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劲方医药GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家中心启动，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究

临床研究

劲方医药GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家中心启动，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究

劲方医药（2595.HK）宣布其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。目前 GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，多项GFH375/VS-7375单药和联合疗法正在中国及海外进行临床探索，包括GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨，AG）一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）；此外，GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。沙利文数据显示2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人，胰腺癌恶性程度高、预后极差，5年生存率不足10%；目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线客观缓解率（ORR）仅为10-20%，三线及以上治疗尚无标准治疗方案。

劲方医药GenFleet

2025-12-05

胰腺导管腺癌胰腺癌转移性胰腺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
股价涨超500%！全球首款外泌体细胞疗法3期临床数据亮眼

临床研究

股价涨超500%！全球首款外泌体细胞疗法3期临床数据亮眼

2025年12月3日，Capricor Therapeutics宣布其在研外泌体细胞疗法Deramiocel在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的关键性3期临床试验HOPE-3中取得突破性成果。消息公布当日，公司股价从约6美元一路飙升，盘中最高触及40.37美元，涨幅超过530%，最终收于29.96美元，单日上涨371%。这项名为HOPE-3的3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入106名DMD患者，平均年龄约15岁，其中绝大多数已无法行走，并伴有严重心肌病。

细胞与基因治疗领域

2025-12-05

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc Deramiocel 心肌病
新突破：iPSC来源EVs显著逆转NK细胞衰老，增强机体免疫功能

前沿研究

新突破：iPSC来源EVs显著逆转NK细胞衰老，增强机体免疫功能

近期，上海交通大学附属第六人民医院的研究团队在国际权威期刊《Stem Cell Research & Therapy》上发表了一项重要研究成果。随着人口老龄化加剧，免疫衰老（immunosenescence）成为影响老年人健康的重要因素。 NK细胞作为先天免疫系统的关键效应细胞，在抗病毒和抗肿瘤免疫监视中发挥着不可替代的作用。

细胞与基因治疗领域

2025-12-05

帕金森病糖尿病肿瘤安徽中盛溯源生物科技有限公司杭州瑞普晨创科技有限公司
亚盛医药耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准

临床研究

亚盛医药耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克 ® 联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。 POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。

亚盛医药

2025-12-05

奥雷巴替尼江苏亚盛医药开发有限公司急性淋巴母细胞白血病
Vertiv完成对PurgeRite的10亿美元收购，加强液冷系统服务能力

医投速递

Vertiv完成对PurgeRite的10亿美元收购，加强液冷系统服务能力

全球关键数字基础设施提供商Vertiv Holdings Co（纽约证券交易所代码：VRT）宣布，已成功完成对Purge Rite Intermediate LLC（PurgeRite）的收购，PurgeRite是一家领先的数据中心和其他关键设施机械冲洗、排放和过滤服务提供商。此次约10亿美元的收购增强了Vertiv的热管理服务能力，并巩固了其在下一代液冷系统热链服务领域的全球领先地位。PurgeRite的专业技术将补充Vertiv现有的产品和服务组合，增强其为客户提供端到端产品和服务支持的能力，尤其是在高密度计算和人工智能应用中，高效的散热管理对性能和可靠性至关重要。此次收购预计将为客户带来显著的好处，包括通过改进的热传递和设备效率提高系统性能，通过卓越的运营减少停机风险，以及通过一致的质量支持全球运营的扩展服务规模。

PRNewswire

2025-12-05
关注 | 全球首个！医疗级「创面愈合」多肽新原料完成医疗器械主文档登记！

审批动态

关注 | 全球首个！医疗级「创面愈合」多肽新原料完成医疗器械主文档登记！

近日获悉， MetaNovas Biotech自主研发的 AI设计多肽原料"AMP33"成功完成医疗器械主文档登记，登记编号： M2025400-000 ，这是 MetaNovas在功能性多肽领域的又一重要里程碑。此次备案登记的 "AMP33"通过AI分子模拟技术精准设计，能够维护皮肤菌群平衡。获得医疗器械主文档登记后， AMP33可为医疗级创面愈合解决方案提供创新原料支持。

Medactive

2025-12-05

Meta 医疗器械
百奥赛图授权IDEAYA的双抗ADC项目IDE034获FDA IND批准，合作取得关键里程碑进展

审批动态

百奥赛图授权IDEAYA的双抗ADC项目IDE034获FDA IND批准，合作取得关键里程碑进展

中国北京，2025年12月5日 — 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称“百奥赛图”，HKEX：02315）欣然宣布，其合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA)，一家专注于肿瘤精准治疗药物研发的公司，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验用新药（IND）批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物（ADC）项目的I期临床试验。 IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤。 IDE034是一款潜在同类首创的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC，由百奥赛图自主开发，并于2024年7月授权给IDEAYA公司。

百奥赛图

2025-12-05

大肠癌肺癌百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司头颈癌 PTK7
Nat Struct Mol Biol｜人工智能在基因编辑中的应用

前沿研究

Nat Struct Mol Biol｜人工智能在基因编辑中的应用

人工智能（AI）正在推动基因组编辑的发展，从预测建模到生成式设计。新兴的生成式AI工具，如RFdiffusion、AlphaFold 3和ESM，现在促进了连接子、抑制剂和酶的从头设计。同样，AI技术也深刻地影响了基因组编辑领域。

智药邦

2025-12-05

TS Nat Struct Mol Biol 人工智能
阿斯西普药业Olverembatinib获美欧批准开展全球III期临床试验

交易并购

阿斯西普药业Olverembatinib获美欧批准开展全球III期临床试验

阿斯西普药业宣布，其研发的Olverembatinib联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的全球III期临床试验（POLARIS-1）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。这是Olverembatinib在美国和欧洲的第二项全球III期临床试验，旨在评估Olverembatinib联合化疗在Ph+ ALL患者中的疗效和安全性。该试验预计将在多个国家的试验中心同步招募患者，以加速Olverembatinib在全球的注册进程。Olverembatinib是一种口服第三代酪氨酸激酶抑制剂，是首个在中国获得批准的第三代BCR-ABL抑制剂，目前在中国由阿斯西普药业和再鼎生物共同商业化。

GlobeNewswire

2025-12-05

ABL 奥雷巴替尼
博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可

交易并购

博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可

北京奇迈永华生物科技有限公司自主研发的QM103细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，成为国内首款获批临床的靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该产品基于奇迈永华完全自主知识产权的核心技术平台，解决了CAR-NK细胞规模化生产的难点，并与博腾生物建立了深度合作关系。博腾生物为该项目提供了从质粒、病毒到CAR-NK细胞生产的工艺开发及生产服务，展现了其细胞治疗CDMO平台实力。

美通社

2025-12-05

BCMA 国家药品监督管理局苏州博腾生物制药有限公司
易合科技连续完成两轮融资，加速电化学合成技术产业化落地

医投速递

易合科技连续完成两轮融资，加速电化学合成技术产业化落地

易合科技近日完成了数千万元的天使轮和天使+轮融资，投资方包括险峰长青和天使投资人费革胜。募集资金将用于团队组建、实验室工艺优化及一期产品中试。易合科技专注于电化学合成技术研发和产业化，其CEO金庆丰拥有丰富的化工工程经验，对电化学技术产业化有深刻理解。公司自主研发的流体导向电解槽（FGE）技术平台，能够解决放大生产中的传质与传热难题，实现实验室到产业化的衔接。易合科技计划在2026年底完成5-8个高附加值产品的商业化生产，成为电合成领域的技术标杆和成本领导者。

投资界

2025-12-05
公司动态 | 复融生物项目子公司拟落地天津港保税区

公司动态

公司动态 | 复融生物项目子公司拟落地天津港保税区

近日，PreB轮领投方复健资本携手天津海河产业基金、保税产业发展基金在天津举办生物医药产业资本对接会，复融生物作为首个拟投项目完成签约仪式。同时，在刚刚结束的“百廿策源汇智全球”2025年复旦科创大会上，复旦科创微电影《造物新世界Genesis:A New World Unfolds》正式上线。复融生物将以新一轮融资完成为契机，在攻克人类重大疾病的使命指引下，加速临床推进，完善管线布局，以产品出海和资本市场为引擎，尽早把优质生物药推向市场，惠及患者。

复融生物

2025-12-05

苏州复融生物技术有限公司
拒打价格战！脂禾生物掘金全年龄段DHA新蓝海

公司动态

拒打价格战！脂禾生物掘金全年龄段DHA新蓝海

“DHA不只是婴幼儿的专属，它是全生命周期的智慧加油站。” DHA作为大脑灰质与视网膜的核心构成物质，占脑脂总量的20%以上，它如同神经元之间的信息高速公路，支撑着大脑灰质中的信息传递。这一作用从生命之初便开始：胎儿和婴幼儿期的神经发育，离不开足量的DHA供给；在视觉系统中，DHA在视网膜感光细胞膜中的比例超过50%，其含量直接影响视觉敏锐度；随着年龄增长，DHA在预防阿尔茨海默症、心血管疾病等慢性疾病具有重要作用。

动脉网-最新

2025-12-05

心血管疾病脂禾生物科技（常州）有限公司
临床落地加速，中国方案领跑脑机接口视觉重建

临床研究

临床落地加速，中国方案领跑脑机接口视觉重建

国内脑机接口行业正在从专注前沿技术探索的发展初期过渡至聚焦临床价值验证的新阶段。一方面，经过数年发展，国内脑机接口已取得重大技术突破，亟须在真实的临床场景中证明其价值并完成商业化闭环。另一方面，从今年3月国家医保局首次设立“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”和“非侵入式脑机接口适配费”到11月17日北京《关于调整规范中医类（灸法、拔罐、推拿）等医疗服务价格项目的通知》特别新增脑机接口收费条目，再到11月26日，华中科技大学同济医院成功开展全国首例“医保价”脑机接口手术，针对脑机接口落地临床的支付问题，我国已前瞻性地制定了相关标准并已开展落地实践。

动脉网-最新

2025-12-05

Neuralink Corp 北京蛋黄科技有限公司
连获融资，AI推理3D游戏《神探夏洛克：暗夜追踪者》将于明年上线 | 36氪首发

医投速递

连获融资，AI推理3D游戏《神探夏洛克：暗夜追踪者》将于明年上线 | 36氪首发

AI游戏开发商美酷瑞获得连尚网络领投的次轮融资，旗下AI驱动3D推理游戏《神探夏洛克：暗夜追踪者》预计将于2026年全平台发售。该游戏结合AI技术与推理玩法，提供非线性、多结局的动态叙事系统，并引入了斯坦福的动态人格细化框架，旨在打造独特的玩家体验。游戏已获得多个奖项，并计划于2026年在多个平台发行。

36氪

2025-12-05

深圳市腾讯计算机系统有限公司
产业新闻 | 超2万名参与者！HPV疫苗新发现登《新英格兰医学杂志》；治疗神经损伤！FDA批准创新疗法……

审批动态

产业新闻 | 超2万名参与者！HPV疫苗新发现登《新英格兰医学杂志》；治疗神经损伤！FDA批准创新疗法……

HPV疫苗新发现登《新英格兰医学杂志》。今日，《新英格兰医学杂志》发布了一项大规模随机对照试验结果。 HPV16和HPV18是导致全球宫颈癌的主要致病HPV型别，导致超过77%的宫颈癌病例。

药明康德

2025-12-05

宫颈癌神经损伤
同行致远 | 有望明年递交上市申请！这类治疗模式正拓展代谢治疗新边界 | Bilingual

审批动态

同行致远 | 有望明年递交上市申请！这类治疗模式正拓展代谢治疗新边界 | Bilingual

编者按：近年来，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RAs）在糖尿病与肥胖等代谢性疾病的治疗中持续取得突破，正在重塑全球治疗范式。随着多肽类GLP-1RAs的广泛应用与小分子GLP-1RAs的快速崛起，GLP-1疗法正由单纯“控糖”迈向“综合代谢管理”。其中，小分子GLP-1RAs凭借口服便利与易于规模化生产等优势，有望进一步提升患者依从性，并推动个体化的代谢疾病管理。

药明康德

2025-12-05

糖尿病肥胖