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  • 加拿大药物管理局对Blenrep®治疗多发性骨髓瘤的报销推荐
    研发注册政策
    加拿大药物管理局对Blenrep®治疗多发性骨髓瘤的报销推荐
    加拿大药物管理局（CDA）近日对Blenrep®（belantamab mafodotin）进行了两项积极的报销推荐，该药物是针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的一种关键新治疗选择。Blenrep®是首个也是唯一一种针对BCMA（B细胞成熟抗原）的抗体-药物偶联物（ADC），已于2025年7月获得加拿大卫生部的批准。Myeloma Canada首席执行官Martine Elias表示，这些推荐为成千上万急需新治疗选择的多发性骨髓瘤患者带来了希望。Blenrep®与pomalidomide和dexamethasone（BPd）或bortezomib和dexamethasone（BVd）联合使用，在DREAMM-7和DREAM-8 III期临床试验中显示出与标准PVd（pomalidomide, bortezomib, dexamethasone）方案相比，显著延缓疾病进展并改善患者预后。Blenrep®可在所有医院环境中使用，包括社区癌症中心，从而扩大了患者群体，尤其是那些由于地理位置或行动不便而面临重大障碍的患者。Myeloma Canada呼吁泛加拿大药品联盟（pCPA）立即与制造商开始价格谈判，
    Biospace
    2025-11-14
    BCMA 地塞米松 多发性骨髓瘤 硼替佐米 泊马度胺
  • Flightpath Biosciences获得新型药物候选FP530（Formibactin A）的许可
    研发注册政策
    Flightpath Biosciences获得新型药物候选FP530（Formibactin A）的许可
    Flightpath Biosciences，一家专注于治疗感染相关复杂疾病的临床阶段生物技术公司，宣布其最新药物候选FP530（Formibactin A）获得许可，该药物是一种肽脱酰酶抑制剂，由联合创始人Kim Lewis博士重新发现。这是Northeastern University第二次向Flightpath授权，证明了Dr. Lewis及其团队多年来的成功和努力。FP530（Formibactin A）是一种临床阶段、口服生物利用度高的小分子，旨在根除口腔、胃肠道和生殖系统中的特定革兰氏阴性细菌。它对包括福氏拟杆菌、牙龈卟啉单胞菌、螺旋体、伯氏疏螺旋体、加德纳菌和幽门螺杆菌在内的细菌表现出强大的选择性活性。Flightpath正在开发一个专有的靶向细菌删除™平台，该平台可以精确地消除在癌症、神经性梅毒、炎症性肠病和女性健康条件等疾病中起因果或加剧作用的革兰氏阴性细菌，同时旨在保护健康的微生物群。Flightpath的靶向细菌删除™平台是一种新颖的精准医学方法，旨在去除导致炎症和组织损伤的细菌，具有以下潜力：在不可逆损害发生之前停止或减缓疾病进展；改善患者预后和生活质量；减少长期发病率和医疗保健成本。
    Biospace
    2025-11-14
    恶性肿瘤 炎症 炎症性肠病
  • Ingenus制药公司宣布首个与Premarin®片剂等效的仿制药获得FDA批准并上市
    研发注册政策
    Ingenus制药公司宣布首个与Premarin®片剂等效的仿制药获得FDA批准并上市
    美国佛罗里达州奥兰多，2025年11月13日/美通社/ -- Ingenus制药公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Conjugated Estrogens Tablets, USP（结合雌激素片剂）上市，这是首个获得FDA批准的与Premarin®片剂等效的仿制药。该产品已在全国范围内对客户开放。Ingenus的Conjugated Estrogens Tablets, USP提供所有FDA批准的剂量：0.3 mg、0.45 mg、0.625 mg、0.9 mg和1.25 mg。Paul Dutra，Ingenus制药公司执行副总裁表示，首个Premarin®片剂仿制药的上市是扩大重要疗法可及性的重要一步。Ingenus制药公司在其不断增长的女性健康和复杂仿制药产品组合中取得了重大里程碑。结合雌激素片剂用于治疗更年期引起的轻至重度血管舒缩症状，以及预防绝经后骨质疏松症。在仅为了预防绝经后骨质疏松症而开具处方时，应仅考虑有显著骨质疏松症风险的女性，并应仔细考虑非雌激素药物。产品使用注意事项包括子宫内膜癌风险增加、心血管疾病或痴呆症预防无效、血栓风险等。Ingenus制药公司是一家基于美国的仿
    Biospace
    2025-11-14
    心血管疾病 骨质疏松症 子宫内膜癌 绝经后骨质疏松症
  • 长角疫苗与诊断公司宣布在肺健康大会上展示结核病筛查研究
    医投速递
    长角疫苗与诊断公司宣布在肺健康大会上展示结核病筛查研究
    长角疫苗与诊断公司（Longhorn Vaccines & Diagnostics）宣布，其结核病（TB）筛查研究将在2025年11月18日至21日在丹麦哥本哈根举行的《肺健康世界大会》上由南非比勒陀利亚大学进行展示。这些研究聚焦于使用PrimeStore® MTM样本介质进行替代样本结核病筛查，PrimeStore® MTM是一种经FDA批准的样本介质，可用于灭活RNA和DNA。研究结果表明，PrimeStore® MTM在大规模口腔拭子社区筛查结核病以及检测儿童结核病方面表现出积极和高效的预测结果。长角疫苗与诊断公司致力于开发针对全球公共卫生问题的抗体和诊断工具，包括抗微生物耐药性、炎症和代谢性疾病、败血症以及预防未来大流行病。
    Biospace
    2025-11-14
    Longhorn Vaccines & University of Pretor
  • 德国图宾根大学研究：肝靶向疗法PHP在转移性黑色素瘤治疗中的潜在益处
    研发注册政策
    德国图宾根大学研究：肝靶向疗法PHP在转移性黑色素瘤治疗中的潜在益处
    德国图宾根大学的研究人员在《国际癌症杂志》上发表了一项回顾性分析，研究标题为“2005年至2021年间诊断的脉络膜黑色素瘤肝转移长期生存者的特征”。该研究强调了肝靶向疗法，包括化疗饱和（也称为经皮肝动脉灌注或PHP）在提高转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）和肝转移患者长期生存率方面的潜在益处。分析突出了PHP在疾病控制方面的优势，支持其在系统性治疗方案之前或与系统性治疗方案结合早期整合。回顾性分析评估了2005年至2021年间发展的167名mUM患者的肝转移，重点关注了其中33名长期生存者（队列的20%），他们在肝转移初始诊断后存活了三年或更长时间。主要发现包括：大多数长期生存者（82%）在转移性情况下将肝靶向疗法作为一线治疗；90%的长期生存者在任何时间点接受了至少一种肝靶向疗法，其中85%也接受了免疫检查点抑制剂（ICI）；在接受了第一线肝特异性疗法的患者中，疾病控制率为93%（完全缓解、部分缓解或疾病稳定）与接受第一线系统性疗法的患者相比为63%；52%的长期生存者在任何时间点接受了PHP，中位总生存期为37.35个月，无进展生存期为10.28个月。
    Biospace
    2025-11-14
    肝转移
  • 凯利尼亚姆全球公司获得Evonik独家许可，推广用于颅面植入的VESTAKEEP® Fusion材料
    交易并购
    凯利尼亚姆全球公司获得Evonik独家许可，推广用于颅面植入的VESTAKEEP® Fusion材料
    凯利尼亚姆全球公司（Kelyniam Global, Inc.）宣布，已从Evonik Industries AG获得独家许可，在美国市场推广VESTAKEEP® Fusion生物相容性材料，该材料用于颅骨、颅面和颌面植入。该许可协议赋予凯利尼亚姆两年的独家权，并可选择在双方同意的情况下续约。这一许可通过引入VESTAKEEP® Fusion的骨传导特性，增强了凯利尼亚姆的再生产品线，这些特性有助于促进人体骨骼生长和整合。通过Modern Plastics（PEEK材料的长期供应商）进行分销，这一伙伴关系利用了既有的信任关系，确保了可靠的材料获取，并支持了凯利尼亚姆在高级神经外科解决方案方面的增长。这一战略举措通过扩展凯利尼亚姆的再生医学产品组合，包括Finceramica的定制骨（羟基磷灰石）和Osteopore的多聚己内酯产品等已建立的再生选项，使公司能够满足对创新、以患者为中心的颅面重建需求的增长。凯利尼亚姆全球公司的首席运营和收入官Desiree Webb表示：“我们自豪地将VESTAKEEP® Fusion作为凯利尼亚姆创新颅面解决方案组合的最新成员推出。临床前研究表明，含有BCP的PEEK表现出优
    Biospace
    2025-11-14
    Kelyniam Global Inc Evonik Industries AG
  • 个性化神经刺激参数显著提升自主神经效果
    研发注册政策
    个性化神经刺激参数显著提升自主神经效果
    Tivic Health Systems公司近日宣布，其与Northwell Health的Feinstein医学研究所合作的研究表明，针对每个用户个性化刺激参数可以显著增强自主神经效果。研究通过调整频率、幅度、电极位置和刺激持续时间等关键设备和治疗参数，发现个性化ncVNS刺激频率可导致心率变异性增加46%，比将相同频率应用于所有受试者更为有效。此外，研究发现，某些电极放置和配置比其他配置更有效，某些放置方式可增加心率变异性，而其他配置则显著降低心率变异性。研究还表明，四分钟的ncVNS刺激足以引起心率变异性的大幅增加，比二十分钟的刺激更有效。Tivic Health的CEO Jennifer Ernst表示，这些发现强调了刺激频率个性化、刺激电极的左右位置和放置以及治疗持续时间的重要性。这些结果虽然是在健康受试者中获得的，但结合过去的研究数据，表明ncVNS方法可能在缺血性中风、创伤后应激障碍和炎症性疾病等多个大型患者群体中具有临床应用价值。
    Biospace
    2025-11-14
    自身炎症性疾病 创伤后应激障碍 Northwell Health Inc
  • Booster Therapeutics获得500万美元研究资助，开发针对帕金森病的创新疗法
    研发注册政策
    Booster Therapeutics获得500万美元研究资助，开发针对帕金森病的创新疗法
    生物技术公司Booster Therapeutics宣布，从迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）获得500万美元的研究资助，用于开发一种新型的针对帕金森病等神经退行性疾病的治疗方法。该方法旨在重新激活细胞中蛋白质质量控制的蛋白酶体，以降解异常蛋白。Booster Therapeutics的化合物直接激活20S蛋白酶体，无需标记蛋白泛素，从而更广泛地降解不想要的蛋白质。公司创始人表示，这一资助将支持他们进行一项针对潜在新疗法的人体一期研究。
    Biospace
    2025-11-14
    帕金森病
  • Synthekine宣布STK-012临床试验取得积极进展
    研发注册政策
    Synthekine宣布STK-012临床试验取得积极进展
    Synthekine公司宣布，其研发的STK-012药物在治疗PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的全球随机二期临床试验SYNERGY-101中已开始给药。STK-012是一种α/β偏向性IL-2部分激动剂，旨在刺激抗原活化的T细胞，同时避免IL-2相关的毒性。在SITC 2025会议上公布的积极一期b阶段数据显示，STK-012与化疗联合使用在PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者中的响应率为50%，显著高于标准治疗的23-32%响应率。该试验旨在评估STK-012与化疗联合使用在一线治疗中的安全性和有效性，预计将招募约105名患者。
    Biospace
    2025-11-14
    PD-L1 非小细胞肺癌
  • Tiziana Life Sciences将在Jefferies伦敦医疗保健会议上展示其创新管线和最新临床里程碑
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences将在Jefferies伦敦医疗保健会议上展示其创新管线和最新临床里程碑
    Tiziana Life Sciences公司宣布，其高级领导团队将于2025年11月19日在Jefferies伦敦医疗保健会议上进行展示。首席执行官Ivor Elrifi和首席运营官兼首席财务官Keeren Shah将介绍公司的创新管线和最近的临床里程碑。会议中将更新主要候选药物foralumab的最新进展，该药物是一种全人源抗CD3单克隆抗体，目前正通过鼻内给药途径用于治疗神经退行性疾病，如非活动性继发性进展性多发性硬化症（SPMS）、阿尔茨海默病（AD）、多系统萎缩（MSA）和肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Tiziana Life Sciences的参与凸显了其在生物技术投资社区中的日益增长的影响力，以及其对推动满足高度未满足医疗需求的变革性疗法的承诺。foralumab目前正在进行一项针对非活动性继发性进展性多发性硬化症患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心剂量范围试验。Tiziana Life Sciences是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，其创新的鼻腔给药方法有望在疗效、安全性和耐受性方面优于静脉给药。
    Biospace
    2025-11-14
    老年性痴呆 适应障碍 肌萎缩侧索硬化 多系统萎缩 Tiziana Life Sciences PLC
  • 首个脑健康协同实验室启动，加速神经保护疗法开发
    研发注册政策
    首个脑健康协同实验室启动，加速神经保护疗法开发
    西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学研究所（RNI）与Cognito Therapeutics公司宣布启动首个脑健康协同实验室，旨在加速非药物神经疗法的发现、验证和现实世界应用。该实验室的核心设备Spectris™是一种非侵入性神经保护设备，有望在阿尔茨海默病等多种神经退行性疾病中保护大脑结构和功能。实验室将整合临床护理、人工智能研究、数据生成，形成一个学习型医疗保健生态系统，旨在改变神经退行性疾病、认知衰退和脑损伤的研究和治疗方式。Cognito Therapeutics计划在全国范围内建立多个类似实验室，形成一个旨在加速从临床到社区的创新基础设施。
    Biospace
    2025-11-14
    老年性痴呆 脑损伤
  • NextPlat第三季度财报：收入13.8百万美元，成本削减和业务重组推动业绩改善
    医投速递
    NextPlat第三季度财报：收入13.8百万美元，成本削减和业务重组推动业绩改善
    NextPlat公司于2025年11月13日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，公司第三季度总收入约为1380万美元，较去年同期的1540万美元有所下降，主要由于医疗保健业务中340B合同收入的下降。尽管如此，公司通过成本削减、客户重新参与和业务效率提升等措施，实现了业绩的改善。第三季度整体毛利率从去年同期的23.2%下降至19.9%，而医疗保健业务毛利率从21.5%下降至18.4%。公司的运营费用也有所下降，净亏损较去年同期减少了48%。此外，公司还开始回购其普通股，并在全球范围内扩展其电子商务和医疗保健解决方案。
    Biospace
    2025-11-14
    OPKO Health Inc Progressive Care Inc
  • Arima Genomics在AMP 2025年会上展示Aventa™ Lymphoma测试数据
    医投速递
    Arima Genomics在AMP 2025年会上展示Aventa™ Lymphoma测试数据
    Arima Genomics公司近日宣布，将在2025年11月11日至15日在马萨诸塞州波士顿举行的美国分子病理学协会（AMP）2025年年度会议及展览上展示新的数据。该公司的研究与Labcorp合作，展示了Hi-C测序技术在淋巴瘤诊断中的应用，特别是Aventa™ Lymphoma测试，该测试作为临床使用的商业产品，能够澄清诊断。研究分析了15个FFPE淋巴瘤样本（包括高级别B细胞淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、mantle细胞淋巴瘤和ALCL），这些样本通过FISH和Aventa Lymphoma进行了分析。结果显示，在15个样本中，Aventa Lymphoma发现了7个额外的融合和重排，这些发现对患者的临床治疗具有实际意义。这些发现包括FISH未能检测到的目标重排、目标但未解决伙伴以及非目标但临床相关的重排。此外，Aventa Lymphoma还将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学学会（ASH）年度会议及展览上展示更多数据。Arima Genomics公司利用全基因组序列和结构信息重新定义癌症诊断，其检测方法能够提供全面且具有临床意义的治疗选择见解。
    Biospace
    2025-11-14
    淋巴瘤 间变性大细胞淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤 伯基特淋巴瘤 Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • 旭化成在2025年生物技术突破奖中荣获年度生物制造创新奖
    医投速递
    旭化成在2025年生物技术突破奖中荣获年度生物制造创新奖
    旭化成公司凭借其生物工艺业务部门开发的Planova™ FG1病毒去除过滤器，在2025年生物技术突破奖中荣获年度生物制造创新奖。该过滤器专为满足高通量生物制药生产的需要而设计，其新型亲水改性聚醚砜（PES）膜实现了高渗透性和强大的病毒保留能力，提高了生物制药制造的效率和安全性。FG1继承了Planova™系列——由旭化成于1989年推出的全球首个病毒去除过滤器——的优良传统，该系列彻底改变了生物制药制造的安全性。新的FG1型号继续推动了前瞻性创新，使制造商能够以更高的速度、可靠性和可持续性满足全球对生物制品日益增长的需求。生物技术突破奖旨在表彰生命科学和生物技术领域的卓越创新，表彰通过开创性技术和实际影响推动行业发展的公司。旭化成公司表示，Planova™ FG1代表了数十年的过滤专业知识，以及公司继续帮助制造商在不牺牲安全性的情况下提高效率的承诺。FG1的通量达到每小时每平方米1,220升，在49.7 psi的压力下，显著加速了处理过程并降低了商品成本。即使在120分钟的处理暂停后，它也能保持可靠的病毒清除效果，并通过与现场蒸汽和现场清洁协议的兼容性无缝集成到现有的生物制药系统中，从而提高了操作的灵活性并
    Biospace
    2025-11-14
    Asahi Kasei Corp Asahi Kasei Bioproce
  • Eureka Therapeutics发布研究：ARTEMIS®CAR T细胞疗法在神经母细胞瘤治疗中表现优异
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics发布研究：ARTEMIS®CAR T细胞疗法在神经母细胞瘤治疗中表现优异
    Eureka Therapeutics公司宣布，其ARTEMIS®CAR T细胞疗法在治疗神经母细胞瘤的预临床模型中，与传统CAR T细胞相比表现出显著优势。该研究由美国国家癌症研究所（NCI）的研究人员领导，发表在《Cell Reports Medicine》杂志上。研究结果显示，ARTEMIS CAR T细胞在肿瘤浸润、持久性和对低抗原密度肿瘤的控制方面均优于传统CAR T细胞。这些发现为细胞疗法在实体瘤治疗中的应用提供了新的突破，有望将CAR T疗法从血液癌扩展到实体瘤，成为细胞疗法的下一个前沿领域。ARTEMIS CAR T细胞疗法已经在美国进行针对晚期肝癌和高风险B细胞淋巴瘤患者的临床试验，并计划扩展到更多实体瘤类型。
    Biospace
    2025-11-14
    实体瘤 神经母细胞瘤 NCI Inc Eureka Therapeutics Inc
  • Droplet Biosciences研究揭示术后淋巴液作为头颈癌早期复发检测的ctDNA强大来源
    研发注册政策
    Droplet Biosciences研究揭示术后淋巴液作为头颈癌早期复发检测的ctDNA强大来源
    Droplet Biosciences公司发布了一项开创性的临床研究，研究结果表明，在切除HPV独立型头颈鳞状细胞癌（HNSCC）后，通过手术引流收集的淋巴液中含有显著高于匹配血浆的循环肿瘤DNA（ctDNA）水平。该研究还表明，检测这种淋巴渗出物中的肿瘤信息ctDNA与疾病复发密切相关。研究使用了Droplet的LymphDetect™液体活检检测HPV独立型头颈癌。术后不久收集的淋巴液中的肿瘤信息ctDNA与复发高度相关，而在同一时间点的匹配血浆中的ctDNA检测则没有。此外，淋巴来源的ctDNA在识别复发风险的患者方面优于标准的高危病理特征。在中等风险患者亚组中，术后淋巴中ctDNA的检测达到了88%的敏感性和67%的特异性（P = 0.0008）。该研究提出了术后淋巴采样在HNSCC辅助治疗决策中用于早期和敏感地检测残留疾病的有用性。该研究的结果强调了LymphDetect在通过精确辅助治疗提高生存率方面的巨大潜力，特别是在风险平衡的治疗毒性的中等风险癌症患者中。
    Biospace
    2025-11-14
    头颈癌
  • Protagenic Therapeutics完成PT00114一期临床试验剂量给药
    研发注册政策
    Protagenic Therapeutics完成PT00114一期临床试验剂量给药
    生物制药公司Protagenic Therapeutics Inc.宣布，其针对压力相关神经精神疾病和神经退行性疾病的创新疗法PT00114的一期临床试验已完成剂量给药。该研究在健康志愿者中进行，旨在评估PT00114在多次给药后的安全性和耐受性。公司已完成所有健康志愿者的给药，并计划在本月底前提供安全结果的分析总结。公司预计将在11月30日之前发布MAD研究的初步结果。PT00114是一种合成的脑肽类似物，有助于调节身体的压力反应和情绪平衡。Protagenic Therapeutics专注于开发针对压力相关神经和情绪障碍的生物途径的创新肽基疗法。
    Biospace
    2025-11-14
    Protagenic Therapeut
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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