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  • Antares Pharma 宣布 FDA 批准舒马普坦注射液 USP
    医投速递
    Antares Pharma 宣布 FDA 批准舒马普坦注射液 USP
    Antares Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其4 mg/0.5 mL和6 mg/0.5 mL苏马曲普坦注射剂ANDA，用于成人急性治疗偏头痛和丛集性头痛。这是Antares Pharma首次获得复杂仿制药ANDA批准，也是第二个使用VIBEX自动注射平台获得批准的产品。根据与Teva的协议，Teva将负责在美国销售该产品，并与Antares Pharma平分利润。该产品预计将于2016年6月在美国上市。
    GlobeNewswire
    2015-12-14
    偏头痛 丛集性头痛 Antares Pharma Inc
  • Egalet 与 Teva Pharmaceutical Industries 签署协议，在美国以外的特定地区将 SPRIX®（酮咯酸氨丁三醇）鼻喷雾剂商业化
    交易并购
    Egalet 与 Teva Pharmaceutical Industries 签署协议，在美国以外的特定地区将 SPRIX®（酮咯酸氨丁三醇）鼻喷雾剂商业化
    Egalet公司与Teva制药工业公司签订协议，将SPRIX（ketorolac tromethamine）鼻喷剂在以色列、加沙和西岸等美国以外的地区进行商业化。Teva公司将负责在这些地区注册、营销、分销和销售SPRIX鼻喷剂。Egalet公司将获得一笔未公开的预付款、基于销售额的里程碑收入，并分享这些地区SPRIX净销售额的利润。该合作标志着Egalet公司首次在美国以外地区推广SPRIX鼻喷剂，并扩大其全球商业产品的影响力。SPRIX鼻喷剂是一种非甾体抗炎药（NSAID），用于成人患者短期（最多五天）管理中度至重度疼痛。
    美通社
    2015-12-14
    Teva Pharmaceutical Industries Ltd
  • CTI BioPharma 获得 TRISENOX® 的 1000 万美元里程碑付款
    交易并购
    CTI BioPharma 获得 TRISENOX® 的 1000 万美元里程碑付款
    CTI BioPharma公司从Teva Pharmaceutical Industries Ltd.获得了一笔1000万美元的里程碑付款，这是基于TRISENOX（三氧化二砷）的销售里程碑。这笔款项是根据CTI BioPharma与Cephalon, Inc.（Cephalon）签订的收购协议支付的，Cephalon后来被Teva收购。CTI BioPharma是一家专注于血液相关癌症治疗的生物制药公司，其产品包括PIXUVRI和处于后期开发阶段的pacritinib。CTI BioPharma总部位于华盛顿州西雅图，并在伦敦和米兰设有办公室。
    美通社
    2015-12-14
    帕利替尼 三氧化二砷 CTI BioPharma Corp Cephalon Inc
  • Complix 推进新型生物特异性免疫治疗药物 CMX-02 – 与 Selexis 达成协议以访问 SUREtechnology 平台
    交易并购
    Complix 推进新型生物特异性免疫治疗药物 CMX-02 – 与 Selexis 达成协议以访问 SUREtechnology 平台
    比利时哈塞尔特，2015年12月14日——生物制药公司Complix NV宣布，正在推进其新型药物CMX-02的研发，该药物有望治疗严重自身免疫疾病。CMX-02是一种双特异性Alphabody-抗体融合蛋白，同时靶向TNFalpha和IL-23。公司已与瑞士Selexis SA签订协议，以实现该新型药物候选人的生产。根据协议，Complix将获得Selexis SURE技术平台，用于生产用于CMX-02开发和商业化生产的表达量高且稳定的克隆细胞系。Complix预计，通过这笔交易，将能够更快地推进CMX-02的临床开发。CMX-02结合了两种主要治疗蛋白的优点，同时靶向炎症级联反应中的两个关键细胞因子，即TNFalpha和IL-23，有望为严重自身免疫疾病如银屑病关节炎和克罗恩病的治疗带来重要益处。Complix相信，CMX-02的双向活性使其在治疗疾病方面具有比现有疗法更大的临床潜力。
    美通社
    2015-12-14
    银屑病关节炎 IL-23 Selexis SA
  • Novogene 和 Illumina 将共同开发用于生殖健康和肿瘤学应用的 NGS 诊断系统
    交易并购
    Novogene 和 Illumina 将共同开发用于生殖健康和肿瘤学应用的 NGS 诊断系统
    Novogene与Illumina达成合作协议，共同开发基于下一代测序（NGS）技术的生殖健康和肿瘤学临床应用。双方将结合Illumina测序仪技术和Novogene在临床应用开发方面的优势，提供先进的测序解决方案。Novogene将提供核酸提取、文库制备和数据分析软件，而Illumina将提供NGS仪器组件和相关试剂。合作旨在提升中国地区生殖健康和肿瘤学检测的遗传测序解决方案的普及。
    Businesswire
    2015-12-14
    肿瘤 北京诺禾致源科技股份有限公司 Illumina Inc
  • Cardica 与 Novation 签署全国协议
    交易并购
    Cardica 与 Novation 签署全国协议
    Cardica公司宣布与Novation公司签订为期三年的全国性合同，Novation是一家为VHA、UHC、儿童医院协会和Provista LLC的成员和关联机构提供服务的领先医疗保健服务公司。该合同自2015年11月1日起生效，涉及MicroCutter XCHANGE 30手术夹。MicroCutter XCHANGE 30荣获Novation创新技术奖，这是仅授予少数产品的奖项，旨在表彰其在改善患者护理方面具有增量效益并区别于现有手术产品。该产品是世界上首个和唯一的5毫米手术夹，能够向80度旋转，是一种基于卡匣的微创手术夹合系统，旨在提高手术部位的手术视野和手术者操作。该产品可能减少在受限空间中定位夹合器所需的解剖分离和组织处理量，从而改善难以触及的解剖部位的手术视野。Cardica公司总裁兼首席执行官Julian Nikolchev表示，获得Novation的创新技术奖是对MicroCutter技术的认可，该技术有望改善进行多种微创手术患者的临床结果。
    GlobeNewswire
    2015-12-14
    Cardica Inc Novation health care
  • Novacyt 将合作使用 NOVAprep 技术验证 HPV 检测
    交易并购
    Novacyt 将合作使用 NOVAprep 技术验证 HPV 检测
    Novacyt公司宣布将与Abbott公司合作验证其NOVAprep液体细胞学平台与Abbott的RealTime High Risk HPV检测套件。此次合作旨在验证Novacyt的NOVAprep细胞学介质在宫颈癌细胞学筛查中与Abbott的分子HPV检测套件联合使用的效果。HPV检测能提供患者是否感染了14种高风险HPV类型的重要信息，结合PAP涂片结果，有助于管理结果不明确的病人。验证研究的结果预计将在未来几个月内发表，展示NOVAprep技术与其他竞争对手液体细胞学系统存储管相比的性能。结果可能表明，宫颈癌细胞样本的准备和保存质量对于HPV检测的性能至关重要。Novacyt集团首席执行官Graham Mullis表示，NOVAprep试管和介质在宫颈癌细胞学筛查样本准备、细胞储存和HPV及细胞学检测中具有潜在的应用机会。市场上对于高质量样本准备和储存系统的需求迫切，Novacyt希望通过与Abbott的合作，开发其他潜在的HPV平台供应商的战略合作伙伴关系。Novacyt集团是细胞诊断领域的领导者，拥有不断增长的癌症和传染病产品和服务组合。通过其专有的NOVAprep技术平台和国际网络，Novacy
    Businesswire
    2015-12-14
    恶性肿瘤 宫颈癌 乳头瘤病毒感染 感染类疾病 Abbott GmbH
  • Sun Pharma 宣布剥离美国制造部门
    医投速递
    Sun Pharma 宣布剥离美国制造部门
    2015年12月14日，印度制药巨头Sun Pharmaceutical Industries Ltd.宣布，为在美国进行制造业务整合，其全资子公司与美国Nostrum Laboratories Inc.达成协议，将位于俄亥俄州的Bryan工厂出售给Nostrum。此次出售包括工厂运营、员工和相关产品，Sun Pharma在出售过程中确保了员工利益不受损害。尽管交易细节保密，但对Sun Pharma的财务影响微乎其微。Sun Pharma是全球第五大专科仿制药公司，印度最大制药公司，业务遍及全球150多个国家，拥有49个制造设施、全球研发中心和多元文化团队。2015年3月止的12个月，公司总收入约45亿美元，其中美国贡献22亿美元。
    Fierce Pharma
    2015-12-14
    Nostrum Laboratories Sun Pharmaceutical I
  • OPKO 的 GeneDx 子公司和 North Shore-LIJ Health System 结成基因检测战略联盟
    交易并购
    OPKO 的 GeneDx 子公司和 North Shore-LIJ Health System 结成基因检测战略联盟
    北岸-长岛犹太健康系统与OPKO Health公司达成一项战略联盟，旨在提供基因组测试、分子诊断测试和相关支持服务，如遗传咨询。该测试范围包括所有遗传疾病，包括产前筛查、儿科和产后诊断、评估遗传癌症风险以及遗传性心脏病和神经疾病的检测。此外，还包括对癌症进行遗传分析以评估对药物治疗的敏感性。联盟的核心是成立一家有限责任公司，旨在通过共享数据基础设施（包括详细临床信息的完全注释基因组数据）产生知识，从而促进新发现，为基因组学和遗传测试的医疗必要性提供证据基础。北岸-长岛犹太健康系统是美国最大的健康系统之一，拥有超过400万患者接触点，包括21家医院、450多家门诊医师诊所以及广泛的护理、家庭护理、康复、临终关怀和紧急护理等服务。通过此次联盟，北岸-长岛犹太健康系统将利用OPKO的GeneDx和GenPath部门作为其主要的基因组测试实验室。
    美通社
    2015-12-14
    恶性肿瘤 遗传疾病 神经疾病 OPKO Health Inc GeneDx LLC
  • Nemucore Medical Innovations 宣布与 Pfenex Inc. 达成许可协议，能够生产抗癌治疗性 NMI-8000，即苗勒管抑制物质 （MIS） 的生物活性形式
    交易并购
    Nemucore Medical Innovations 宣布与 Pfenex Inc. 达成许可协议，能够生产抗癌治疗性 NMI-8000，即苗勒管抑制物质 （MIS） 的生物活性形式
    Nemucore Medical Innovations与Pfenex达成非独家许可协议，获得Pfenex的Pfēnex Expression Technology生产菌株，用于开发和生产新型抗癌药物NMI-8000。NMI-8000是Müllerian Inhibitory Substance（MIS）的活性形式，针对MIS II型受体阳性的癌症，常与女性生殖系统相关。该协议基于双方在National Cancer Institute SBIR资助项目中的成功合作，共同开发了NMI-8000的表达载体和生产菌株。NMI-8000是TGF-β超家族蛋白的一员，具有治疗女性生殖癌症的潜力，通过诱导肿瘤细胞凋亡或退化，且对化疗耐药的癌症干细胞具有特异性。Nemucore致力于开发针对多药耐药癌症的疗法，特别关注女性高致死性癌症，其候选药物NMI-900预计将在2016年中开始进行2b期临床试验。
    GlobeNewswire
    2015-12-14
    Nemucore Medical Inn Pfenex Inc
  • Minnesota Medical Technologies 与 Mayo Clinic 达成协议
    交易并购
    Minnesota Medical Technologies 与 Mayo Clinic 达成协议
    明尼苏达医疗技术公司与梅奥诊所达成协议，共同研发、临床测试并推广其新型高级设备技术，旨在控制和帮助管理粪便失禁。粪便失禁是一种影响约1-2%独立生活的普通人群和40-50%长期护理设施居住者的身心疾病。该病在女性、老年人和养老院患者中更为普遍，对生活质量造成严重影响。明尼苏达医疗技术公司认为，现有产品和治疗方法不足以全面解决粪便失禁对生活质量的影响，新设备有望为千万患者带来缓解。梅奥诊所将提供必要的医疗专业知识，确保最终产品既有效又易于患者使用。
    美通社
    2015-12-14
    Mayo Clinic
  • Akebia 和 Mitsubishi Tanabe Pharma 宣布合作在亚洲开发和商业化 Vadadustat
    交易并购
    Akebia 和 Mitsubishi Tanabe Pharma 宣布合作在亚洲开发和商业化 Vadadustat
    Akebia Therapeutics与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation达成一项关于 vadadustat（原名AKB-6548）的开发和商业化协议，该药物用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血。协议包括高达3.5亿美元的前期和里程碑付款，其中1亿美元为前期及开发付款，Akebia还有资格获得约2.5亿美元的额外里程碑付款。MTPC将按销售比例支付分成，从低双位数到20%。此次合作标志着Vadadustat在亚洲市场的开发进入新阶段，有助于满足CKD患者贫血治疗的需求。
    Businesswire
    2015-12-14
    贫血 Akebia Therapeutics Inc 伐度司他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corp
  • Sanofi 和 MAB Discovery 签署合作协议，开发针对选定靶点的抗体
    交易并购
    Sanofi 和 MAB Discovery 签署合作协议，开发针对选定靶点的抗体
    法国制药巨头Sanofi与德国MAB Discovery GmbH达成一项关于单克隆抗体的研发与许可协议。MAB Discovery将针对Sanofi选定的靶点开发治疗性抗体，以支持Sanofi抗体疗法的发展。Sanofi将获得高质量的抗体，旨在发现多种难治性疾病的活性物质。MAB Discovery利用其独特的体内抗体发现技术平台，基于兔子的自然免疫反应，直接从B细胞克隆抗体，并采用新的高通量筛选过程识别高活性抗体。这一技术已成功应用于难以攻克的靶点，具有无需耗时优化靶点结合和开发替代抗体的优势。MAB Discovery成立于2010年，由罗氏生物研发部门的科学家团队组成，与多家生物技术和制药公司有合作关系。
    Biospace
    2015-12-14
    Sanofi SA
  • 京都大学 iPS 细胞研究中心应用与武田在湘南研究中心 （T-CiRA） 启动了 iPS 细胞应用研究联合项目
    交易并购
    京都大学 iPS 细胞研究中心应用与武田在湘南研究中心 （T-CiRA） 启动了 iPS 细胞应用研究联合项目
    京都大学iPS细胞研究中心（CiRA）与武田药品工业株式会社（Takeda）宣布启动联合研究项目，旨在开发诱导多能干细胞（iPS细胞）的临床应用。该项目名为“Takeda-CiRA联合iPS细胞应用项目”（T-CiRA），将围绕癌症、心力衰竭、糖尿病、神经退行性疾病和难治性肌肉疾病等六个核心治疗领域展开研究。武田将在未来十年内提供200亿日元的合作资金，并与CiRA及其他大学的学者共同领导多个项目。这一合作旨在推动iPS细胞技术应用于临床实践，符合日本国家iPS细胞技术临床应用项目的要求。项目初期在武田的湘南研究中心（日本神奈川县）进行，涉及约60名来自CiRA和Takeda的研究人员。随着新实验室空间的完成，预计项目将扩展至超过10个项目，由超过100名研究人员参与。
    Biospace
    2015-12-14
    恶性肿瘤 糖尿病 心力衰竭 Takeda GmbH
  • 安进从 GSK 重新获得 Prolia®（地诺单抗）、XGEVA®（地诺单抗）和 Vectibix®（帕尼单抗）在 48 个国家/地区的所有产品权利
    交易并购
    安进从 GSK 重新获得 Prolia®（地诺单抗）、XGEVA®（地诺单抗）和 Vectibix®（帕尼单抗）在 48 个国家/地区的所有产品权利
    Amgen宣布与GSK达成最终协议，收购其在48个国家的Prolia、XGEVA和Vectibix产品权利。GSK自2009年以来持有Prolia和XGEVA的部分区域权利，自2010年以来持有Vectibix的权利。Amgen将支付给GSK里程碑式的款项，并将所有产品销售纳入账目。Amgen将加强在肿瘤学和骨骼健康领域的商业基础设施，这两个领域对Amgen至关重要。Amgen预计这项交易将在2017年对调整后的收益产生积极影响。
    美通社
    2015-12-14
    GSK PLC 帕妥尤单抗 Amgen Inc 安进
  • 远藤宣布延长 Voltaren® 凝胶的美国权利
    交易并购
    远藤宣布延长 Voltaren® 凝胶的美国权利
    Endo公司宣布延长其在美销售Voltaren® Gel（二氯芬酸钠外用凝胶）的独家营销权，包括未来可能推出的授权仿制药，至2023年6月30日。该产品是美国最常开的FDA批准的局部非甾体抗炎药，用于缓解骨关节炎疼痛。Endo与Sandoz Inc.和Novartis AG签订了为期七年的许可协议，继续提供该产品，并将在没有仿制药竞争的情况下支付额外费用。Endo表示，很高兴延长营销权，继续推广这一成功的产品。
    美通社
    2015-12-14
    Novartis AG Endo Inc
  • Immune Pharmaceuticals 宣布双特异性抗体的新数据
    研发注册政策
    Immune Pharmaceuticals 宣布双特异性抗体的新数据
    Immune Pharmaceuticals Inc.在2015年12月14日宣布，在圣地亚哥举行的抗体工程与治疗学会议上，展示了其新型四价IgG1样双特异性抗体（bsAb）平台的研究成果。该研究展示了该平台生产的原型双特异性抗体在体外具有直接抗癌效果，并在小鼠异种移植模型中表现出抗肿瘤活性和提高生存率。Immune的R&D执行总监Boris Shor博士和科学共同创始人Jean Kadouche博士在会议上展示了这一成果。该研究由Kadouche博士领导的欧洲联盟（BMC）合作开发，并得到欧洲资助。Immune致力于开发针对免疫炎症疾病和癌症的新型抗体疗法，其领先产品bertilimumab正在II期临床试验中，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和天疱疮。此外，Immune还扩展了其在免疫皮肤病学领域的管线，包括用于治疗银屑病和特应性皮炎的局部纳米制剂环孢素A。
    美通社
    2015-12-14
    恶性肿瘤 特应性皮炎 银屑病 环孢素A 天疱疮
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