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医药数据查询

ORR 高达 95.5%！BMS 潜在重磅炸弹产品在美获批新适应症

审批动态

ORR 高达 95.5%！BMS 潜在重磅炸弹产品在美获批新适应症

根据新闻稿，Breyanzi 是首款且目前唯一获批用于复发/难治 MZL 治疗的 CAR-T 细胞疗法。 Breyanzi 今年前三季度销售额已达 9.66 亿美元，今年年度销售额有望首次突破 10 亿美元。 Breyanzi 是一款靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，搭载 4-1BB 共刺激结构域，可显著增强 CAR-T 细胞的扩增能力与体内持久性。

丁香园 Insight 数据库

2025-12-05

Bristol-Myers Squibb Belgium SA CD19
重磅！海南德镁白癜风新药拟纳入突破性治疗品种

招标采购

重磅！海南德镁白癜风新药拟纳入突破性治疗品种

作为海南德镁医药自主研发的1类化学新药，磷酸泊沃昔替尼片剂型为片剂，用法为口服，目前官方尚未完全披露该药物的具体作用机制及详细研发数据。此次磷酸泊沃昔替尼片针对的适应症为“成人患者非节段型白癜风”，这一适应症的选择精准切中了临床治疗的“痛点”。非节段型白癜风具有皮损分布广泛、对称分布、病情易进展等特点，严重影响患者的外貌美观和心理健康，部分患者甚至会面临社交歧视、心理自卑等问题，生活质量受到极大影响。

医药时间

2025-12-05

白癜风非节段型白癜风磷酸泊沃昔替尼
四大院士领衔发布RSV医防协同共识，助力打造呼吸道传染病防治新路径

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四大院士领衔发布RSV医防协同共识，助力打造呼吸道传染病防治新路径

《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》在广州正式发布，该共识由国家呼吸医学中心牵头，多位院士指导，旨在填补RSV防治实践中的空白，为RSV的防治提供系统性专业性参考。共识提出针对性的免疫预防策略，强调医防协同机制，推动实现预防前移，为我国呼吸道合胞病毒的防控提供方向，并为完善公共卫生体系提供新的思考。

美通社

2025-12-05

呼吸道合胞病毒感染
翰宇药业龙华总部研发中心实验室再次“零缺陷”通过FDA检查

审批动态

翰宇药业龙华总部研发中心实验室再次“零缺陷”通过FDA检查

2025年12月5日，翰宇药业龙华总部研发中心实验室，成功以“零缺陷”（未收到任何483表）的结果通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。翰宇药业2025年CPHI Frankfurt 2025圆满落幕。翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）获评国家级2025年专精特新“小巨人”企业

翰宇药业

2025-12-05

深圳翰宇药业股份有限公司
临床 | 神曦生物公布全球首个基于原位转分化技术治疗恶性脑胶质瘤的积极临床结果

临床研究

临床 | 神曦生物公布全球首个基于原位转分化技术治疗恶性脑胶质瘤的积极临床结果

2025年12月5日至7日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）在新加坡隆重举行。会议期间，神曦生物（NeuExcell Therapeutics）正式公布全球首个基于原位转分化技术（NXL-004）治疗恶性脑胶质瘤的临床研究数据，该研究由苏州大学附属第四医院和神曦生物合作开展，研究结果展现积极疗效，证明了脑内原位转分化技术的可行性和先进性。题目： Safety and efficacy of AAV-NeuroD1 based gene therapy for patients with recurrent malignant glioma from a First-In-Human study（基于AAV-NeuroD1的基因治疗用于复发恶性胶质瘤患者首次人体研究的安全性和有效性）。

神曦生物NeuExcell

2025-12-05

帕金森病老年性痴呆胶质瘤出血性卒中 NXL-004
【再获临床批件】元宋生物一类抗癌新药YSCH-01获FDA批准用于治疗复发胶质母细胞瘤

审批动态

【再获临床批件】元宋生物一类抗癌新药YSCH-01获FDA批准用于治疗复发胶质母细胞瘤

元宋生物宣布其核心产品YSCH-01 用于治疗复发胶质母细胞瘤（ r GBM）的临床研究申请于 2025年12月5日获得美国FDA批准，获准进入临床阶段。此前YSCH-01已分别于2023年12月和2024年4月获得美国FDA和中国CDE的临床试验许可，获批开展针对晚期实体瘤的临床研究。元宋生物CEO章康健博士表示：“YSCH-01在复发胶质母细胞瘤适应症上的进展是我们产品全球开发战略的重要里程碑。

元宋生物

2025-12-05

晚期实体瘤上海元宋生物技术有限公司重组L-IFN腺病毒注射液
Sculptra在欧洲联盟获得身体适应症认证

研发注册政策

Sculptra在欧洲联盟获得身体适应症认证

瑞士ZUG消息，Galderma公司宣布，其产品Sculptra在欧洲联盟（EU）获得了根据欧盟医疗器械法规（MDR）的认证，这扩展了Sculptra目前的面部临床应用，新增四个治疗区域：臀部、后大腿、胸部和上臂。Sculptra可用于这些区域，以实现多种治疗目标，包括改善皮肤质量（包括改善橘皮组织外观）、增强紧致度、提升、突出和塑形。Sculptra的多样性使得从业者能够满足每位患者的独特需求，在面部和身体上提供自然、持久的美容效果。随着审美期望的变化，患者寻求更全面的治疗方法，不仅关注面部，也关注身体。九成女性表示，她们的面部之外也存在美容问题，包括皮肤松弛、体积减少和橘皮组织。特别是臀部轮廓，已成为美丽和自信的焦点，对非手术治疗方法的需求不断增长，以增强其形状和轮廓。Sculptra对胶原蛋白和弹性蛋白的再生作用以及其恢复皮肤质量（包括改善橘皮组织外观）、紧致度、提升、突出和塑形的能力，使其特别适合满足这些不断变化的需求。Sculptra的新增和扩展适应症标志着我们如何处理美容医学的重要演变——从面部年轻化到全身恢复。凭借其在面部之外改善紧致度、体积和皮肤质量的证明能力，这一认证使我们能够更全面地治疗患

Businesswire

2025-12-05

Galderma Laboratories LP
拜耳草甘膦诉讼获美政府支持，最高法院或将在明年作出裁决

审批动态

拜耳草甘膦诉讼获美政府支持，最高法院或将在明年作出裁决

新华社北京12月3日电美国联邦政府1日介入德国制药和农用化学品巨头拜耳公司牵涉的除草剂官司，支持这家跨国企业向美国最高法院提出的限制相关索赔诉讼请求。据路透社报道，美国政府此举令拜耳公司的股票价格涨至近两年来最高位。在提交给美国最高法院的一份文书中，美国副总检察长、联邦司法部“二把手”约翰·索尔敦促最高法院受理拜耳公司的上诉，并认同拜耳要求“限制诉讼”的理由，即在处理涉及农药类产品索赔的诉讼时，美国联邦法律的优先级高于州法律。

农药资讯网

2025-12-05

拜耳（中国）有限公司
Ipsen公司股权转移至Alasol基金会

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Ipsen公司股权转移至Alasol基金会

法国制药公司Ipsen宣布，根据公司董事会成员、创始人代表Henri Beaufour的遗愿，其持有的Beech Tree公司股权将转移至Fondation Alasol基金会。Beech Tree是持有Beaufour在Ipsen公司资本中直接和间接股份的控股公司。Fondation Alasol是由Beaufour创建的公益基金会，旨在促进教育、学校教育和青年职业培训。此次股权转移预计将在2026年初完成，前提是获得必要的监管批准。这一变动不会影响Beech Tree与Highrock之间现有的股东协议。Ipsen是一家专注于肿瘤学、罕见病和神经科学三大治疗领域的全球生物制药集团。

GlobeNewswire

2025-12-05

罕见病 Ipsen SA
伊普森公司宣布贝奇树公司股份转让给阿拉索尔基金会

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伊普森公司宣布贝奇树公司股份转让给阿拉索尔基金会

2025年12月5日，法国巴黎消息，伊普森公司（Euronext: IPN；ADR: IPSEY）宣布，根据伊普森董事会成员、创始家族代表亨利·博福尔先生的意愿，贝奇树公司的股份将转让给阿拉索尔基金会。该转让预计将在2026年初完成，前提是获得必要的监管批准。贝奇树公司是持有亨利·博福尔先生在伊普森公司股份的控股公司。阿拉索尔基金会是由亨利·博福尔先生创立的公共利益基金会，旨在促进对弱势儿童和青少年的教育、学校和职业培训。此次股份转让不会影响贝奇树公司与海洛克之间现有的股东协议。伊普森是一家全球生物制药公司，专注于将变革性药物带给患有肿瘤学、罕见病和神经科学三大治疗领域的患者。伊普森的管线由内部和外部创新驱动，并受益于近100年的开发经验和遍布美国、法国和英国的全球中心。公司在40多个国家的团队和全球合作伙伴使伊普森能够将药物带给100多个国家的患者。伊普森在巴黎（Euronext: IPN）和美国通过一级美国存托凭证计划（ADR: IPSEY）上市。更多信息请访问ipsen.com。

GlobeNewswire

2025-12-05

罕见病
权威指引｜四川秋冬呼吸道疾病防治方案出炉，宜宾制药两款药获推荐

医保动态

权威指引｜四川秋冬呼吸道疾病防治方案出炉，宜宾制药两款药获推荐

进入12月份以来，四川省内多家医院儿科门诊接诊量较上月显著增长 30%，夜间就诊人次实现翻倍 —— 当前甲型 H3N2 流感已成为本轮呼吸道感染的主要致病毒株，鼻病毒、呼吸道合胞病毒亦在多地呈现流行态势。针对秋冬季 “多病共防” 的严峻挑战，四川省中医药管理局正式印发《2025 年四川省秋冬季呼吸道感染性疾病中医药防治建议方案》，为全省民众提供权威、科学的疾病防治指引。国药宜宾制药与成都中医药大学附属医院共同研发的治疗风寒感冒的独家中药制剂。

国药宜宾制药

2025-12-05

呼吸道感染
澳大利亚首个线上线下整合兽医护理途径正式推出

交易并购

澳大利亚首个线上线下整合兽医护理途径正式推出

澳大利亚快速增长的兽医远程医疗平台Dial A Vet与澳大利亚最大的移动兽医服务Pawssum Mobile Vets宣布达成全国性合作，推出澳大利亚首个线上线下整合的兽医护理途径。该合作将数字咨询与实体治疗相结合，为澳大利亚宠物主人提供无缝的兽医体验。通过这一联盟，宠物主人可以通过Dial A Vet获得即时在线分级诊断。如果病例需要现场诊断、药物治疗、疫苗接种或姑息治疗，将无缝升级到Pawssum的紧急移动兽医网络，确保护理的连续性，无需承受诊所访问的压力。该合作的一大创新是新的“适合飞行”认证途径，旨在支持航空公司，允许宠物主人通过远程医疗咨询开始旅行准备，讨论性情和焦虑管理。随后，Pawssum的兽医将到家中进行强制性的健康检查和认证，确保宠物真正适合旅行，同时在他们出行前保持平静的环境。此外，该合作还加强了宠物生命终结护理的支持。通过Dial A Vet的生活质量评估和有同情心的远程医疗指导，宠物主人可以了解他们的宠物何时可能进入生命最后阶段。当需要家中访问时，Pawssum的专注、有同情心和经验丰富的生命终结兽医将在家中提供温和、不匆忙的宠物安乐死服务。这一整合途径确保宠物保持平静，免受运输压力

Businesswire

2025-12-05
赛诺菲疫苗版图再扩大，宣布完成收购Vicebio

交易并购

赛诺菲疫苗版图再扩大，宣布完成收购Vicebio

赛诺菲在 RSV 赛道上的版图又往前推了一步。这和赛诺菲此前预期的进度一致，此次收购为赛诺菲带来了一款处于早期阶段的联合疫苗候选产品，这个产品可以用于预防两种呼吸道病毒——呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（HMPV），而且，凭借 Vicebio 的“Molecular Clamp（分子钳）”技术，进一步增强赛诺菲在疫苗设计和开发方面的能力。赛诺菲表示，这一疫苗候选产品将补充赛诺菲在呼吸系统疫苗领域的布局，通过在现有疫苗管线中增加一款非 mRNA 疫苗，它将使赛诺菲能够在 RSV 和 HMPV 领域为临床医生和患者提供更多选择。

医药代表

2025-12-05

Sanofi SA
聚焦低空安全技术，杰能科世完成新一轮数千万元融资

医投速递

聚焦低空安全技术，杰能科世完成新一轮数千万元融资

杰能科世近日完成数千万元新一轮融资，投资方包括杭实集团旗下的杭州低空产业发展有限公司、浙江千帆企航贰号股权投资基金以及嘉兴华禹共赢股权投资基金。本轮融资将重点支持低空安全技术深度研发与产业化落地。杰能科世专注于低空安全技术研发与应用，拥有覆盖“监测-识别-预警-处置”全链条的低空安全保障体系。其自主研发的低空安全垂域模型“悟穹”已在多个关键领域实现规模化应用。此次融资将助力杰能科世加强技术攻关与产品创新，并积极参与城市低空安全管理体系构建，为低空经济高质量发展提供技术支撑与安全保障。

投资界

2025-12-05
突破单靶局限：双靶ADC的设计创新、临床挑战及对双靶RDC的借鉴意义

前沿研究

突破单靶局限：双靶ADC的设计创新、临床挑战及对双靶RDC的借鉴意义

截至目前，全球已有21款ADC药物获批上市，约230款处于临床开发阶段，在实体瘤与血液肿瘤治疗中展现出广阔前景。双靶ADC(Bispecific Antibody-Drug Conjugates，BsADCs)的出现为突破上述困境提供了新路径。通过整合双特异性抗体的双重靶向能力与细胞毒性载荷的杀伤效能，实现了对单靶ADC的技术升级，目前已有多个候选药物进入临床后期（见表1），展现出显著的治疗潜力。

中晟全肽

2025-12-05

实体瘤血液肿瘤南京中医药大学 IL-12 依沙替康
NK细胞疗法为晚期卵巢癌带来新希望，6次治疗后腹水消失、肿瘤缩小

前沿研究

NK细胞疗法为晚期卵巢癌带来新希望，6次治疗后腹水消失、肿瘤缩小

卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一，由于早期症状隐匿，多数患者在确诊时已进入晚期，常伴有腹水和腹腔广泛转移，治疗难度大、复发率高。近年来，免疫细胞疗法为癌症治疗打开了新局面。表明了NK细胞疗法的有效性及安全性。

康思葆细胞免疫研究中心

2025-12-05

HER2 曲妥珠单抗卵巢癌中国人民解放军总医院 MSLN
AIMED BIO上市首日开盘涨超300%，CEO将出席BIOCHINA2026 探寻中韩合作新机

医药投融资

AIMED BIO上市首日开盘涨超300%，CEO将出席BIOCHINA2026 探寻中韩合作新机

截至4日上午9:50， AIMED BIO的交易价格为44,000韩元，较发行价（11,000韩元）上涨33,000韩元（涨幅300%）。 AIMED BIO是一家韩国生物技术公司，开发新型抗体偶联药物（ADC）。 2025年1月， AIMED BIO曾与中国biotech启德医药达成一项偶联平台技术授权的多靶点创新ADC药物开发合作协议。

17Talk易企说

2025-12-05

启德医药科技（苏州）有限公司