医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

知名药企实控人/董事长被立案→

人事变动

知名药企实控人/董事长被立案→

公司实际控制人姜伟先生因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对其进行立案。立案调查期间，姜伟先生将积极配合中国证监会的立案调查工作。此前企业曾因为信息披露违规被处分，其中姜伟被采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案，具体信息如下：。

蒲公英Ouryao

2025-12-05
新版《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》发布

研发注册政策

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》发布

我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布，该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》（见附件）。发布之日前已实施的疫苗临床试验可参考原《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》施行。

蒲公英Ouryao

2025-12-05

国家药品监督管理局
参比制剂（第99批）名单发布

招标采购

参比制剂（第99批）名单发布

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十九批），特此通告。新增品种：奥德昔巴特胶囊、复方甘菊利多卡因凝胶、十一酸睾酮注射液、妥卡替尼片、曲前列尼尔吸入溶液、地塞米松口溶膜、枸橼酸钾钠片、枸橼酸钾枸橼酸钠散、雌二醇透皮喷雾剂、卡匹色替片、贝美替尼片、琥珀酸索利那新口服混悬液、阿普昔腾坦片甲苯磺酸尼拉帕利片、阿贝西利片、伊曲莫德片、玻璃酸钠滴眼液、多替阿巴拉米分散片、琥珀酸瑞波西利片、甲磺酸多沙唑嗪片、盐酸奥洛他定片等；。仿制药参比制剂目录（第99批）

蒲公英Ouryao

2025-12-05

阿贝西利玻璃酸钠盐酸奥洛他定凯丽隆精氨酸艾曲莫德
特朗普政府设限期，要求药企在任期结束前兑现“最惠国待遇”承诺

研发注册政策

特朗普政府设限期，要求药企在任期结束前兑现“最惠国待遇”承诺

保证新上市药品的MFN定价：与美国政府签订合同，保证联邦医疗保（Medicare）、医疗补助计划（Medicaid）和商业支付方在所有新药上市时及未来，均能获得MFN价格；。将海外增收返还给美国患者和纳税人：国内实行MFN定价将要求贵公司及所有制造商，与那些搭便车的外国进行更艰难的谈判，美国贸易政策将努力支持这一举措。然而，必须通过与美国政府签订明确协议，将海外增加的收入用于降低美国患者和纳税人的药品价格；。

药时代

2025-12-05
高瓴密集收购药明康德资产，从减持到重仓，资本大佬们的转向与布局

交易并购

高瓴密集收购药明康德资产，从减持到重仓，资本大佬们的转向与布局

12月3日，高瓴资本再度出手，完成对南京明捷生物医药检测有限公司的全资收购。这是继10月26日以 28亿元接手药明康德旗下康德弘翼、津石医药后，高瓴在两个月内第三次出手买下药明系资产。明捷医药是药明康德2020年收购的控股子公司，作为国内仅有的同时符合FDA、EMA、NMPA三方标准的第三方药物检测平台，已累计服务全球超1000家客户，完成5000余个药物分析项目。

MedTrend医趋势

2025-12-05

无锡药明康德新药开发股份有限公司
12.5亿美元里程碑！科伦博泰与Crescent互换王牌管线

交易并购

12.5亿美元里程碑！科伦博泰与Crescent互换王牌管线

1 2月4日，科伦博泰宣布与 Crescent Biopharma 达成出海合作，双方共同开发多款肿瘤疗法。根据合作条款， Crescent获得 ITGB6 ADC药物 SKB105 在美国、欧洲及大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外权益；科伦博泰获得 PD-1xVEGF双抗 CR-001 的独家权利。此次合作包括开发两款候选药物的单药疗法，以及评估CR-001与SKB105的联用疗法。

MedTrend医趋势

2025-12-05

PD-1 ITGB6 CR-001 Crescent Biopharma Inc
涨超300%！全球首款外泌体细胞疗法要来了？

临床研究

涨超300%！全球首款外泌体细胞疗法要来了？

一项针对106名晚期患者的III期临床试验，让一家Biotech的股价在24小时内飙升超370% ，并将一种此前被监管机构拒绝的疗法重新推上获批的快车道。 12月3日，Capricor Therapeutics公布了其核心在研产品Deramiocel的关键性III期临床试验HOPE-3的顶线结果。数据显示，该疗法显著延缓了杜氏肌营养不良症（DMD）患者的疾病进展。

同写意

2025-12-05

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc Deramiocel
原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956治疗mCRPC的II期临床完成首例患者给药

临床研究

原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956治疗mCRPC的II期临床完成首例患者给药

2025 年 12 月 5 日，中国深圳 - 深圳市原力生命科学有限公司（以下简称 “ 原力生命科学 ” ）今日宣布，公司自主研发的新型 CYP11A1 抑制剂 INV-9956 进入 II 期临床研究治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ），目前已完成首例患者给药。在 I 期临床的研究中，初步评估了 INV-9956 安全性、药代动力学以及抗肿瘤活性，结果显示 INV-9956 安全性 / 耐受性良好。 INV-9956 是原力生命科学自主研发的具有全球权益的 1 类创新药。

IONOVA

2025-12-05

CYP11A1
突发！康恩贝董事长、董事同日离任

人事变动

突发！康恩贝董事长、董事同日离任

2025年12月5日，康恩贝发布重磅公告，公司董事会收到董事长、法定代表人姜毅先生及董事蒋倩女士的书面辞职报告。根据公告，姜毅先生因工作调整原因，申请辞去董事、董事长、董事会战略与投资决策委员会委员、董事会薪酬与考核委员会委员职务，同时不再担任公司法定代表人；蒋倩女士同步辞去董事、董事会审计委员会委员职务，二人辞职后均不再担任公司任何职务。资料显示，姜毅（1976年10月生），中共党员，拥有浙江农业大学本科学历及美国德克萨斯大学阿灵顿商学院工商管理硕士学位，深耕医药与国资运营领域多年，曾任浙江省国际贸易集团办公室（战略部）主任、董事会秘书，浙江汇源投资管理有限公司（现浙江省医药健康产业集团）董事长、党支部书记等职，2024年8月起任康恩贝第十届董事会联席董事长，同年12月升任第十一届董事会董事长并兼任总裁，2025年4月卸任总裁专注战略管理， 2024年税前薪酬110.33万元，未持有公司股份。

一度医药

2025-12-05

董事长
仿制药“退审清单”逐条解读！

研发注册政策

仿制药“退审清单”逐条解读！

适用范围包括仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价和补充申请。本文对重大缺陷进行了逐条解读。 ③ CRO研究资料一份多用，将成为历史，持有人和CRO不要妄想钻空子。

CPHI制药在线

2025-12-05

仿制药
“严”字当头：梳理药用辅料GMP监管脉络，详解那些不容有失的严重缺陷

研发注册政策

“严”字当头：梳理药用辅料GMP监管脉络，详解那些不容有失的严重缺陷

其中， “严重缺陷”项更是检查中的红线与底线，直接关乎企业的生死存亡。我国药用辅料GMP监管现状与政策演进。药用辅料作为药品制剂的重要组成部分，其质量安全直接关系到药品的有效性与安全性。

CPHI制药在线

2025-12-05

药用辅料 GMP
这家IVD企业获得两项发明专利

公司动态

这家IVD企业获得两项发明专利

发明专利“一种用于活体细胞分选的微流控芯片”属于细胞分选技术领域，已应用于公司研发项目“关于宫颈脱落细胞分选装置的研制”。本发明可以进一步扩大分选区的面积，延长目标细胞经过分选区的时间，使得目标细胞可以被准确的吹至目标流道内，能够提高细胞分选的准确率。本发明的微流控芯片在进行细胞筛选时不会对细胞造成损伤。

IVD经销商

2025-12-05

IVD
君实生物IL-17A单抗申报上市

审批动态

君实生物IL-17A单抗申报上市

12月5日，君实生物发布公告，宣布其收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，产品代号：JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。 IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。

医药魔方Info

2025-12-05

IL-17A 强直性脊柱炎类风湿关节炎上海君实生物医药科技股份有限公司偌考奇拜单抗
华医Family | 奕检健康完成数千万元A+轮融资，开启发展新篇章

医药投融资

华医Family | 奕检健康完成数千万元A+轮融资，开启发展新篇章

近日，上海奕检健康科技有限公司顺利完成A+轮数千万元融资，由国内知名投资机构财通资本领投。此轮融资将助力公司加速AI技术研发、试剂开发以及商业化推广，进一步巩固在精准医学领域的领先地位。华医资本是其天使轮和Pre-A两轮的投资方。

华医资本

2025-12-05

奕检健康 A+轮融资
入选ESMO Asia LBA，ZG006小细胞肺癌数据亮眼

前沿研究

入选ESMO Asia LBA，ZG006小细胞肺癌数据亮眼

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）于12月5日至7日在新加坡隆重举行。本次公布的临床数据展现了ZG006治疗小细胞肺癌（SCLC）突出的有效性、良好的安全性，ZG006有望成为同类最佳（Best-in-Class）分子。 ZG006（已获WHO批准国际通用名：Alveltamig）。

泽璟制药

2025-12-05

CD3 小细胞肺癌肿瘤 DLL3 注射用ZG-006
常枫教授：早发型高度近视患儿分子遗传机制的研究进展

专家观点

常枫教授：早发型高度近视患儿分子遗传机制的研究进展

高度近视作为全球性的公共卫生问题，其患病率正逐年上升。儿童高度近视是一种特殊类型的高度近视，发生在学龄之前（

国际眼科时讯

2025-12-05

近视早发型常枫
王迎教授：免疫细胞治疗现状与未来

专家观点

王迎教授：免疫细胞治疗现状与未来

近期，在“探索细胞奥秘，点亮生命未来”的主题科普活动中，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）免疫细胞治疗中心主任兼国际诊疗中心主任、博士生导师王迎教授应邀出席，围绕“免疫细胞治疗的现状与未来”进行主题演讲。王迎教授表示，免疫细胞治疗是一种利用活细胞作为药物的革命性治疗模式，CAR T细胞是其中重要代表。这一突破性疗法于2013年、2024年两度被《科学》杂志评为“年度十大科技突破”，彰显了其巨大的潜力和影响力。

血液病医院血液学研究所

2025-12-05

实体瘤血液肿瘤免疫系统疾病中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）纳基奥仑赛