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  • 药典委：崩解剂性能测量等2指导原则公示
    研发注册政策
    药典委：崩解剂性能测量等2指导原则公示
    来源：国家药典委 编辑：清风。 01 崩解剂性能测量指导原则。 公示期自发布之日起三个月。
    蒲公英Ouryao
    2025-12-11
    药典委
  • 四川：明确药企追溯主体责任，要求全品种“一物一码”
    研发注册政策
    四川：明确药企追溯主体责任，要求全品种“一物一码”
    相关药企须建立健全追溯制度，将其全面纳入质量管理体系，并由专人负责管理。 企业需承担追溯系统建设主要责任，可自建或委托第三方建立信息化追溯系统，并明确日常管理规范。 必须遵循“一物一码，物码同追”原则， 为全部上市药品 赋码激活，实现各级包装单元追溯码关联，并及时上传信息。
    蒲公英Ouryao
    2025-12-11
  • 一知名药企被处罚100万元
    公司动态
    一知名药企被处罚100万元
    转自：山东省药监局 编辑：水晶。 山东华鲁制药有限公司因生产的碳酸氢钠注射液（批号：B25B040）不符合国家药品标准规定， 被处以罚没款合计100.02万元。 12月4日，国家药监局网站发布的《关于35批次不符合规定药品的通告》中也明确指出，标示为山东华鲁制药有限公司生产的该批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目为 pH值 ，所涉批号正是B25B040。
    蒲公英Ouryao
    2025-12-11
    山东华鲁制药有限公司
  • 【质量公告】16批次药品不合格！
    医投速递
    【质量公告】16批次药品不合格！
    近日，黑龙江和浙江省药品监督管理局分别发布了药品抽检质量公告。公告指出，共有16批次药品抽检不合格，涉及复方醋酸地塞米松乳膏、板蓝根颗粒、硫酸亚铁片、阿胶益寿口服液等多种制剂。不合格项目包括性状、杂质、水分、浸出物、微生物和装量差异等。其中，上海中华药业南通有限公司生产的复方醋酸地塞米松乳膏2批次微生物不合格。针对不合格药品，监管部门已采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施，并要求相关企业和单位暂停销售、使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因进行调查和整改。
    微信公众号
    2025-12-11
  • NMPA:马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息
    研发注册政策
    NMPA:马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息
    2025年12月11日，国家药监局发布关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告。为满足儿童临床用药需求，该品种说明书将增加儿童使用人群及用法用量信息。上市许可持有人需按照修订建议向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书内容并完善安全性信息。批准后，上市许可持有人应收集并报告不良反应信息，做好儿童用药风险控制及药物警戒工作。该公告旨在提升儿童用药安全性，确保药品合理使用。
    微信公众号
    2025-12-11
  • 普愈新生丨中国首个儿童及青少年B-ALL CAR-T普基奥仑赛全国首方患者完成回输！
    临床研究
    普愈新生丨中国首个儿童及青少年B-ALL CAR-T普基奥仑赛全国首方患者完成回输！
    2025年11月7日，中国原研1类新药CAR-T产品 普基奥仑赛注射液（以下简称普基奥仑赛） 正式获批， 用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 这是在中国首个获批上市治疗儿童及青少年B-ALL的CAR-T药物，标志着我国儿童及青少年白血病治疗迈入了CAR-T细胞免疫治疗的新时代。 11月7日， 西部战区总医院 开出了普基奥仑赛的全国首个处方，意味着这款中国自主创新的CAR-T疗法正式进入临床应用。
    精准生物科技
    2025-12-11
    CD19 西部战区总医院 B-ALL
  • “奥司他韦贵9倍”事件发酵，一批药品网络价低于医院价被挖出
    医保动态
    “奥司他韦贵9倍”事件发酵，一批药品网络价低于医院价被挖出
    正值流感季，此事引发热议。 早在2022年，奥司他韦胶囊就被纳入第七批国家集采，最低中选价不到1元/粒，最高中选价也仅为2.7元/粒。 去年开始，针对线上线下药价差的问题，国家医保局开展了专项行动，把网上药店的外卖价、小时达这些即时配送价格当成标尺，用来比对其他渠道的药价，想把线上线下的价差抹平。
    健识局
    2025-12-11
    流感 发热 医院
  • 广州医药花5亿元收购，踏入江浙市场
    交易并购
    广州医药花5亿元收购，踏入江浙市场
    12月11日，海正药业发布公告，将全资子公司浙江省医药公司 以5亿元卖给了广州医药 ，广州医药借此踏足浙江市场。 值得一提的是，这个成交价比当初海正药业定的4.3 亿挂牌底价高出了7000多万元。 广州医药是白云山的子公司， 2024年以545.24亿元 的年 收入位列全国药品批发企业第6名， 前五名几乎都是全国性医药流通企业，广州医药以“华南虎”的身份排在它们之后，表现出不俗的实力。
    健识局
    2025-12-11
    广州医药 医药花
  • 翼思生物抗癫痫发作新药在华获批
    审批动态
    翼思生物抗癫痫发作新药在华获批
    近日， 中枢神经系统（CNS）领域创新药企翼思生物宣布，其第三代抗癫痫发作药物翼弗瑞 ® （西诺氨酯片） 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。 癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，被世界卫生组织列为五大难治性神经疾病。 在我国，约有1000万癫痫患者，其中超过六成属于局灶性癫痫，是临床治疗的重点人群。
    健识局
    2025-12-11
    癫痫发作 抗癫痫
  • 尧唐生物高草尿酸基因编辑疗法临床申请受理
    临床研究
    尧唐生物高草尿酸基因编辑疗法临床申请受理
    中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心信息显示， 尧唐（上海）生物 基因编辑产品 YOLT-203注射液 临床试验申请获受理（受理号：CXSL2501065），适应症应为： 原发性高草尿酸症1型（PH1） 。 基因编辑技术有望实现 “一次治疗、终身治愈”，突破现有疗法需长期反复给药的局限。 2024年9月，YOLT-203获美国FDA孤儿药（ODD）与罕见儿科疾病（RPDD）双重认定，成为全球首个针对PH1的体内基因编辑临床试验。
    BioShanghai
    2025-12-11
    高草尿 基因编辑疗法
  • 国内首个！齐鲁制药拿下重磅新药……
    审批动态
    国内首个！齐鲁制药拿下重磅新药……
    该药物作为国内首款全人源抗EGFR单克隆抗体3.4类新药，将联合mFOLFOX方案，用于RAS野生型转移性结直肠癌 （mCRC） 患者的一线治疗。 帕尼单抗 原研是 武田 与 安进 合作开发的一款靶向表皮生长因子受体 （EGFR） 的单克隆抗体，还未在中国获批上市。 2014年，齐鲁制药的 帕尼单抗 首次在国内获批临床。
    摩熵医药
    2025-12-11
    EGFR 单克隆抗体 结直肠癌
  • 6亿重磅药，石家庄四药拿下国内第3家！
    审批动态
    6亿重磅药，石家庄四药拿下国内第3家！
    该品种适用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 目前，国内已有超30家药企的 乙酰半胱氨酸注射液 仿制申请被驳回。 直到今年5月，原研 赞邦 的 乙酰半胱氨酸注射液 在国内获批，规格3ml:0.3g，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。
    摩熵医药
    2025-12-11
    石家庄四药
  • 全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利，正大天晴获批！
    审批动态
    全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利，正大天晴获批！
    该适应症的获批主要基于CULMINATE-1研究，显示 库莫西利 联合氟维司群较氟维司群取得了显著的中位无进展生存期（PFS）改善，-大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险。 乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，中国每年新发35.72万例。 作为新一代CDK2/4/6抑制剂，它的独特分子结构设计：既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。
    摩熵医药
    2025-12-11
    CDK4 CDK2 HER2
  • 601个药，带量采购
    招标采购
    601个药，带量采购
    2025年末将至，地方药品集采密集落地——河南牵头34种药品省际联盟集采、京津冀赣化学药品集中带量采购、河北联盟集采到期接续采购等多项举措接连推进，地方联盟集采的扩面提速态势显著。 国家医保局年初已明确规划，2025年 将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。 12月9日，河南省医保局依据国家医保局统一部署，启动省际联盟集中带量采购工作，覆盖范围既包括部分国家组织集采药品的可替代品种，也涵盖其省遴选的用量大、金额高的重点药品。
    赛柏蓝
    2025-12-11
    带量采购
  • 2025年国谈，中成药闯关分析
    研发注册政策
    2025年国谈，中成药闯关分析
    2025年医保目录调整，中成药准入情况如何。 2025国谈结果已经公布，本次基本医保目录新增114种药品，其中105种为谈判新增，7种为竞价新增。 2025国谈目录外 中成药 ，以通用名计算，共23种药品通过形式审查，其中7种药品通过国谈进入医保目录，均为独家， 且均为5年内获批新通用名药品，通过率为30.4%。
    赛柏蓝
    2025-12-11
    中成药
  • 民族药蓝海战略：奥特奇蒙药构建差异化竞争壁垒，引领临床推广新机遇
    公司动态
    民族药蓝海战略：奥特奇蒙药构建差异化竞争壁垒，引领临床推广新机遇
    政策红利释放，民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。
    赛柏蓝
    2025-12-11
    奥特奇蒙药
  • 步长成立新公司
    公司动态
    步长成立新公司
    中药龙头步长加速“跨界”，今年密集成立多家非中药公司。 12月10日， 山东步长制药股份有限公司（以下简称“步长制药”）发布公告称， 公司控 股子公司步长金钥匙拟出资51万元（ 持股比例为51%）， 与尹卫群共同投 资设立 珠海大阡陌步长医药科技有限公司 （暂定名，最终名称以工 商部门核准登记为准 ）。 步长制药是中成药心脑血管领域的龙头企业，但整个中成药心脑血管领域正面临市场份额持续下滑的挑战 。
    赛柏蓝
    2025-12-11
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