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  • 天广实MIL62的第二项新药上市申请——治疗原发性膜性肾病NDA获受理
    审批动态
    天广实MIL62的第二项新药上市申请——治疗原发性膜性肾病NDA获受理
    近日 ，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布 自主研发的创新型第三代CD20抗体 MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申报药物 。 截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物， 多款创新药物正在临床试验开发阶段。 MIL62治疗PMN的临床Ⅲ期试验于2025年7月完成主要终点结果分析，该项临床试验为全球针对PMN注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，为全球PMN临床实践提供了前瞻性随机对照的循证学临床证据 。
    北京天广实生物
    2025-09-29
    PMN 原发性 NDA
  • 研发动态丨景昱医疗DBS创新疗法获批“绿色通道”
    审批动态
    研发动态丨景昱医疗DBS创新疗法获批“绿色通道”
    2025年9月，BioBAY园内企业 景昱医疗 研发的用于 难治性强迫症治疗的植入式脑深部神经刺激器 ，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查， 进入创新医疗器械“绿色通道” ，这标志着该产品因其显著的创新性和临床价值，将在注册审批过程中获得优先指导，有望早日惠及广大深受疾病困扰的难治性强迫症患者，为广大患者及家庭带去新希望。 创新绿色通道：加速普惠，推动产业创新。 通过NMPA创新医疗器械特别审查程序，意味着景昱医疗用于治疗难治性强迫症植入式脑深部神经刺激器获得了国家层面的高度认可与重点支持。
    BioBAY
    2025-09-29
    创新医疗 景昱医疗 强迫症
  • GSK官宣换帅！
    人事变动
    GSK官宣换帅！
    9月29日， 葛兰素史克 （GSK）宣布， Dame Emma Walmsley将辞去掌舵9年 的 首席执行官 一职，由内部人士Luke Miels接任， 届时，Miels先生将出任首席执行官并加入董事会。 自2017年被任命为CEO以来，Emma Walmsley女士主导了GSK的战略转型，在运营业绩、产品组合与研发管线等方面实现了全面升级。 在她的领导下，GSK研发管线重新焕发活力，目前拥有15项重点研发项目，预计将在2025至2031年间陆续上市。
    药研网
    2025-09-29
    GSK
  • 科前生物、回盛生物、蔚蓝生物、普莱柯等31家单位的6种兽药产品为新兽药
    公司动态
    科前生物、回盛生物、蔚蓝生物、普莱柯等31家单位的6种兽药产品为新兽药
    根据《兽药管理条例》 和 《兽药注册办法》规定，经审查， 批准 华中农业大学 等 31 家单位 申报的 猪塞内卡病毒病灭活疫苗（ HB16 株，悬浮培养）等 6 种兽药产品 为新兽药， 核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准 北京纳百生物科技有限公司等 3 家单位 申报的 猫杯状病毒 ELISA 抗体检测试剂盒等 2 种兽药产品 注册 ，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准 山东国邦药业有限公司 等 6 家单位 申报的环丙氨嗪等 5 种兽药产品 变更注册 ，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
    亚太易和
    2025-09-29
  • 制药巨头纷纷退场，AAV基因疗法该何去何从？
    前沿研究
    制药巨头纷纷退场，AAV基因疗法该何去何从？
    这家曾经重金押注AAV技术的药企巨头，最终加入了辉瑞、罗氏、武田和Vertex的撤退行列。 曾经备受追捧的AAV基因疗法赛道，如今却成了众多制药巨头急于剥离的“烫手山芋”。 AAV的现实瓶颈问题。
    CPHI制药在线
    2025-09-29
    巨头 基因疗法 AAV
  • 国产新药发力IgA肾病赛道，泰它西普、HSK39297双药同步获审评加速
    审批动态
    国产新药发力IgA肾病赛道，泰它西普、HSK39297双药同步获审评加速
    泰它西普（商品名：泰爱）是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子的过度表达，阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。 目前，泰它西普已在国内获批三项适应症，即系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和全身型重症肌无力（gMG）。 而且，泰它西普还于2025年9月在国内递交第四项适应症上市申请，用于治疗干燥综合征。
    CPHI制药在线
    2025-09-29
    APRIL IgA肾病
  • 100%药物关税，谁是最大受害者？
    招标采购
    100%药物关税，谁是最大受害者？
    乍一听，这几乎是对整个制药行业的严重打击，意味着大批跨国药品可能面临被市场拒之门外的风险。 然而，政策细节中隐藏的“豁免条款”却很快让人们发现，这场看似雷霆万钧的关税行动，实际打击的目标或许并非所有药企。 特朗普的声明指出， 凡是在美国境内已破土动工（breaking ground）或在建（under construction）的工厂，都将被豁免关税。
    CPHI制药在线
    2025-09-29
  • 从灾难中涅槃重生的分子胶
    前沿研究
    从灾难中涅槃重生的分子胶
    上世纪50年代，抗妊娠反应药物“沙利度胺”因导致上万名海豹肢症患儿出生而紧急撤市，成为医药史上最惨痛的教训之一。 而正是这种“致命误伤”，后来被发现能够精准清除多发性骨髓瘤中的癌变细胞，从而催生了来那度胺、泊马度胺等“度胺家族”药物。 其中，来那度胺在2021年创下128亿美元的年销售额峰值， 成为肿瘤治疗史上最成功的小分子药物之一 。
    艾美达医药咨询
    2025-09-29
    妊娠 分子胶
  • 养固健×萃雅溯源汉中灵芝：道地仙草织就乡村振兴纽带
    医投速递
    养固健×萃雅溯源汉中灵芝：道地仙草织就乡村振兴纽带
    2025年9月23日，养固健与萃雅联合中国国家地理•探索在汉中西乡县举办了“珍宝有灵、本草芝道”的灵芝溯源活动。活动中，中国国家地理•探索为汉中西乡县的养固健灵芝种植基地授予“严选灵芝‘黄金’种植带”认证，彰显了养固健对道地原料的极致追求。养固健通过建立70余个道地中草药种植基地，确保从种植到加工的每一个环节都可追溯、有保障。此外，养固健的“七统一”种植管理体系，既守护了秦巴的绿水青山，又让种植户收获了金山银山，成为乡村振兴的典范。
    美通社
    2025-09-29
    无限极（中国）有限公司
  • 老年慢性静脉溃疡：了解早期症状并采取行动
    交易并购
    老年慢性静脉溃疡：了解早期症状并采取行动
    在联合国国际老年人日，AOP Health 提醒人们关注慢性静脉溃疡（CVU）对老年人的影响。CVU 是一种疼痛、愈合缓慢的下肢伤口，可能导致人们失去行动能力、独立性和尊严。早期症状包括腿部肿胀、皮肤变化或未愈合的伤口，应及时就医。AOP Health 强调，早期评估和基于指南的治疗可以预防溃疡或阻止其变为慢性。CVU 的风险因素包括年龄增长、体重增加和缺乏运动，常与静脉曲张和慢性静脉功能不全（CVI）结合。AOP Health 与专注于研究的公司如德国生物技术企业 RHEACELL 合作，致力于解决未满足的医疗需求，提高疾病意识。
    Businesswire
    2025-09-29
  • 刚刚！3款创新医疗器械获批上市
    审批动态
    刚刚！3款创新医疗器械获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。 近日，国家药品监督管理局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头的2个创新产品注册申请。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-09-29
  • 11批国采，哪些企业有复活机会？
    招标采购
    11批国采，哪些企业有复活机会？
    十一批国采，新增了未入围复活中选机制，第一个前提条件是：。 企业报量需要高于各厂家报量平均值。 我已经统计好各企业报量和平均值，并已在数据表中做好标注。
    药筛
    2025-09-29
    国采
  • 佐力药业员工蒋继剑勇夺世锦赛金牌
    审批动态
    佐力药业员工蒋继剑勇夺世锦赛金牌
    27日在上海迎来第三个金牌日。 我县残疾人运动员蒋继剑携手队友刘爽。 也是中国队在本届世锦赛上。
    佐力集团
    2025-09-29
    蒋继剑勇
  • GSK换帅！Luke Miels被任命为CEO
    人事变动
    GSK换帅！Luke Miels被任命为CEO
    9月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，Dame Emma Walmsley将辞去掌舵9年的首席执行官一职，由内部人士Luke Miels接任。 自被任命为CEO以来，Emma在GSK的运营业绩、产品组合和产品管线方面实现了全面转变，优先开发专科药物和疫苗，并推出了多种重要新产品。 他于2017年加入GSK，目前担任该公司首席商务官，负责全球药品和疫苗业务。
    研发客
    2025-09-29
    GSK
  • 驱虫药、慢性病、中兽药...宠物药细分赛道深度解析
    前沿研究
    驱虫药、慢性病、中兽药...宠物药细分赛道深度解析
    数据显示，中国宠物医药市场规模已突破百亿，并以高达11%的年复合增长率傲视群雄，成为宠物行业中增长最快的新蓝海。 2026宠物医药产业发展论坛 将于2026年1月16日“CPI2026中国制药工业大会·济南站”同期举办， 诚邀全球动保企业、传统药企转型先锋、创新药企代表、研发专家、投资机构汇聚泉城济南，共破困局，共享趋势，共赢宠物医药万亿市场。 会议名称： 2026宠物医药产业发展论坛。
    宠药生态圈
    2025-09-29
    宠物药 中兽药
  • 6款新兽药获批，瑞普生物、回盛生物等34家企业再塑行业标杆
    审批动态
    6款新兽药获批，瑞普生物、回盛生物等34家企业再塑行业标杆
    9月29日，农业农村部发布 第953号 公告， 批准华中农业大学等31家单位的猪塞内卡病毒病灭活疫苗（HB16株，悬浮培养）等6种兽药产品为新兽药。 批准北京纳百生物科技有限公司等3家单位的猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册。 批准山东国邦药业有限公司等6家单位的环丙氨嗪等5种兽药产品变更注册。
    宠药生态圈
    2025-09-29
    国邦药业 北京纳百生物科技有限公司 华中农业大学
  • 专注智能制造领域核心零部件研发，灵猴机器人完成超亿元A轮融资
    医投速递
    专注智能制造领域核心零部件研发，灵猴机器人完成超亿元A轮融资
    苏州灵猴机器人有限公司近日宣布成功完成超亿元A轮融资，由金鼎资本、博原资本、TCL创投等知名投资机构共同领投。本轮融资将用于工业自动化及通用机器人等领域核心零部件的研发、实验室建设及产能扩充。灵猴机器人专注于智能制造和工业自动化领域，其产品广泛应用于3C、半导体、新能源&汽车等行业。公司致力于成为智能制造领域核心零部件的世界级供应商，并计划在未来3-5年内通过研发创新攻克关键核心零部件的自主研发难题，强化核心竞争力。
    投资界
    2025-09-29
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