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华深智药：TL1A抗体启动一期临床

临床研究

华深智药：TL1A抗体启动一期临床

HX15001为华深智药首发管线，是一款TL1A抗体。华深智药围绕自免、肿瘤布局了多款大分子新药，覆盖单抗、双抗、TCE、ADC、抗体融合细胞因子等多种药物形式。此次HX15001的一期临床将同时探索皮下注射、静脉注射两种给药途径。

医药笔记

2025-12-05

TNFSF15 华深智药科技（北京）有限公司
科伦博泰：芦康沙妥珠单抗单药或联合奥希替尼新辅助治疗肺癌获批临床

审批动态

科伦博泰：芦康沙妥珠单抗单药或联合奥希替尼新辅助治疗肺癌获批临床

作为科伦博泰依托国际领先的 ADC 及新型 DC 技术开发平台 OptiDC™ 打造的标杆产品， sac-TMT 在分子设计上采用了独特的差异化设计。该药物由高亲和力 TROP2 靶向抗体为载体，通过稳定性优异的新型连接子与公司自主研发的 TOPO1 抑制剂贝洛替康衍生物 KL610023 偶联，药物抗体比率（ DAR ）平均值高达 7.4 。此次 sac-TMT+ 奥希替尼联合新辅助治疗 EGFR 突变 NSCLC 获批临床，意味着 sac-TMT 已拓展至早期场景，有望系统性地取代化疗。

医药笔记

2025-12-05

EGFR TROP2 奥希替尼肺癌非小细胞肺癌
IL-2（Ⅰ）免疫治疗有助于减少病毒耐药的发生

前沿研究

IL-2（Ⅰ）免疫治疗有助于减少病毒耐药的发生

近期，“奥司他韦产生耐药性”冲上热搜，不少人产生疑问奥司他韦是否还有效？根据国家流感中心最新周报，对部分A(H1N1)pdm09亚型流感病毒毒株的分析显示，有3.9%对神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）的敏感性降低。免疫系统是人体抵御病毒的重要防线。

山东泉港药业有限公司

2025-12-05

肿瘤奥司他韦
重庆：全链条支持创新药高质量发展，对中药经典名方产品每个奖励100万元

研发注册政策

重庆：全链条支持创新药高质量发展，对中药经典名方产品每个奖励100万元

日前，重庆市政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，聚焦创新药核心技术突破、产品加速培育，持续优化产业创新体系。其中提出促进创新中药开发，中药经典名方产品每个奖励100万元。《若干措施》提出，促进中药守正创新。

医药行业EMBA

2025-12-05

创新药
拜耳启动曼月乐®治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）的Ⅲ期临床研究

临床研究

拜耳启动曼月乐®治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）的Ⅲ期临床研究

拜耳长效可逆宫内装置曼月乐 ® （左炔孕诺酮宫内释放系统）丰富临床开发项目继续扩展；。子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）是一种良性子宫内膜增厚性病变；。曼月乐 ® 已在全球超过120个国家或地区上市，获批适应症（因国家或地区而异）包括避孕、治疗月经过多、更年期雌激素治疗期间的子宫内膜保护，以及缓解痛经；。

拜耳中国

2025-12-05

拜耳（中国）有限公司子宫内膜癌左炔诺孕酮痛经月经量过多
破壁垒、立标准：金斯瑞深度参与mRNA疫苗临床研究团标制定，以技术实力引领行业规范化

临床研究

破壁垒、立标准：金斯瑞深度参与mRNA疫苗临床研究团标制定，以技术实力引领行业规范化

日前，金斯瑞生物科技股份有限公司作为核心单位深度参与制定的团体标准T/CIET 1931-2025《预防用mRNA疫苗早期临床研究规范》正式发布。在标准制定过程中，金斯瑞依托在mRNA药物设计、体外合成、LNP递送等领域积累的多年技术经验，围绕 mRNA分子设计原则、原料要求、体外转录流程、LNP包封及质量控制方法等关键模块提出了多项专业建议，有效提升了标准的科学性、可操作性与行业适配性，为我国mRNA疫苗领域建立统一的技术规范提供了有力支撑。平台驱动创新：打造行业领先的mRNA-LNP综合技术能力。

金斯瑞生物

2025-12-05

南京金斯瑞生物科技有限公司南京蓬勃生物科技有限公司
科研进展 | 梁承志研究组在番茄T2T参考基因组构建方面取得重要进展

前沿研究

科研进展 | 梁承志研究组在番茄T2T参考基因组构建方面取得重要进展

中国科学院遗传与发育生物学研究所梁承志研究团队利用Oxford Nanopore Technologies（ONT）的最新高精度单分子超长测序技术，成功构建了高质量的番茄端粒到端粒参考基因组(SL-T2T)，填补了此前版本的多个缺失序列，并详细注释分析了核糖体基因和着丝粒结构、卫星重复序列和全基因组甲基化图谱。该研究为番茄功能基因组学研究与分子育种提供了重要的基础数据资源。相关研究成果以 A telomere-to-telomere reference genome assembly of tomato cultivar Heinz 1706 为题，发表于 Plant Communications 杂志。

中国科学院遗传发育所

2025-12-05

Oxford Nanopore Technologies Ltd
13.3 亿美元落袋！科伦博泰 ITGB6 ADC 海外授权合作重磅达成

交易并购

13.3 亿美元落袋！科伦博泰 ITGB6 ADC 海外授权合作重磅达成

2025 年 12 月 4 日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（ 6990.HK）与 Crescent Biopharma, Inc.（纳斯达克：CBIO）建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段，涉及科伦博泰的 ITGB6 ADC（SKB105/CR-003）与 Crescent 的 PD-1×VEGF 双抗（CR-001），两款药物预计 2026 年第一季度开展 I/II 期单药临床试验，后续还将推进联用研究；根据合作条款，科伦博泰最多可获 13.3 亿美元（8000 万美元首付款 + 12.5 亿美元里程碑付款）及 SKB105 净销售额的中个位数至低双位数百分比特许权使用费，Crescent 则可获 2000 万美元首付款、最高 3000 万美元里程碑付款及 CR-001 净销售额的低至中个位数百分比特许权使用费，同时 Crescent 宣布进行 1.85 亿美元私募股权配售，预计 12 月 8 日左右完成，以支持临床研发。于纳斯达克上市，股票代码为 CBIO ，截至 2025 年 12 月 3 日美东时间盘前交易，其股价为 18.23 美元，较前一日涨幅达 35.94%，

触界生物

2025-12-05

PD-1 VEGF 肿瘤 ITGB6 CR-001
先声药业与旺山旺水携手：以氢溴酸氘瑞米德韦布局抗呼吸道病毒新赛道

公司动态

先声药业与旺山旺水携手：以氢溴酸氘瑞米德韦布局抗呼吸道病毒新赛道

2025年12月3日，先声药业与旺山旺水生物医药股份有限公司达成重要战略合作，双方就广谱抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据协议，先声药业将获得该药物干混悬剂在大中华区针对呼吸道合胞病毒（RSV）及人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。氢溴酸氘瑞米德韦作为已获突破性治疗药物认定的潜力品种，其RSV适应症Ⅱ期临床已显示出优异疗效与安全性，此次合作不仅将加速该药物在抗呼吸道病毒领域的研发与商业化进程，更将强化先声药业在抗感染领域的核心布局，为临床缺乏有效治疗手段的RSV、HMPV感染患者带来新希望。

触界生物

2025-12-05

江苏先声医药科技有限公司 RNAP 氢溴酸氘瑞米德韦 RdRP 苏州旺山旺水生物医药有限公司
科伦药业ADC再出海

公司动态

科伦药业ADC再出海

No.1 / BMS Breyanzi在美获批成为首个且唯一用于治疗MZL的CAR-T疗法。 2025年12月4日，百时美施贵宝（BMS，纽约证券交易所代码：BMY）宣布，其靶向CD19的CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）新适应证已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过至少两线全身治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。这是首个且唯一获批用于该患者群体的CAR-T细胞疗法。

GBIHealth

2025-12-05

Bristol-Myers Squibb Belgium SA CD19 Bristol-Myers Squibb Co lisocabtagene maraleucel
靶向MC1R的Ac-225治疗性核药完成首例患者给药，Alpha-9 Oncology的黑色素瘤诊疗一体化项目取得重要进展

临床研究

靶向MC1R的Ac-225治疗性核药完成首例患者给药，Alpha-9 Oncology的黑色素瘤诊疗一体化项目取得重要进展

2025年12月4日，临床阶段的放射性药物研发公司 Alpha-9 Oncology 宣布，已启动一项I期研究，并完成首例患者给药。这一里程碑式的进展推动了Alpha-9的黑色素瘤项目。该项目于去年随着A9-3202的启动而首次进入临床阶段，A9-3202是一种基于Ga-68的显像剂，用于评估MC1R的表达情况，并为A9-3408的治疗研究筛选合适的患者。

触界生物

2025-12-05

肿瘤黑色素瘤 AC-225 MC1R
2025年FMCG市场预计增长4.6%，新兴市场动力强劲

医投速递

2025年FMCG市场预计增长4.6%，新兴市场动力强劲

根据Euromonitor International的数据分析，尽管存在财务担忧和生活成本压力，但消费品市场（FMCG）预计到2025年将增长4.6%，主要受价格驱动的价值增长推动。在2025-2029年间，FMCG销售额的年复合增长率预计为5.3%。消费者对价值的追求，尤其是在自有品牌产品、经济实惠的零售商和忠诚度计划中，继续塑造消费者行为。成熟市场未来的增长将依赖于创新产品或形式的价值增加。消费者优先考虑心理和身体健康，长寿和健康老龄化对各个年龄段都有吸引力。印度和巴西等新兴市场正推动FMCG的增长，得益于可支配收入的增加和对本地及高端品牌的消费需求。

Businesswire

2025-12-05
中国临床试验注册中心儿童罕见病临床试验特征分析（2008—2025）

临床研究

中国临床试验注册中心儿童罕见病临床试验特征分析（2008—2025）

中国临床试验注册中心儿童罕见病临床试验特征分析（2008—2025）。《临床儿科杂志》 2025年第43卷第11期。结果：所纳入的225项儿童罕见病注册临床试验，共涉及61个病种。

凡默谷

2025-12-05

罕见病
一出一进，这家千亿药企的冷思考与热战场

公司动态

一出一进，这家千亿药企的冷思考与热战场

中国创新药的出海之路，正经历着一场深刻的质变。如果说过去几年是“借船出海”的初级阶段，即中国Biotech将管线卖给跨国药企（MNC）以换取现金流；那么科伦博泰与Crescent Biopharma达成的战略合作，不仅仅是一笔涉及超10亿美元的BD交易，更是一场深度布局：科伦博泰交出了极具差异化潜力的ITGB6 ADC（SKB105）海外权益，同时引进了当下肿瘤圈最烫手的入场券PD-1/VEGF双抗（CR-001）的大中华区权益。日前，科伦博泰与Crescent Biopharma, Inc.共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（含新型联用疗法）。

贝壳社

2025-12-05

PD-1 VEGF 肿瘤 ITGB6 CR-001
政策丨NMPA：《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》《调出参比制剂目录品种清单（第三批）》

招标采购

政策丨NMPA：《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》《调出参比制剂目录品种清单（第三批）》

12月5日，NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》（下称《第九十九批》）和《调出参比制剂目录品种清单（第三批）》（下称（《第三批》））。《第九十九批》新增品规 46个，包括：奥德昔巴特胶囊、地塞米松口溶膜、琥珀酸索利那新口服混悬液等；修订品规 18个，包括：双氯芬酸钠缓释胶囊、阿莫西林干混悬剂、注射用头孢呋辛钠等。《第三批》调出药用炭胶囊，现有资料不足以证明其用于急性腹泻及胃肠胀气的有效性，不支持本品作为参比制剂，予以调出。

国药致君

2025-12-05

头孢呋辛奥德昔巴特双氯芬酸钠
最新一致性过评清单Excel合集 (截止2025/11/30)

招标采购

最新一致性过评清单Excel合集 (截止2025/11/30)

医药魔方《一致性过评清单》最新出炉！ ↑↑ 扫码下载一致性过评清单 ↑↑。中国创新药企出海趋势与策略洞察。

医药魔方Info

2025-12-05

一致性过评
ORR 95.5%！首个CD19 CAR-T获批边缘区淋巴瘤适应症

审批动态

ORR 95.5%！首个CD19 CAR-T获批边缘区淋巴瘤适应症

12月4日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（liso-cel），用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。 "FDA批准Breyanzi用于复发或难治性边缘区淋巴瘤，进一步巩固了其作为覆盖最广泛B细胞恶性肿瘤的领先CD19 CAR-T细胞疗法的地位。 Breyanzi的此项批准是基于一项名为TRANSCEND FL的开放标签、多中心、多队列、单臂研究中MZL队列的结果。

医药魔方Info

2025-12-05

Bristol-Myers Squibb Belgium SA CD19 Bristol-Myers Squibb Co 边缘区淋巴瘤失语