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客户动态｜宜明生物祝贺健达九州GA002注射液获CDE临床许可，引领神经基因治疗迈入精准时代

审批动态

客户动态｜宜明生物祝贺健达九州GA002注射液获CDE临床许可，引领神经基因治疗迈入精准时代

近日，宜明生物战略合作伙伴健达九州自主研发的1类创新药GA002注射液，正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。该产品拟用于治疗病灶明确、现有药物难以控制的局灶性难治性癫痫。作为全球首款基于化学遗传学的基因治疗药物，GA002顺利迈入注册临床阶段，不仅标志着健达九州在神经系统精准基因治疗领域实现重大突破，也意味着复杂神经精神疾病的治疗正式迈入精准可控的新时代。

宜明生物

2026-05-29

神经系统疾病癫痫 GPCR 脑肿瘤
FDA远程审计，是如何毙掉一家药厂的

公司动态

FDA远程审计，是如何毙掉一家药厂的

2026年4月20日，FDA药品质量办公室（Office of Manufacturing Quality）主任 Francis Godwin 签署了一封警告信，收件方是捷克布尔诺的 Respilon Production S.R.O.。这家公司在美国FDA注册为非处方药（OTC）制造商。警告信编号 MARCS-CMS 719705，五条违规逐条列出来，每一条都直指一个制药质量体系的核心模块。

GMP行业药文

2026-05-29

FDA
818号令落地：为什么GMP级别合规物料成了研究者的“准入门槛”?

研发注册政策

818号令落地：为什么GMP级别合规物料成了研究者的“准入门槛”?

2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。紧随其后，2026年4月30日，中国生物技术发展中心发布《体细胞治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》（以下简称《备案指引》），同日，国家卫生健康委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（以下简称《审批工作规范》）。第二十一条规定：生物医学新技术临床研究过程中，使用的药品、医疗器应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器监督管理条例》等法律、行政法规规定。

谱新生物Hillgene

2026-05-29

CAR-NK 江苏谱新生物医药有限公司 UCAR-T
一文看懂天勤生物的非临床安全性评价经验版图

临床研究

一文看懂天勤生物的非临床安全性评价经验版图

湖北天勤生物科技集团股份有限公司是一家以非人灵长类大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业。拥有实验室总面积逾10万平米，通过了国际AAALAC完全认证，汇聚了多名拥有 20 年以上资深经验的顶尖新药审评专家及GLP技术专家，应用AI技术赋能非临床研究，确保项目科学规范、高质高效推进。建有国内领先的特色研究平台，涵盖食蟹猴生殖与发育毒性、非人灵长类动物神经退行性和代谢性等疾病模型、大动物PET CT和MRI分子影像等核心领域。

天勤生物Topgene

2026-05-29

湖北天勤生物科技集团股份有限公司
【2026 ASCO】凡恩世将公布spevatamig（PT886）联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的最新Ⅱ期临床数据

临床研究

【2026 ASCO】凡恩世将公布spevatamig（PT886）联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的最新Ⅱ期临床数据

完整的壁报展示将于美国中部夏令时间5 月 30 日（周六）上午 9:00 至中午 12:00，在“消化道肿瘤 - 胃食管、胰腺及肝胆分会场”举行（摘要 #4192 ，壁报 #175 ）。 • 展现一线治疗巨大潜力：数据表明，spevatamig（一款CLDN18.2/CD47双特异性抗体）联合化疗，有望成为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者安全有效的一线（1L）治疗新方案。 • 低剂量组展现出极具前景的疗效：在一线（1L）mPDAC 的Ⅱ期临床试验中，与单 GnP 治疗组相比，2 mg/kg 每周一次（QW）的 spevatamig联合 GnP 疗法展现出了令人鼓舞的临床疗效（52.4% ORR，90.5% DCR）。

凡恩世生物

2026-05-29

实体瘤胰腺导管腺癌 CD47 注射用GNP spevatamig
零一汽车冲刺港交所：全球发展最快的智能重卡公司，宁德、Momenta为股东

医投速递

零一汽车冲刺港交所：全球发展最快的智能重卡公司，宁德、Momenta为股东

江苏零一汽车科技股份有限公司，全球首家具备正向设计整车开发能力和重卡自动驾驶端到端多模态大语言模型的公司，于2026年5月28日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市。公司自成立以来，坚持垂直集成和正向开发，拥有电驱桥、热管理系统等核心零部件的自研能力，并在新能源智能重卡领域实现快速增长。此外，零一汽车还开发了业界领先的无人重卡技术，并计划以车辆作为切入点，将自动驾驶从封闭环境扩展到开放道路场景部署。公司追求以整车销售和无人重卡解决方案为中心的双轮驱动商业化策略，并计划将IPO募集所得资金主要用于研发、拓展销售和售后服务网络、强化供应链以及营运资金等。

36氪

2026-05-29
聚焦高自由度灵巧手，「曦诺未来」获数亿元A轮融资

医投速递

聚焦高自由度灵巧手，「曦诺未来」获数亿元A轮融资

杭州曦诺未来科技有限公司，一家专注于通用灵巧操作全栈方案的企业，近日宣布完成数亿元A轮融资。本轮投资由理想战投、中信建投资本、中信建投投资联合领投，长三角数文集团、源珈基金跟投，老股东财通资本、小米战投、电科基金持续加码。自2024年底创立以来，曦诺未来累计融资近10亿元。公司以灵巧手为硬件载体，通过臂手协同和智能中枢算法，构建“感知—控制—决策”的完整闭环。其核心团队由电机、电控、机械结构等领域的专家组成，具备二十余年的技术积淀。曦诺未来推出的仿生灵巧手XynovaFlex2，采用混合驱动架构，集成多模态传感，具备高自由度、高精度和良好的工程化能力。公司计划在2026年底形成年产1万台灵巧手、20万台微型电缸的产能，正式进入规模化交付窗口。投资方对曦诺未来的技术实力和产品前景表示看好，期待其在具身智能领域发挥重要作用。

投资界

2026-05-29
Opus 4.8 发布，可惜主菜不是模型，A 厂估值达到惊人的 9650 亿美元

财报业绩

Opus 4.8 发布，可惜主菜不是模型，A 厂估值达到惊人的 9650 亿美元

早上起来发现 Anthropic 发布了 Claude Opus 4.8。看了下我自己的 AI lab 和 AI Voice 信息源，大多都喊 4.8 便宜了，但并非代际跃迁。 Opus 4.8 已经在 claude.ai、Claude Platform 和 Zenmux上线，常规使用价格保持与 Opus 4.7 一致：每百万输入 token 5 美元，每百万输出 token 25 美元。

MacTalk

2026-05-29

tok A 厂 Opus
晶泰科技收到DoveTree第二笔付款，首个肿瘤项目推进至IND-enabling研究阶段

交易并购

晶泰科技收到DoveTree第二笔付款，首个肿瘤项目推进至IND-enabling研究阶段

全球领先的AI+机器人药物研发平台企业晶泰科技宣布，与创新生物制药公司DoveTree Medicines Unus Inc.的战略合作取得重要进展，并收到第二笔付款。自去年6月双方达成总价值最高可达59.9亿美元的合作协议以来，双方协作持续取得显著进展。晶泰科技独有的动态构象精准建模平台，结合量子物理算法与AI多尺度分子模拟，实现靶点蛋白更完整的运动过程模拟，推动新药研发项目从发现阶段更快进入临床开发。晶泰科技与DoveTree Medicines的合作基于双方优势能力的互补，旨在加速新药研发，满足重大未满足医疗需求。

美通社

2026-05-29

深圳晶泰科技有限公司
拓竹被“猎巫”，中国品牌出海进入舆论战时代

医投速递

拓竹被“猎巫”，中国品牌出海进入舆论战时代

拓竹公司因强化设备授权与云端控制机制，引发用户和开发者对“封锁”的讨论。随后，一位波兰开发者发布解决方案，拓竹认为其涉嫌规避技术保护措施。事件引发开源社区、海外科技KOL和媒体的关注，成为关于中国品牌、开源精神、垄断与自由的公共事件。本文分析了拓竹事件背后的法律、舆论与价值观的复杂博弈，以及中国品牌在海外市场面临的挑战。

36氪

2026-05-29
海正药业杭州基地年产3000kg原料药项目公示

公司动态

海正药业杭州基地年产3000kg原料药项目公示

近日，海正药业（杭州）有限公司年产3000kg达托霉素项目在相关网站公示。该项目在现有厂区内实施，不新增用地。海正药业（杭州）有限公司年产3000kg达托霉素项目建设地点。

亚太易和

2026-05-29

海正药业（杭州）有限公司达托霉素
石四药集团：甲磺酸沙非胺获批上市制剂原料药

审批动态

石四药集团：甲磺酸沙非胺获批上市制剂原料药

5月26日，石四药集团（02005）发布公告，本集团的甲磺酸沙非胺已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，成为国内企业首家获批的公司。甲磺酸沙非胺主要用于治疗帕金森病，并与左旋多巴等其他帕金森药物联合使用。往期热点回顾。

亚太易和

2026-05-29

国家药品监督管理局帕金森病左旋多巴石四药集团有限公司
全球首创！艾伯维首次公布双抗 ADC 临床数据｜ASCO 2026

临床研究

全球首创！艾伯维首次公布双抗 ADC 临床数据｜ASCO 2026

2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）将于当地时间5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥隆重召开，目前常规摘要正文已经公布（扫描上述二维码即可下载摘要合集）。艾伯维在本届大会上首次公布了 ABBV-969 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的I期首次人体试验数据。 ABBV-969 是一种 first-in-class PSMA×STEAP1 双抗 ADC 。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-29

PSMA AbbVie Inc STEAP1
刚刚！百济神州/安进 first in class 双抗新适应症在中国获批上市

审批动态

刚刚！百济神州/安进 first in class 双抗新适应症在中国获批上市

5 月 29 日，百济神州宣布，其与安进联合开发的 DLL3/CD3 双特异性抗体「注射用塔拉妥单抗」新适应症在国内获批上市，用于接受含铂一线化疗后的复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。塔拉妥单抗是安进公司研发的一款双特异性 T 细胞衔接器（BiTE®）免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。 2025 年 8 月底，百济神州以最高 9.5 亿美元的价格将塔拉妥单抗全球（中国除外）销售的特许权使用费权益转让给 Royalty Pharma。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-29

DLL3 安进百济神州（北京）生物科技有限公司塔拉妥单抗 Royalty Pharma PLC
星空摄影设备品牌「星空原野」完成新一轮数百万美金融资

医投速递

星空摄影设备品牌「星空原野」完成新一轮数百万美金融资

星空原野（重庆）科技有限公司近日完成新一轮数百万美金融资，由线性资本独家投资，安可资本担任公司独家财务顾问。星空原野成立于2024年，是一家专注于星空摄影设备和智能影像解决方案的创新型科技企业。公司创始人周少阳拥有智能硬件领域连续创业经验和十余年星空摄影经历。星空原野推出的ASTERRA-Z轻量化赤道仪在摄影社区中获得认可，公司正在进行星野robot camera的研发。新产品采用多轴云台架构，具备便携性和高运动能力，可通过AI智能体ASTRA Bot实现自动化拍摄规划和图像处理。新产品预计2026年第四季度上市，并通过Kickstarter进行海外众筹。线性资本看好星空原野在星空摄影领域的潜力。

投资界

2026-05-29
尧唐生物完成近5亿元人民币C轮融资

医药投融资

尧唐生物完成近5亿元人民币C轮融资

5月29日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）今日宣布完成近五亿元人民币C轮融资。本轮融资由正心谷资本领投，上海国投先导、闵金投、德岳投资等知名机构参与投资，老股东险峰淇云、远翼投资、天创资本加码跟投。正心谷长期看好其在前沿生物医药的创新潜力，期待尧唐加速推动基因编辑药物的临床应用与商业化进程，惠及中国乃至全球的广大患者。

Medaverse

2026-05-29

高胆固醇血症尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-201注射液 YOLT-203注射液高草酸尿
Portfolio | 尧唐生物完成近五亿元人民币C轮融资，加速基因编辑药物临床应用及商业化进程

医药投融资

Portfolio | 尧唐生物完成近五亿元人民币C轮融资，加速基因编辑药物临床应用及商业化进程

中国上海，2026年5月29日 —— 阿斯利康中金医疗产业基金被投企业尧唐生物（YolTech Therapeutics）今日宣布已完成近五亿元人民币C轮融资。尧唐生物成立于2021年，致力于开发具有“一次给药、终身治愈”潜力的体内基因编辑药物。公司拥有全球顶尖的基因编辑研发团队，自主搭建高通量编辑器挖掘和进化平台，以及靶向不同组织和器官的非病毒载体LNP递送平台，开发出一系列具有全球自主知识产权的基因编辑器及LNP递送系统。

阿斯利康中金医疗产业基金

2026-05-29

AstraZeneca PLC 高胆固醇血症尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-201注射液 YOLT-203注射液