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ChemDiv， Inc. 和 Avineuro 在阿尔茨海默病和精神分裂症方面扩大合作

交易并购

ChemDiv， Inc. 和 Avineuro 在阿尔茨海默病和精神分裂症方面扩大合作

ChemDiv公司与Avineuro制药公司延长了他们在神经退行性疾病和精神病领域的研究与开发合作，包括药物配方、安全性及早期临床试验。ChemDiv的莫斯科研究子公司Chemical Diversity Research Institute将提供研发服务，并资助临床候选化合物的研究。Avineuro负责药物候选AVN101、AVN211及其他可能从合作研究中提名开发的化合物后续的临床开发和商业化。此前，ChemDiv与Avineuro签订了一项许可和合作协议，以开发针对阿尔茨海默病和精神分裂症的多种化合物，Avineuro获得了AVN101、AVN211和处于不同临床前开发阶段的领先化合物在全球范围内的独家开发权。ChemDiv将为Avineuro提供临床前开发服务，提名额外的备选领先候选化合物。Avineuro制药公司专注于神经学和精神病学领域的新药研发，ChemDiv则是一家全球性的合同研究组织，通过提供全面的发现外包服务，加速新疗法的发现和开发。

Biospace

2008-11-21

老年性痴呆精神分裂症 ChemDiv Inc
配体合作者葛兰素史克获得 FDA 对 PROMACTA 的批准

医投速递

配体合作者葛兰素史克获得 FDA 对 PROMACTA 的批准

Ligand Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准葛兰素史克（GSK）的PROMACTA（eltrombopag）用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少症。PROMACTA是首个用于治疗成人慢性ITP的口服促血小板生成素（TPO）受体激动剂疗法。慢性ITP是一种以血小板破坏增加和/或血小板生成不足为特征的疾病，导致瘀伤和出血风险增加。PROMACTA在临床前研究和临床试验中已被证明可以刺激骨髓中细胞的增殖和分化以产生血小板。Ligand将获得GSK的200万美元里程碑付款，并将在PROMACTA的年度净销售额中获得5%-10%的分级版税。此外，GSK报告了与丙型肝炎相关的血小板减少症患者的II期积极数据，并在2007年第四季度启动了针对丙型肝炎患者的两项III期试验。化疗引起的血小板减少症的II期研究已完成，慢性肝病正在进行III期研究，接受阿霉素和异环磷酰胺方案的肉瘤患者正在进行I期研究。GSK还预计将在年底前提交ITP长期治疗的MAA申请。Ligand致力于发现和开发针对血小板减少症、丙型

Ligand Pharmaceuticals Incorporated

2008-11-21

GSK PLC 血小板减少性紫癜丙型肝炎艾曲泊帕 TPO
GSK 与 Neptunus 签署合作协议成立合资公司共同开发中国、香港和澳门流感疫苗

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GSK 与 Neptunus 签署合作协议成立合资公司共同开发中国、香港和澳门流感疫苗

GSK与深圳海普瑞斯生物技术有限公司（NIBT）签署独家合作协议，旨在组建合资企业共同研发季节性流感疫苗和流感疫苗。该合作将结合GSK的佐剂技术和疫苗开发专长以及NIBT在中国疫苗市场的丰富经验，并利用其对特定本地流感抗原的访问。GSK将投资约3100万美元，获得合资企业40%的股份，NIBT则贡献价值4700万美元的资产。合资企业成立后，GSK有权在五年内将其股权增加到合资企业多数股份。GSK致力于通过改善人类生活质量，使人们能够做得更多、感觉更好、活得更久。

WebWire

2008-11-21

GSK PLC 流感疫苗
欧盟药品管理局建议暂停Ionsys（芬太尼盐酸盐）的市场许可

研发注册政策

欧盟药品管理局建议暂停Ionsys（芬太尼盐酸盐）的市场许可

欧盟药品管理局（EMEA）因Ionsys（芬太尼盐酸盐）的递送系统存在缺陷，可能导致患者过量用药，建议暂停由Janssen-Cilag International NV生产的市场许可。Ionsys是一种经皮给药的芬太尼镇痛系统，自2006年1月在欧盟获得批准以来，用于治疗术后中重度疼痛。EMEA收到Janssen-Cilag International NV的通知，称在一批Ionsys中检测到系统组件的腐蚀，可能引发系统自激活，导致芬太尼过量，进而引起呼吸抑制等生命威胁并发症。尽管没有因设备故障导致的严重不良事件报告，但为预防起见，Janssen-Cilag International NV于2008年9月从欧盟召回所有系统。目前，Ionsys已不可用，患者已转用替代治疗方案。Janssen-Cilag International NV已开始对缺陷进行根本原因分析，但尚未确定缺陷原因。由于这些问题以及芬太尼过量的风险，CHMP认为Ionsys的益处不再超过其风险，并建议暂停市场许可，直到持有人能够充分证明产品的质量。CHMP的意见将提交给欧洲委员会，以作出适用于所有欧盟成员国的决定。

EMA

2008-11-20

Janssen-Cilag Intern European Medicines A
Morphotek， Inc. 从美国国防部获得额外 $1.6M 资金，用于开发针对微生物生物武器的治疗性抗体

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Morphotek， Inc. 从美国国防部获得额外 $1.6M 资金，用于开发针对微生物生物武器的治疗性抗体

Morphotek公司，Eisai Corporation of North America的子公司，获得美国国防部额外1600万美元资金支持其针对金黄色葡萄球菌毒素的生物制剂单克隆抗体（mAb）疗法的研究与开发。此前，Morphotek于2008年6月已获得1700万美元资金支持该项目的初步开发。此次资金将用于继续研究开发针对金黄色葡萄球菌毒素及其致病菌株的mAb，以治疗传染病。Morphotek利用其专有的抗体技术，已开发出多种能够结合并中和微生物病原体引起的毒性作用的mAb，并将其技术应用于生成治疗由潜在生物战病原体引起的疾病的强效治疗性mAb。Morphotek总裁兼首席执行官Nicholas Nicolaides表示，他们非常高兴继续获得国防部的资金支持，这认可了他们在项目中所取得的优秀进展和持续承诺。这些项目是通过Morphotek与位于马里兰州德特里克堡的美国陆军医学研究感染病研究所（USAMRIID）的合作实现的。Morphotek专注于开发治疗癌症、炎症和传染病的治疗性抗体。

Biospace

2008-11-20

恶性肿瘤感染类疾病炎症 Mab
Depomed， Inc. 宣布与 Solvay Pharmaceuticals， Inc. 达成 DM-1796（加巴喷丁 GR）治疗疼痛的北美独家许可协议

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Depomed， Inc. 宣布与 Solvay Pharmaceuticals， Inc. 达成 DM-1796（加巴喷丁 GR）治疗疼痛的北美独家许可协议

Depomed公司与Solvay Pharmaceuticals签订了一项产品许可协议，Solvay将获得DM-1796（原名Gabapentin GR）在美国、加拿大、墨西哥和波多黎各的独家权利，用于治疗疼痛。DM-1796是一种胃滞留型加巴喷丁研究性配方，旨在实现每日一次的给药，并可能减少与加巴喷丁相关的某些副作用。目前处于3期临床试验阶段，DM-1796正在研究用于治疗带状疱疹后神经痛。根据协议，Solvay将向Depomed支付2500万美元的预付款，并根据未来监管和销售里程碑的完成情况，支付高达3.7亿美元的里程碑付款（包括最高7000万美元的监管里程碑和最高3亿美元的销售里程碑）。Depomed将继续负责完成DM-1796在PHN的3期临床试验，并负责某些其他监管支持活动，直至NDA批准。Solvay将负责NDA提交，并有权在PHN之外的其他疼痛指征中开发DM-1796。如果Solvay选择在纤维肌痛中开发DM-1796，Depomed在纤维肌痛指征的监管批准后，有权在OB/GYN领域就共同推广权进行首次谈判。交易预计将在2008年第四季度完成，并取决于Hart-Scott-Rodino（HSR）

Biospace

2008-11-20

疼痛纤维肌痛带状疱疹后神经痛 Solvay SA
Stem Cell Sciences 与辉瑞公司签署服务协议，以提供专有技术和方法（“Stem Cell Sciences”、“SCS”、“公司”）

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Stem Cell Sciences 与辉瑞公司签署服务协议，以提供专有技术和方法（“Stem Cell Sciences”、“SCS”、“公司”）

Stem Cell Sciences plc与全球研究型制药公司Pfizer Limited的英国子公司Pfizer Limited签署了一项为期五年的主服务协议，旨在为Pfizer提供干细胞研究支持。SCS将为Pfizer提供研究服务、细胞系、培养基和试剂，以支持其在干细胞研究领域的研发工作。这一合作体现了英国在再生医学研究领域的国际地位，同时SCS也希望通过与Pfizer的合作推动生物医学研究的发展。Pfizer的再生医学部门将由首席科学官Ruth McKernan领导，她表示，与Stem Cell Sciences等公司建立成功的合作伙伴关系对Pfizer至关重要。Stem Cell Sciences是一家专注于干细胞生物学技术商业应用的国际研发公司，拥有丰富的专利和专利申请，在干细胞研究领域活跃多年。

Technology Networks

2008-11-20

Pfizer Inc
美国国家神经视力研究所（NNRI）和 Resolvyx Pharmaceuticals 合作评估 Resolvins 治疗退行性眼病

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美国国家神经视力研究所（NNRI）和 Resolvyx Pharmaceuticals 合作评估 Resolvins 治疗退行性眼病

NNRI与Resolvyx Pharmaceuticals达成研究合作，NNRI将全额资助评估新型resolvins治疗视网膜疾病的前期临床研究，包括遗传性视网膜退行性疾病和干性年龄相关性黄斑变性。NNRI将提供资金、研究设施和专家支持，Resolvyx将提供其专有的resolvins药物。这种合作旨在解决视网膜退行性疾病，如AMD和RP，这些疾病是美国约950万人视力受损的主要原因。Resolvins是一种新型疗法，具有抑制炎症、保护健康组织、促进修复等特性，在临床前模型中显示出治疗多种疾病的能力。NNRI旨在加速实验室研究向临床试验的转化，以治疗和治愈视网膜退行性疾病。

Biospace

2008-11-20

糖原累积病 II 型视网膜疾病干性年龄相关性黄斑变性视锥细胞营养不良
KARO BIO 和惠氏合作 - 针对炎症

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KARO BIO 和惠氏合作 - 针对炎症

Karo Bio与Wyeth Pharmaceuticals合作开展针对肝脏X受体（LXR）的药物发现研究，LXR是新近发现的核受体蛋白家族成员，在胆固醇代谢和炎症反应中发挥重要作用。双方合作主要聚焦于动脉粥样硬化，同时探索其他临床应用机会。持续的合作将致力于炎症性疾病领域的药物发现。Karo Bio总裁Per Olof Wallström表示，与Wyeth的合作产生了多个化合物系列，加深了对LXR在疾病过程中的功能理解，并发现LXR是治疗炎症性疾病的重要靶点，双方对持续合作充满期待。Karo Bio是一家专注于核受体药物开发的发现和开发公司，拥有针对代谢性疾病如糖尿病、动脉粥样硬化和血脂异常的创新分子项目。公司计划将精选化合物推进至后期临床开发，并可能推向市场。除自有项目外，Karo Bio还与国际制药公司开展三项战略合作，以开发治疗常见疾病的创新疗法。Karo Bio自1998年以来在斯德哥尔摩OMX北欧交易所上市（股票代码：KARO.ST）。

GlobeNewswire

2008-11-20

糖尿病血脂异常炎症动脉粥样硬化
Infinity 宣布与 Purdue Pharma 和 Mundipharma 建立全球战略联盟，涵盖 Infinity 的早期临床和发现项目

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Infinity 宣布与 Purdue Pharma 和 Mundipharma 建立全球战略联盟，涵盖 Infinity 的早期临床和发现项目

Infinity Pharmaceuticals与Purdue Pharmaceutical和Mundipharma达成全球战略联盟，共同研发和商业化Infinity的早期临床和发现项目，包括IPI-926等新型抗癌药物。Infinity保留美国市场权，Mundipharma获得除美国外的所有肿瘤产品商业化权。Infinity将获得高达7500万美元的股权投资、5000万美元的信贷额度以及多年研发资金。双方将共同推进Infinity的发现和开发项目，Infinity将继续领导全球范围内的肿瘤发现和开发工作。Infinity将向Mundipharma支付美国产品销售提成，Mundipharma则在全球范围内销售产品并向Infinity支付提成。此外，Infinity还将向Mundipharma提供参与未来可能许可的项目的权利。

GlobeNewswire

2008-11-20

Purdue Pharma Inc Mundipharma Pte Ltd Infinity Pharmaceuticals Inc
FDA 批准 Promacta（艾曲波帕），这是第一种增加严重血液疾病患者血小板生成的口服药物

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FDA 批准 Promacta（艾曲波帕），这是第一种增加严重血液疾病患者血小板生成的口服药物

GSK宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准PROMACTA（eltrombopag）用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少症。这是PROMACTA和ITP社区的一个重要里程碑，因为PROMACTA是首个获准用于成年慢性ITP患者的口服促血小板生成素（TPO）受体激动剂。GSK预计PROMACTA将在下周上市。该药的开发基于两项关键研究和一项长期治疗研究的数据，旨在增加血小板生成，从而为ITP患者提供新的治疗选择。PROMACTA的批准得到了FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的一致决定支持，该委员会在2008年5月30日投票决定PROMACTA对慢性ITP患者的短期治疗具有有利的风险效益特征。GSK还推出了PROMACTA CARES计划，为医疗保健专业人员和患者提供信息、教育和支持。PROMACTA CARES计划还包括为无保险或保险不足的患者提供报销支持。

Finanznachrichten

2008-11-20

GSK PLC 血小板减少性紫癜血小板减少症艾曲泊帕 TPO
Debiopharm 和 Aurigene 签署许可协议，以开发和商业化 Debio 0617，Debio 0617 是一种未公开的肿瘤通路的新型抑制剂

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Debiopharm 和 Aurigene 签署许可协议，以开发和商业化 Debio 0617，Debio 0617 是一种未公开的肿瘤通路的新型抑制剂

Debiopharm Group与Aurigene Discovery Technologies Ltd签署了一项全球独家许可协议，用于开发和商业化Debio 0617，一种新型抗癌通路抑制剂。Aurigene利用其专有技术和药物递送平台，已针对该靶点产生了强力先导化合物。根据协议，Debiopharm将向Aurigene支付前期费用，并根据发现、开发和销售里程碑支付进一步款项。Debiopharm表示，与Aurigene的合作令人兴奋，Aurigene的业务模式为结构引导的药物设计、先导优化和临床前工作提供了一站式解决方案。Aurigene的CEO CSN Murthy强调，与Debiopharm的合作对Aurigene具有高度协同效应，并进一步巩固了双方关系。Debiopharm是一家全球生物制药开发专家，专注于严重医疗条件和特别是肿瘤学。Aurigene是一家位于印度的全球生物技术公司，专注于小分子和肽类药物的发现和开发。

Fierce Biotech

2008-11-20

肿瘤
Akorn 签订为期五年的合同制造协议，供应眼科产品

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Akorn 签订为期五年的合同制造协议，供应眼科产品

Akorn公司与一家未公开的健康护理公司签订了为期五年的合同制造供应协议，负责眼科药物产品的制造和供应。协议预计在2009年上半年开始供货。这是Akorn在2008年第五次签订眼科产品的合同制造业务合作，公司致力于在眼科、液体和冻干注射剂产品领域寻求更多机会，以扩大其合同制药业务收入。Akorn是一家专业制药公司，拥有位于伊利诺伊州迪卡尔和新泽西州索默塞特的制造设施，并销售广泛的医院和眼科药品。

Pharmaceutical Processing World

2008-11-20

Akorn Inc
Memory Pharmaceuticals 实现 MEM 3454 治疗精神分裂症相关认知障碍的 2 期研究的入组目标

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Memory Pharmaceuticals 实现 MEM 3454 治疗精神分裂症相关认知障碍的 2 期研究的入组目标

Memory Pharmaceuticals Corp.宣布其主导药物R3487/MEM 3454的Phase 2临床试验达到入组目标，已随机分配212名患者。此次临床试验旨在评估该药物对认知障碍相关精神分裂症（CIAS）的治疗效果。公司已完成入组，触发罗氏公司支付5000万美元款项。预计将在2009年4月底前公布试验的初步结果。该药物是罗氏公司合作开发的，罗氏公司已行使许可权，并将在获得试验关键数据后支付8500万美元。R3487/MEM 3454是一种针对中枢神经系统中的α-7烟碱受体部分激动剂，此前在阿尔茨海默病患者中进行的Phase 2a研究表明，该药物对认知功能有显著影响。

Biospace

2008-11-19

老年性痴呆
Pharmos 宣布外用双氯芬酸纳米乳膏 2a 期试验的临床结果

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Pharmos 宣布外用双氯芬酸纳米乳膏 2a 期试验的临床结果

Pharmos公司宣布其Phase 2a临床试验结果，该试验评估了其3%迪克罗芬酸二乙二醇胺纳米乳液药物递送技术的安全性及疗效。试验未在主要疗效终点或多个次要终点上达到统计学意义，其效果不如已批准或正在美国开发的其它外用非甾体抗炎药产品。研究确认了该纳米乳液迪克罗芬酸二乙二醇胺乳膏的安全性，大多数不良事件被定义为轻微，且大多数被认为与药物无关。Pharmos决定停止其外用纳米乳液药物递送项目，并关闭了其在以色列的业务。公司正在寻求许可/合作伙伴关系，以推进其CB2选择性激动剂项目，专注于疼痛和炎症。目前，公司正集中所有资源进行Dextofisopam的临床试验，该药物用于治疗肠易激综合症（IBS），目前正在进行480名患者的Phase 2b试验。

MarketScreener

2008-11-19

肠易激综合症
阿斯利康就授权仿制药 Pulmicort Respules 达成协议

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阿斯利康就授权仿制药 Pulmicort Respules 达成协议

AstraZeneca与Par Pharmaceutical签订供应和分销协议，以应对Teva即将推出的布地奈德吸入悬浮液仿制药。AstraZeneca同时向法院申请临时禁令，阻止Teva在专利侵权案裁决前推出其仿制药。AstraZeneca的PULMICORT RESPULES品牌产品将继续在美国销售，尽管面临仿制药竞争，公司仍有望实现全年目标，但每股收益可能接近之前预测的最低值。AstraZeneca对保护PULMICORT RESPULES知识产权充满信心，并将继续捍卫这些权利。PULMICORT RESPULES患者及其家属在使用药物时如有疑问，应咨询医疗专业人员。

GlobeNewswire

2008-11-19

AstraZeneca PLC Par Pharmaceutical Inc
Elixir Pharmaceuticals 的二甲双胍-米格列奈联合疗法 III 期试验表明，与单独使用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者相比，HbA1c（血糖）水平显着降低

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Elixir Pharmaceuticals 的二甲双胍-米格列奈联合疗法 III 期试验表明，与单独使用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者相比，HbA1c（血糖）水平显着降低

Elixir Pharmaceuticals宣布其口服 mitiglinide 与 metformin 联合治疗2型糖尿病的III期临床试验取得积极成果，该研究在主要疗效终点上达到统计学和临床显著性。患者接受每日两次 mitiglinide 和 metformin 的组合治疗，与单独接受 metformin 的患者相比，HbA1c水平显著降低。Metgluna，一种每日两次服用的一次性固定组合疗法，有望为需要更好血糖控制的2型糖尿病患者提供简单、有效和安全的过渡。该研究的安全性和有效性数据将支持Elixir向美国FDA提交Metgluna的新药申请。

Fierce Biotech

2008-11-19

2 型糖尿病二甲双胍
CryoPort 与 Advinus Therapeutics 合作

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CryoPort 与 Advinus Therapeutics 合作

CryoPort公司宣布与印度Advinus Therapeutics合作，开展CryoPort Express系统在印度的商业运输服务。此次合作包括从美国两个地点向印度班加罗尔运送冷冻样本进行分析。Advinus是印度领先的研发联盟和制药研究外包公司，隶属于印度最大的商业集团之一——塔塔集团。CryoPort公司总裁兼首席执行官Peter Berry表示，Advinus对CryoPort Express系统在印度的应用提供了重要反馈，随着公司在南亚地区的业务扩展，与化学分析和药物开发公司合作的积极经验证实了该系统的价值。CryoPort致力于开发先进的、专有的、技术驱动的生物技术和生物制药冷链运输和储存产品。

2008-11-19

CryoPort Inc Eurofins Advinus Ltd
Bavarian Nordic 在向美国卫生当局提交重要的 IMVAMUNE（R）数据后收到 2500 万美元的里程碑付款

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Bavarian Nordic 在向美国卫生当局提交重要的 IMVAMUNE（R）数据后收到 2500 万美元的里程碑付款

德国生物技术公司Bavarian Nordic向美国当局开具了另一笔2500万美元的里程碑付款，这是根据RFP-3合同制造和交付2000万剂IMVAMUNE(R)天花疫苗的允许。此次付款是由近期提交的一份大型II期临床安全报告触发的，该报告涉及IMVAMUNE(R)在HIV感染者中的使用，这是支持IMVAMUNE(R)在紧急情况下使用的监管文件包的一部分。Bavarian Nordic因此更接近于在2009年开始交付IMVAMUNE(R)的条件。这笔收入将计入2008年的财务报表。到目前为止，Bavarian Nordic在RFP-3合同下已开具总计1.25亿美元的预付款和里程碑付款，其中5000万美元尚未计入收入报表。公司总裁兼首席执行官Anders Hedegaard表示，自获得RFP-3合同以来，公司已成功达成与美国卫生与公众服务部签订的合同中所有约定的目标，并对此表示满意。这些临床数据的提交完成了可能支持IMVAMUNE(R)在紧急情况下使用的资料包，并标志着公司今年的一项重要事件。这符合公司计划在2009年开始交付IMVAMUNE(R)的计划。

Biospace

2008-11-19

Bavarian Nordic Inc
Barr 宣布就 Nasacort AQ、Allegra D-12 和 Allegra 专利挑战达成协议

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Barr 宣布就 Nasacort AQ、Allegra D-12 和 Allegra 专利挑战达成协议

巴药品公司宣布，其子公司巴实验室与多家公司达成协议，解决针对Nasacort AQ、Allegra D-12 Hour和Allegra等产品的专利挑战。作为协议的一部分，双方同意撤销与美国相关的三项专利挑战案件。巴实验室与赛诺菲-安万特公司签署了和解和许可协议，以解决涉及其三醋酸肤松鼻喷剂的专利诉讼。巴实验室还与阿文蒂斯制药公司和阿尔巴尼分子研究公司签署了关于Allegra D-12和解和许可协议的协议。此外，巴实验室和特瓦制药公司签署了一项协议，以解决涉及特瓦的Allegra 30mg、60mg和180mg片剂的专利诉讼。这些协议尚需联邦贸易委员会和州总检察长审查，预计将在约45天后生效。

Fierce Biotech

2008-11-19

Barr Pharmaceuticals