注册政策
    Okogen 获得 Ora 进行 OKG-0301 治疗腺病毒结膜炎的临床和监管开发
    奥科根公司获得奥拉公司支持，开展OKG-0301治疗腺病毒性结膜炎的临床研究和监管策略。OKG-0301是奥科根的领先候选药物，具有广谱抗病毒特性。腺病毒性结膜炎是全球最常见的眼病，通常持续2-3周。奥拉公司首席医疗官大卫·A·霍兰德表示，目前尚无批准的治疗方法，因此开发一种安全有效的抗病毒药物具有重要意义。在临床预测的兔模型中，OKG-0301显著降低了感染眼中的病毒滴度，并缩短了病毒排出时间。奥科根首席执行官布赖恩·M·斯特姆表示，与奥拉公司经验丰富的团队合作，将推动OKG-0301的临床发展。OKG-0301基于一种在肿瘤学晚期临床试验中使用的活性药物成分，已向800多名患者给药，并进行了大量的临床前毒理学和CMC研究，显示出良好的安全性和商业规模制造工艺。奥科根将于2017年1月9日在旧金山举行的生物技术展示会议上分享其最新进展。腺病毒性结膜炎是全球最常见的眼病，每年影响约2500万人，大多数病例涉及眼红、肿胀和眼部分泌物，感染持续2-3周，患者通常在症状完全缓解前具有传染性。奥科根专注于开发治疗眼科感染的治疗药物，而奥拉公司是全球领先的全面服务眼科合同研究组织和产品开发公司，拥有40年的经验，帮助客
    美通社
    2017-01-06
    ORA Inc
  • 诺华投资下一代疗法，以降低患有潜在脂质疾病的患者的心血管风险
    交易并购
    诺华投资下一代疗法，以降低患有潜在脂质疾病的患者的心血管风险
    诺华与Ionis和Akcea达成独家许可协议，将获得两种新型治疗药物，旨在显著降低患有高脂蛋白Lp(a)或ApoCIII（强效调节甘油三酯）的患者的心血管风险。这些药物有望降低高达90%的脂蛋白水平，并显著降低高风险患者群体的心血管风险。诺华投资于基于生物标志物的疗法，加强其在心血管领域的专业管线，并致力于解决高风险动脉粥样硬化/血脂异常患者的未满足医疗需求。目前，没有有效的治疗方法来治疗由Lp(a)和ApoCIII驱动的疾病。诺华将负责这两种药物的全全球开发和商业化。
    诺华制药
    2017-01-06
    Novartis AG LPA 动脉粥样硬化
  • Ionis 和 Akcea 与全球制药公司达成战略合作，以开发和商业化 AKCEA-APO（a）-L Rx 和 AKCEA-APOCIII-L Rx
    交易并购
    Ionis 和 Akcea 与全球制药公司达成战略合作，以开发和商业化 AKCEA-APO（a）-L Rx 和 AKCEA-APOCIII-L Rx
    Ionis Pharmaceuticals及其全资子公司Akcea Therapeutics与全球制药公司Novartis达成独家、全球性的合作与许可协议，共同开发和商业化AKCEA-APO(a)-L和AKCEA-APOCIII-L两种新型潜在治疗心血管疾病的药物。Ionis和Akcea将获得2.25亿美元的近端付款，包括7500万美元的 upfront 选项付款和1000万美元的Ionis股权投资。双方还将根据药物开发的进展获得许可费、研发、监管和商业化里程碑付款，以及每个药物的净销售额中位数至低二十百分比范围的分级版税。此次合作旨在加速药物进入3期临床试验，并利用Novartis的全球商业化资源和Akcea专注于脂质专家的销售团队，以最大化每个药物的商业化潜力。
    美通社
    2017-01-06
    心血管疾病 NOVARTIS Pte Ltd Ionis Pharmaceuticals Inc
  • Momenta 提供 2016 年年终公司最新情况
    医投速递
    Momenta 提供 2016 年年终公司最新情况
    Momenta Pharmaceuticals在2017年1月6日发布了公司更新，宣布与CSL和Shire达成重要合作协议，并透露了2017年的主要预期亮点。公司开始2017年时资产负债表稳健，Fc生物学方法得到验证，拥有完全拥有的生物类似物HUMIRA候选药物，预计2017年中提交监管申请，以及Sandoz可能于2017年第一季度获得Glatopa 40 mg产品的批准和上市。此外，公司还宣布了M923、M834和M710等生物类似物项目进展，以及Glatopa 20 mg和40 mg产品的市场表现。在创新药物方面，M230和M281项目取得进展，公司预计将在2017年实现多个里程碑。财务方面，公司提供了非GAAP运营费用指导，并预计2016年第四季度将有约3.5亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。
    GlobeNewswire
    2017-01-06
    Sandoz International GmbH CSL Ltd Shire Ltd Momenta Pharmaceuticals Inc
  • 林生物科技与美国国立卫生研究院 （NIH） 合作获得哥伦比亚大学 （Columbia University） 的同类首创治疗项目许可，用于治疗干性衰老相关性黄斑变性
    交易并购
    林生物科技与美国国立卫生研究院 （NIH） 合作获得哥伦比亚大学 （Columbia University） 的同类首创治疗项目许可，用于治疗干性衰老相关性黄斑变性
    Lin Bioscience与Columbia Technology Ventures宣布，Lin Bioscience已获得一种针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的创新药物知识产权和开发项目许可。该药物旨在减缓或阻止AMD的进展，其作用机制是去除视网膜色素上皮（RPE）上的过量脂褐素。AMD是导致50岁以上人群失明的主要原因，目前尚无FDA批准的治疗干性AMD的药物。LBS-008是一种口服治疗候选药物，通过降低血液中的视黄醇和过量的视网膜吸收，减少视网膜下有毒副产品的积累，从而治疗干性AMD和Stargardt病。LBS-008预计将在2017年进入干性AMD和Stargardt病的孤儿药临床试验阶段。Lin Bioscience是一家专注于开发治疗未满足医疗需求的创新药物的新药研发公司。
    美通社
    2017-01-06
    糖原累积病 II 型 干性年龄相关性黄斑变性 视锥细胞营养不良 Columbia University
  • Genmab 在 DARZALEX （daratumumab） 与 Janssen 的合作中实现 2500 万美元的销售里程碑
    医投速递
    Genmab 在 DARZALEX （daratumumab） 与 Janssen 的合作中实现 2500 万美元的销售里程碑
    Genmab公司宣布，其与Janssen合作的DARZALEX（达尔珠单抗）项目已达到首个销售量里程碑，即DARZALEX在一年内的销售额达到5亿美元，公司因此获得2500万美元的里程碑付款。DARZALEX是一种用于治疗多发性骨髓瘤的抗体药物，自2015年11月在美国和2016年5月在欧洲获批以来，销售增长迅速。Genmab授予Janssen独家全球许可以开发、生产和商业化DARZALEX。此外，Daratumumab（达尔珠单抗）作为一种针对CD38分子的单克隆抗体，正在多个临床试验中进行评估，包括复发和初治的多发性骨髓瘤，以及某些癌症和前癌症疾病。Genmab是一家专注于开发抗癌抗体疗法的国际生物技术公司，拥有多个在研和已上市产品。
    GlobeNewswire
    2017-01-06
    多发性骨髓瘤 CD38 达雷妥尤单抗 Genmab A/S Janssen Inc
  • PCI Biotech 和 Ultimovacs 合作获得挪威创新局颁发的 500,000 挪威克朗
    医药投融资
    PCI Biotech 和 Ultimovacs 合作获得挪威创新局颁发的 500,000 挪威克朗
    PCI Biotech与Ultimovacs宣布获得挪威奥斯陆癌症集群颁发的50万挪威克朗的Innovation Norway资助，以支持双方在癌症免疫疗法领域的现有临床前研究合作。该合作旨在利用双方互补的科研平台，探索潜在协同效应。这笔资助将用于支持双方的研究活动，以推动癌症生物制药的发展。
    GlobeNewswire
    2017-01-06
    恶性肿瘤 Ultimovacs A/S
  • Guardant Health 将与几家领先的制药公司合作创建一个新的 500 多个基因的液体活检面板，以加速临床试验和药物开发
    交易并购
    Guardant Health 将与几家领先的制药公司合作创建一个新的 500 多个基因的液体活检面板，以加速临床试验和药物开发
    Guardant Health与多家制药公司合作，开发一款包含500多个基因的液体活检面板，旨在加速临床试验和靶向癌症药物及免疫疗法的研发。该面板预计将成为行业内最大的商业液体活检面板，利用Guardant Health的专利数字测序平台和Guardant360的最新创新技术，为合作伙伴提供优化的临床和临床前药物研究面板。预计2017年中推出测试，随后推出CLIA认证版本。该测试有望通过简单的血液检测筛选患者，监测肿瘤反应和肿瘤耐药性的演变，支持肿瘤突变负荷分析，用于免疫疗法试验。
    美通社
    2017-01-06
    恶性肿瘤 肿瘤 Guardant Health Inc
  • Bone Therapeutics 获得瓦隆地区 230 万欧元的非稀释性资金
    医药投融资
    Bone Therapeutics 获得瓦隆地区 230 万欧元的非稀释性资金
    比利时戈塞尔，2017年1月6日——专注于骨修复和骨预防领域骨细胞疗法的公司Bone Therapeutics宣布，其研究项目获得瓦隆地区政府提供的230万欧元非稀释性资金支持。这笔资金由经济、工业、创新和新技术部长让-克洛德·马尔库尔决定拨款。Bone Therapeutics首席执行官托马斯·利纳德表示，感谢瓦隆地区及其经济部长让-克洛德·马尔库尔对该公司的持续支持，这将有助于公司利用现有股权资金支持研究项目，以最大化其产品候选人的潜力并进一步提高细胞疗法产品的质量。该资金将覆盖三个新研究项目的52%费用，包括进一步研究同种异体产品ALLOB的应用范围和患者群体，以及优化细胞产品的生产和物流。这笔非稀释性资金以“可回收预付款”形式提供，支持特定研发项目，在项目经济寿命（25年）内可退还，其中30%按固定还款计划退还，其余部分以同期的版税形式退还。
    Biospace
    2017-01-06
    BioSenic SA Walloon Region of Be
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