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  • 2025年第13批拟批准登记农药产品公示
    研发注册政策
    2025年第13批拟批准登记农药产品公示
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    中国农药工业协会
    2025-11-28
    农药
  • 中美双报获批！金斯瑞GMP sgRNA支持启函生物通用型双靶点CAR-T CDE获批
    审批动态
    中美双报获批！金斯瑞GMP sgRNA支持启函生物通用型双靶点CAR-T CDE获批
    2025年11月21日，启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司， 宣布其自主研发、具有全球权益的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可 。 QT-019B是首个获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品，首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 通用型CAR-T为自免病患带来福音。
    金斯瑞生物
    2025-11-28
    高通 器官移植 CDE
  • Seebio® TEV蛋白酶活性测定试剂盒：精准定量，结果可靠
    前沿研究
    Seebio® TEV蛋白酶活性测定试剂盒：精准定量，结果可靠
    TEV是一种用来切除融合蛋白上亲和标签的常用工具酶，具有很强的位点特异性，是一种广泛用于融合标签切割的蛋白酶。 2、TEV酶用于去除工业酶生产中的融合标签，降低下游成本。 3、TEV酶被改造用于分解有机污染物，为环保工程提供活性检测支持。
    AI 西宝生物
    2025-11-28
    蛋白酶 TEV
  • 总投资超20亿元，国内一细胞治疗产业基地即将投用
    医药投融资
    总投资超20亿元，国内一细胞治疗产业基地即将投用
    近年来，随着生物技术迅猛发展和健康中国战略深入推进，细胞治疗作为前沿医疗科技的重要方向，正加速从实验室走向临床应用与产业化。 近日，记者了解到，位于成都市金牛高新技术产业园区的细胞治疗孵化加速园（曾用名“赛德特生物科技产业园”）已顺利通过五方责任主体单位竣工预验收。 作为成都市在细胞治疗领域唯一一家未来产业 孵化 加速园， 该项目不仅入选四川省重点建设项目，而且成为金牛区培育新质生产力、构建现代化产业体系的标志性工程。
    细胞与基因治疗领域
    2025-11-28
    一细胞治疗产业基地
  • 噬血细胞综合征让3岁娃体内上演“免疫风暴” ！造血干细胞移植获重生
    前沿研究
    噬血细胞综合征让3岁娃体内上演“免疫风暴” ！造血干细胞移植获重生
    正常情况下，免疫系统像一支忠诚的军队，专门攻击入侵的病毒、细菌，比如这次惹事的EB病毒。 噬血细胞综合征， 是一种罕见却致命的免疫异常疾病。 免疫系统失控，像风暴一样席卷全身，破坏血液系统、肝脏、神经系统，甚至危及生命。
    华中科技大学同济医院
    2025-11-28
    EB病毒 噬血细胞综合征
  • 国际“通行证”+1！注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）通过俄罗斯GMP认证
    审批动态
    国际“通行证”+1！注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）通过俄罗斯GMP认证
    近日，中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴开发的注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新 ® ）成功通过俄罗斯GMP（药品生产质量管理规范）现场检查，为公司生物医药制品进入俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）市场奠定坚实基础。 一直以来，公司以国际一流标准构建质量体系，并积极推动行业标准输出与实践经验共享，为中国生物医药产业发展贡献企业力量。 构建与国际接轨的质量体系。
    正大制药订阅号
    2025-11-28
    安启 安启新
  • 新版国家医保目录即将“焕新”！12月还有这十项新政落地
    医保动态
    新版国家医保目录即将“焕新”！12月还有这十项新政落地
    本文将对12月实施的10项关键政策进行梳理。 新版国家医保目录即将发布，126种新药入围谈判。 即时结算全国推行，2025年底前全覆盖。
    掌上易联通
    2025-11-28
    医保
  • 纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批，中国原研CAR-T开启双适应症新时代
    审批动态
    纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批，中国原研CAR-T开启双适应症新时代
    2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，其 自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名 ： 源瑞达 ® ）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准 ，用于治疗 经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL） 。 这是纳基奥仑赛注 射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。 标志着中国首款具有 全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，成为 国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品 。
    Juventas合源生物
    2025-11-28
    源瑞达 B-ALL CAR-T
  • 国家药监局发布药品出口新规，2026年1月1日起施行
    研发注册政策
    国家药监局发布药品出口新规，2026年1月1日起施行
    2025年11月21日，国家药品监督管理局正式发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下简称《规定》），以2025年第113号公告形式向社会公布，自2026年1月1日起全面施行。 药品生产企业出口药品检查和 出口证明管理规定。 第一条 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，制定本规定。
    药时空
    2025-11-28
    国家药监局
  • 病毒糖蛋白纳米盘：下一代疫苗设计的 “神级工具”
    前沿研究
    病毒糖蛋白纳米盘：下一代疫苗设计的 “神级工具”
    摘要： 包膜病毒的跨膜糖蛋白是中和抗体的关键靶点，也是疫苗设计的核心抗原。 传统 mRNA-LNP 技术虽能实现跨膜糖蛋白的原位表达，但对其进行生物物理表征和抗体反应分析时，却常依赖可溶性蛋白，难以还原其天然状态。 本文介绍了一种将跨膜糖蛋白疫苗候选物组装成 脂质纳米盘 的方法学平台，以 HIV 膜近端外部区域（MPER）靶向疫苗研发为例，通过表面等离子体共振（SPR）、流式细胞术（FACS）和冷冻电镜（cryo-EM）等技术验证了纳米盘的实用性，还解析了 HIV MPER 靶向免疫原纳米盘与广谱中和抗体的复合物结构，为新一代病毒疫苗研发提速提供了关键工具。
    药时空
    2025-11-28
    HIV 病毒糖蛋白纳米盘
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