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  • 《癌度快报》2026年2月9日：靶向PD-1和CTLA-4的双靶点免疫药物皮下注射剂型获批开展临床试验！
    审批动态
    《癌度快报》2026年2月9日：靶向PD-1和CTLA-4的双靶点免疫药物皮下注射剂型获批开展临床试验！
    1 、靶向PD-1和CTLA-4的双靶点免疫药物皮下注射剂型获批开展临床试验。 2026年2月6日，全球首创的靶向PD-1和CTLA-4双抗卡度尼利单抗皮下注射剂型获CDE临床默示许可，拟联合XELOX化疗方案一线治疗不可手术的局部晚期或转移性胃、胃食管结合部腺癌。 该皮下剂型将显著提升给药便捷性，其静脉剂型此前已在COMPASSION-15临床研究中证实疗效：全人群死亡风险降低39%（PD-L1表达CPS≥5人群风险降51%，CPS
    癌度
    2026-02-09
    CTLA4 PD1 CTLA-4
  • 晚期肺癌患者必看！2026年ASCO指南带来两大好消息：EGFR治疗有升级，罕见靶点有新药！
    前沿研究
    晚期肺癌患者必看！2026年ASCO指南带来两大好消息：EGFR治疗有升级，罕见靶点有新药！
    “确诊晚期肺癌并且查出了驱动基因突变，接下来该怎么治？” 这是许多患者和家属在焦虑中寻找的答案。 近日国际肿瘤学权威组织ASCO发布了2026年最新版《伴有驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌治疗指南》，这个指南就像是一个实时更新的“治疗地图”，因为ASCO指南整合了全球最新的研究成果。
    癌度
    2026-02-09
    EGFR
  • 亿元级融资落地！开普勒获柯林电气战略投资，共推具身智能工业化
    医药投融资
    亿元级融资落地！开普勒获柯林电气战略投资，共推具身智能工业化
    近日， 上海开普勒机器人有限公司 宣布，成功引入A股上市公司杭州柯林电气股份有限公司作为战略投资者。 本轮融资金额达亿元级别。 上市公司战略入股，开启深度产业协同。
    你好张江
    2026-02-09
    开普勒 柯林电气
  • 一批中小型连锁，O2O板块开始盈利
    财报业绩
    一批中小型连锁，O2O板块开始盈利
    其中，国药一致预计利润预增60%以上，一心堂和漱玉平民则达到了100%以上。 在头部连锁盈利预期的带动下，不少中小型连锁药店的日子也好过了起来。 《健闻咨询》采访了几家区域连锁药店的负责人，门店规模在数十家到数百家不等，他们的共同点是销售和客流保持平稳，但线上渠道，尤其是O2O业务增长迅速，门店的数字化转型取得积极进展。
    新浪医药
    2026-02-09
    健闻咨询 漱玉平民 一心堂
  • 大药企卖疫苗等生物制品不再按3%简易计税，有何影响？
    招标采购
    大药企卖疫苗等生物制品不再按3%简易计税，有何影响？
    2026年之前大中型药品经营企业卖疫苗等生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税，而这一优惠政策从今年起将取消。 近期，财政部、税务总局公布《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》（下称《公告》），其中明确了今年起仍适用简易计税方法的项目，但并没有提及生物制品简易计税政策。 资深税务专家李军告诉第一财经，这意味着今年生物制品不再适用简易计税政策。
    新浪医药
    2026-02-09
    大药企 疫苗
  • 国产重磅 ADC 新适应症获批上市
    审批动态
    国产重磅 ADC 新适应症获批上市
    2 月 6 日，NMPA 官网显示，科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 （ sac-TMT） 获批一项新适应症， 用于治疗 既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性 （HR+） 且人表皮生长因子受体 2 阴性 （HER2-） 乳腺癌 （BC） 成人患者 。 此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评审批程序。 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款 靶向 TROP2 的 ADC 药物，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比 （DAR） 平均高达 7.4。
    新浪医药
    2026-02-09
    TROP2 HER2 ADC
  • 铂金认证！药石科技斩获EcoVadis全球前1%最高评级
    公司动态
    铂金认证！药石科技斩获EcoVadis全球前1%最高评级
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业药石科技（股票代码：300725.SZ）宣布，其子公司美国药石在全球权威企业社会责任（ESG）评级体系EcoVadis的评估中脱颖而出，成功斩获铂金等级认证。 这一成绩标志着美国药石在可持续发展领域的综合实力跻身全球同类企业前1%，成为药石科技ESG战略全球化落地的重要里程碑。 作为药石科技全球化布局的重要组成部分，美国药石积极践行集团ESG战略，将可持续发展深度融入长期发展规划。
    南京生物医药谷
    2026-02-09
    EcoVadis
  • 药谷海外 | 阿迈特亮相德国莱比锡LINC 2026 获国际行业专家认可
    审批动态
    药谷海外 | 阿迈特亮相德国莱比锡LINC 2026 获国际行业专家认可
    近日，血管介入领域的全球开幕盛典——血管介入博览会（LINC 2026）在德国莱比锡隆重举行。 此次大会是以实时手术直播为核心的全球顶尖血管介入医学盛会。 阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司作为中国药谷创新企业的代表，应邀在大会首次设立的创新展区设立展台，向世界展示来自中国的创新医疗科技成果。
    CBP药谷
    2026-02-09
    阿迈特医疗 莱比锡
  • 《药物临床试验研究团队管理规范》来了！
    研发注册政策
    《药物临床试验研究团队管理规范》来了！
    近日，河南药学会发布《药物临床试验研究团队管理规范》征求意见稿。 该文件系统制定了药物临床试 验研究团队建设的全过程要素，文件还规定了临床试验过程中QA、QC等人员的职责，并建立 偏差→CAPA→质量分析会的 闭环流程。 本文件适用于各级医疗机构用于药物Ⅰ期临床试验研究团队的建设。
    GMP办公室
    2026-02-09
    药物临床试验
  • 速递｜联邦制药三靶点减重药，UBT251切入OSA睡眠呼吸暂停
    前沿研究
    速递｜联邦制药三靶点减重药，UBT251切入OSA睡眠呼吸暂停
    在全球减重药物竞争逐步从“体重数字”走向“并发症获益”的背景下，中国创新药正在加速进入更具医学价值的细分战场。 2月2日，联邦制药 全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司宣布，其自主研发的1类新药UBT251注射液，针对合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）新适应症，已正式获得 国家药品监督管理局 批准开展临床试验。 UBT251是联邦制药围绕代谢相关疾病重点打造的核心创新资产，拥有完整、清晰的自主知识产权体系。
    GLP1减重宝典
    2026-02-09
  • 2026年，GLP-1减肥药在中国的未来的竞争格局如何
    前沿研究
    2026年，GLP-1减肥药在中国的未来的竞争格局如何
    2026年中国GLP-1减重药的竞争，已经不再是拼谁先获批、谁先教育市场，而是拼谁能在支付端与渠道端的双重挤压下活下来，并且还能继续增长。 过去一年里，GLP-1从稀缺创新品类变成可以在院外被比价、被补贴、被替代的慢病商品。 零售端的价格持续下探，部分渠道甚至出现了199元/月、299元/月级别的宣传口径，虽然不同规格、不同地区的实际成交价并不一致，但方向足够明确：行业正在从高毛利叙事迅速滑向以价换量的现实。
    GLP1减重宝典
    2026-02-09
    减肥
  • 速递｜默沙东入局小分子GLP-1：减重竞赛进入口服与BD新阶段
    前沿研究
    速递｜默沙东入局小分子GLP-1：减重竞赛进入口服与BD新阶段
    2026年2月5日，默沙东在 ClinicalTrials.gov 上注册了其小分子GLP-1受体激动剂MK-4082的全球一期临床试验，标志着这家在DPP-4时代占据统治地位的跨国药企，正式加入新一轮GLP-1减重药物的技术竞赛。 根据注册信息，该一期临床计划入组120例健康受试者，主要评估安全性、耐受性及药代动力学特征，预计将于2026年8月完成。 这一时间表显示，默沙东当前对该项目的定位仍处于“快速验证可行性”的早期阶段，但在GLP-1赛道整体高度拥挤的背景下，其战略信号意义远大于临床阶段本身。
    GLP1减重宝典
    2026-02-09
  • 11国采结果执行进展
    招标采购
    11国采结果执行进展
    最近，河南、山东等地陆续通知11批国采结果执行时间，我大体汇总了主要省份的执行进展情况，供大家参考：。 摩熵药筛小程 序重磅改版，查询产品信息更快捷。
    药筛
    2026-02-09
    国采
  • 2025年12月全国和上海药品获批与上市情况
    审批动态
    2025年12月全国和上海药品获批与上市情况
    2025 年 12 月，全国批准上市产品 265 个，其中创新药 16 个（包括进口产品 12 个）。 上海共获批 7 个，创新药 1 个。 2025年12月全国获批与申请上市产品情况。
    BioShanghai
    2026-02-09
  • 复宏汉霖罗氏帕妥珠单抗生物类似药专利和解
    前沿研究
    复宏汉霖罗氏帕妥珠单抗生物类似药专利和解
    2月6日（当地时间），外媒消息称 罗氏Genentech和Hoffmann与复宏汉霖 就后者 帕妥珠单抗生物类似药HLX11（商品名：Poherdy） 专利诉讼达成和解协议，随后双方向美国新泽西联邦地区法院递交《 联合撤诉协议》。 中国商务部2025年9月5日消息，2025年8月，Genentech在新泽西州地区法院提起《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）诉讼（案号：2:25-cv-14648），指控上海复宏汉霖生物技术有限公司 帕妥珠单抗 生物类似药HLX11（ 商品名：Poherdy） 侵犯其 Perjeta（帕妥珠单抗，中国商品名：帕捷特） 24项专利，包括10项治疗方法权利要求，10项制造方法权利要求，3项成分/制剂权利要求，2项物质组成权利要求，2项制品权利要求 。 中国方面，CDE于2024年12月04日受理 HLX11上市申请（受理号：CXSS2400134）。
    BioShanghai
    2026-02-09
    Genentech
  • APAO中国之音丨陈洁教授：助力近视“防”和“控”，阶梯浓度阿托品滴眼液重塑近视管理新格局
    专家观点
    APAO中国之音丨陈洁教授：助力近视“防”和“控”，阶梯浓度阿托品滴眼液重塑近视管理新格局
    在这几日如火如荼举行的APAO 2026（亚太眼科学会年会）会议上， 温州医科大学眼视光学院、眼视光医院的陈洁教授团队 分别以壁报和大会报告多样形式分享了团队在近视防控领域，特别是0.01%与0.04%不同浓度阿托品滴眼液预防和控制近视的最新研究成果。 《国际眼科时讯》在现场特邀请陈教授进行专访，深入探讨了将近视干预节点前移至“近视前期”的核心临床考量与潜在价值，并详细解读了不同浓度阿托品滴眼液在近视预防及控制中的临床应用策略。 陈洁教授团队的研究成果不仅为我国儿童青少年近视防控提供了新的思路和科学依据，也为临床医生提供了更为精细化和个性化的治疗选择。
    国际眼科时讯
    2026-02-09
    阿托品滴眼液 近视 陈洁
  • CDE公示优先审评，这款婴儿RSV预防新药有望加速上市
    审批动态
    CDE公示优先审评，这款婴儿RSV预防新药有望加速上市
    芮特韦拜单抗注射液之所以能获得优先审评资格，核心在于其精准填补了临床需求空白，且已有明确临床数据支撑其有效性与安全性——它专门针对1岁以内的婴儿（含易感严重RSV感染的高危人群），用于预防RSV引起的下呼吸道感染，直击低龄婴儿RSV防控痛点，同时依托扎实的临床研究数据，成为目前国内RSV预防性单抗中进展较快的品种，临床价值突出、需求迫切。 RSV是一种高传染性常见呼吸道病毒，主要通过飞沫、接触污染物体表面传播，流行具有明显季节性：北方集中于11月至次年2月，南方好发于冬春季。 据中国疾病预防控制中心相关数据，几乎所有儿童在2岁前都会至少感染一次RSV，感染后无永久免疫力，可能反复感染，且首次感染通常最严重；我国儿童RSV感染发病率居全球第四位，在所有急性呼吸道感染患者中占比达18.7%，其中1岁以内婴儿感染占比超60%，且多集中在高发季。
    医药时间
    2026-02-09
    RSV CDE
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