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全美首个 | BMS重磅CAR-T利基迈仑赛Breyanzi在美获批新适应症

审批动态

全美首个 | BMS重磅CAR-T利基迈仑赛Breyanzi在美获批新适应症

Breyanzi 是一款靶向于 CD19 的自体 CAR-T 细胞疗法，通过基因工程改造患者自身 T 细胞，使其表达识别 CD19 抗原的嵌合抗原受体（ CAR ），回输后特异性结合并杀伤表达 CD19 的 B 细胞恶性肿瘤细胞。 Breyanzi 最早于 2021 年 2 月 5 日在美获批，适应症为弥漫性大 B- 细胞淋巴瘤，截至目前 Breyanzi 已在全球获批多项适应症包括套细胞淋巴瘤 ; 滤泡性淋巴瘤 ; 慢性淋巴细胞白血病 ; 弥漫性大 B- 细胞淋巴瘤 ; 纵隔肿瘤。 2024 年 Breyanzi 全年销售超 7.4 亿美元， 2025 年截至 Q3 季度 Breyanzi 已在全球销售达 9.66 亿美元较 2024 同期增长达 100% 。

药渡

2025-12-05

CD19 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 慢性淋巴细胞白血病套细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤
专业赋能产业高效赢得信赖——我院获多家国际知名药企致谢

公司动态

专业赋能产业高效赢得信赖——我院获多家国际知名药企致谢

近日，礼来苏州制药有限公司、阿斯利康全球研发中国中心和阿尔法西格玛集团相关负责人员来院进行交流，并对我院前期在替尔泊肽、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂和舒洛地特软胶囊等相关项目中展现出的高度专业精神与高效执行力表示感谢。来访企业代表一致表示，在项目推进过程中，我院在接到任务后迅速响应、高效沟通、严谨推进，有力保障了各项检验工作的高质量完成，为企业如期提交注册资料提供了关键支持，也为后续注册检验奠定了坚实基础。相关工作得到上述多家国际知名药企的高度认可，是我院多年坚持做好药品、化妆品监督检验及药品进口口岸检验等有关检验工作，积极开展检验技术科学研究，结合我院人才、设备等资源优势为医药企业提供专业技术指导和贴心服务工作成效的良好展示。

江苏省药品监督检验研究院

2025-12-05

替尔泊肽醋酸戈舍瑞林
科伦博泰 ADC 13.3 亿美元出海，并加入 PD-1/VEGF+ADC 研发阵营

交易并购

科伦博泰 ADC 13.3 亿美元出海，并加入 PD-1/VEGF+ADC 研发阵营

自此科伦博泰加入 PD-1/VEGF+ADC 研发阵营。根据合作条款，科伦博泰授予 Crescent 在美国、欧洲及所有其他大中华地区以外市场研究、开发、生产和商业化 SKB105 的独家权利。 Crescent 则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化 CR-001 的独家权利。

医麦创新药

2025-12-05

PD-1 VEGF CR-001
蓝纳成获核药生产许可，氟 [18F] 思睿肽注射液两项 Ⅲ 期临床完成

临床研究

蓝纳成获核药生产许可，氟 [18F] 思睿肽注射液两项 Ⅲ 期临床完成

此前，氟思睿肽注射液已完成两项 Ⅲ 期确证性临床，待公司整理临床资料后，即将递交新药上市申请。该注射液为靶向 PSMA 的放射性 PET 诊断药物，适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶成像，两项研究分别验证其在根治术患者盆腔淋巴结转移灶检测及生化复发患者诊断中的效能。作为蓝纳成核心诊断管线，氟思睿肽注射液与肺癌诊断药物氟阿法肽注射液形成双轮驱动，同时公司前列腺癌治疗管线 177Lu-LNC1011 （靶向 PSMA）已进入 Ⅱ 期临床，有望构建「诊断-治疗」一体化核药解决方案。

医麦创新药

2025-12-05

PSMA 前列腺癌烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
ORR 95.5%！BMS CD19 CAR-T 在美获批新适应症，Q3 大卖 9.66 亿美元

审批动态

ORR 95.5%！BMS CD19 CAR-T 在美获批新适应症，Q3 大卖 9.66 亿美元

根据新闻稿，Breyanzi 是首款且目前唯一获批用于复发/难治 MZL 治疗的 CAR-T 细胞疗法。此次获批是基于 TRANSCEND FL 研究（ NCT04245839）中 MZL 队列的初步分析结果。结果显示，截至数据截止时，在 66 名可评估疗效的复发/难治性 MZL 患者中，ORR 高达 95.5% ；次要终点 CR 率达 62.1% 。

医麦创新药

2025-12-05

CD19 Bristol-Myers Squibb Belgium SA
瞄准百亿市场！白癜风新药「磷酸泊沃昔替尼片」拟纳入突破性治疗

审批动态

瞄准百亿市场！白癜风新药「磷酸泊沃昔替尼片」拟纳入突破性治疗

今日，CDE突破性治疗公示信息显示，海南德镁医药科技有限责任公司申请的磷酸泊沃昔替尼片拟纳入突破性治疗程序，拟定适应症为：用于成人患者非节段型白癜风的治疗。关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。成人患者非节段型白癜风的治疗；。

新药社

2025-12-05

IL-17A 白癜风司库奇尤单抗非节段型白癜风磷酸泊沃昔替尼
获小米、红杉青睐，剑桥博士在南京创业，又完成B轮融资

医药投融资

获小米、红杉青睐，剑桥博士在南京创业，又完成B轮融资

创客君获悉，南京睿维视科技有限公司（下文简称“ 睿维视 ”）近日完成数千万元人民币B轮融资，本轮由兰璞资本领投。值得注意的是，睿维视在2022-2023年间连续完成红杉中国 Pre-A轮融资及小米战投 A轮融资，加上此轮融资，累计金额已过亿元人民币。睿维视成立于2021年4月，是一家AR显示技术研发应用商，公司专注于提供领先的AR显示技术，实现真实场景与智能视野的深度融合，打造下一代人机交互系统。

创客公社

2025-12-05

红杉中国
注意！1到8批国采接续品种增加至317个！

招标采购

注意！1到8批国采接续品种增加至317个！

2025年12月5日，江苏省医保局发布了《关于延长国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报时间的通知》，将国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报时间延长开放为 2025 年 12 月 5 日 - 12 月 9 日 17 时，并且 1到8批国采接续品种增加至317个。 (来源：江苏省医保局、柳叶刀的筷子）。如对内容有疑议，请及时与我司联系。

药闻康策

2025-12-05

国采
住友商事宣布收购拜耳嗪草酮单剂业务SENCOR®，涉拉美、亚太和加拿大等20余国市场

交易并购

住友商事宣布收购拜耳嗪草酮单剂业务SENCOR®，涉拉美、亚太和加拿大等20余国市场

拜耳将继续保留嗪草酮与其他有效成分的现有复配业务，并享有开发含嗪草酮新型复配产品的权利。嗪草酮（Metribuzin）是原杜邦开发的三嗪酮类除草剂，广泛用于大豆、豆类、马铃薯、蔬菜及甘蔗等作物，可有效防除一年生阔叶杂草及部分禾本科杂草。而SENCOR ® （有效成分：嗪草酮）正是该细分领域内公认的领导品牌。

世界农化网

2025-12-05

拜耳（中国）有限公司
剑牌农化宁夏公司拟新建年产7500吨戊唑醇及1万三唑钠生产线

公司动态

剑牌农化宁夏公司拟新建年产7500吨戊唑醇及1万三唑钠生产线

建设单位为推动公司产业发展及产业链延伸，拟在公司现有厂区内新建年产7500吨戊唑醇、10000三唑钠生产线。项目已取得宁夏回族自治区企业投资项目备案证（项目代码2410-640900-04-01-531144）。建设单位：宁夏剑牌农化科技有限公司。

世界农化网

2025-12-05

剑牌农化宁夏
海关总署等四部门决定对部分食药物质试点实施进口分类管理

招标采购

海关总署等四部门决定对部分食药物质试点实施进口分类管理

12月3日，海关总署网站发布《关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告》。海关总署国家卫生健康委市场监管总局国家药监局公告2025年第237号（关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告）。为持续优化口岸营商环境，支持食药物质进口贸易发展，海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局决定对部分食药物质试点实施进口分类管理。

中国医药报

2025-12-05

海关
印度农药登记观察：跨国公司甲氧哌啶乙酯、三氟苯嘧啶等专利分子产品持续获批

审批动态

印度农药登记观察：跨国公司甲氧哌啶乙酯、三氟苯嘧啶等专利分子产品持续获批

本次会议共批准了77项农化原药及15项农化制剂的登记申请。先正达持续推进其新型螺环季酮酸类杀虫剂甲氧哌啶乙酯的复配制剂登记。日本农药完成除草剂嘧苯胺磺隆的原药与制剂产品布局。

世界农化网

2025-12-05

先正达日本农药印度农药
Sipcam Nichino在巴西推出玉米田除草剂新品 Click® Pro（特丁津+硝磺草酮）

审批动态

Sipcam Nichino在巴西推出玉米田除草剂新品 Click® Pro（特丁津+硝磺草酮）

据Sipcam Nichino产品组合与作物经理Eric Ono介绍，Click ® Pro兼具苗前封闭与苗后早期活性，对玉米高度安全，能高效防除单、双子叶杂草。 ″它对阔叶杂草和禾本科杂草防效卓越且持效期长，并能有效防控已对草甘膦和莠去津产生抗性的恶性杂草″。 Ono表示，Click ® Pro上市前已通过多家权威农业咨询与研究机构的田间验证，包括Fundação ABC、Fundação Agrária de Pesquisa Agropecuária、Crop Pesquisa、Dashen、Centro Agro及Desafios Agro。

世界农化网

2025-12-05

特丁津 Sipcam
沈刚团队颌位重建学术文章获国际权威期刊JAO发表

医投速递

沈刚团队颌位重建学术文章获国际权威期刊JAO发表

近日，正雅GS技术与产系研发首席科学家沈刚教授及其团队的研究成果《下颌前导技术治疗成人'三深'错颌畸形》在《JAO隐形正畸期刊》2025年第四期发表。报告详细介绍了S8-SGTB下颌前导技术在成人错颌畸形治疗中的应用，包括颌位重建和咬合重建两个阶段，并通过临床和生物学证据证明其疗效。沈刚教授的研究显示，S8-SGTB技术能够有效治疗成人复杂病例，降低拔牙必要性，甚至避免正颌手术。该研究为中国正畸技术在国际学术舞台上的影响力提供了实证，同时标志着正雅S8技术在全球主流视野中的稳步推进。

美通社

2025-12-05

泰康拜博医疗集团有限公司
超4亿美元！百奥赛图B7H3/PTK7 双抗ADC项目迎海外新进展

交易并购

超4亿美元！百奥赛图B7H3/PTK7 双抗ADC项目迎海外新进展

2025年12月5日，百奥赛图宣布，其合作伙伴 IDEAYA 公司已获得美国FDA的临床试验用新药（IND）批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物（ADC）项目的I期临床试验。 IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤。 IDE034是是百奥赛图自主开发的一款潜在同类首创（first-in-class）的双靶点 B7H3/PTK7 TOP1 ADC 。

药研网

2025-12-05

CD276 大肠癌肺癌头颈癌 PTK7
97亿元，成都创新药再次BD！

医药投融资

97亿元，成都创新药再次BD！

12月4日，科伦博泰与Crescent共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（含新型联用疗法）。此次合作涉及科伦博泰的ADC产品SKB105，以及Crescent的PD-1xVEGF双特异性抗体CR-001。这两款候选药物正在开发用于治疗实体瘤，预计于2026年第一季度开展I/Ⅱ期单药治疗临床试验。

动脉网-最新

2025-12-05

PD-L1 肿瘤 PD-1 实体瘤 CR-001
又卖了！药明康德连续出售子公司，加速剥离非核心业务

交易并购

又卖了！药明康德连续出售子公司，加速剥离非核心业务

近日，高瓴资本完成对明捷医药的全资收购。 2020年9月，药明康德控股明捷医药，。高瓴资本已多次“接盘”药明系的出售资产。

Being科学

2025-12-05

Novartis AG Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽无锡药明康德新药开发股份有限公司艾迪康控股有限公司