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  • 新一代ALK抑制剂地罗阿克片获NMPA批准上市，重塑肺癌靶向治疗新标准
    审批动态
    新一代ALK抑制剂地罗阿克片获NMPA批准上市，重塑肺癌靶向治疗新标准
    作为轩竹生物首个获批的肺癌靶向创新药，地罗阿克以起效快、抑瘤强、长缓解、长获益的突破性疗效，为晚期耐药及脑转移患者提供全新解决方案。 四大核心优势:全面领跑ALK靶向治疗。 起效迅速：地罗阿克通过独特的分子结构设计，显著提升药物生物利用度，快速抑制肿瘤进展，为患者争取关键治疗窗口。
    轩竹生物
    2025-08-25
    非小细胞肺癌 ALK 肺癌 轩竹生物科技股份有限公司 地罗阿克
  • 朗玛峰在投企业「汉通医疗」完成Pre-A+轮融资，超声RDN迈向精准治疗新时代
    医药投融资
    朗玛峰在投企业「汉通医疗」完成Pre-A+轮融资，超声RDN迈向精准治疗新时代
    近日， 上海汉通医疗科技有限公司（以下简称“汉通医疗”）宣布顺利完成 顺澄资本 独家投资的Pre-A+轮数千万元融资。 本轮募集资金将主要用于核心产品——肾动脉超声消融系统的临床研究及新产品的开发。 汉通医疗成立于2022年，是一家以介入超声为核心技术的泛血管领域的平台型创新企业。
    朗玛峰创投
    2025-08-25
    慢性阻塞性肺疾病 国家药品监督管理局 复旦大学附属中山医院 肺栓塞 上海汉通医疗科技有限公司
  • 重医新青年 | 黄靖麟：从患者需求出发 以科研回馈临床
    专家观点
    重医新青年 | 黄靖麟：从患者需求出发 以科研回馈临床
    他在医学的田野里默默耕耘。 下面，让我们一起走进他的故事。 黄靖麟 ，第四临床学院2024级妇产科学博士研究生，研究方向聚焦于自然流产发生发展分子机制，以及搭载多功能凝胶材料促进子宫内膜修复。
    重庆医科大学
    2025-08-25
    登革热 重庆医科大学 闭经
  • 信达生物：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    临床研究
    信达生物：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    2025年8月25日， 信达 生物宣布 其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND） 获得美国FDA批准，开展 治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。 这一里程碑式进展，标志着IBI363创新双免疫疗法正式进入注册性临床开发的全球新阶段。 IBI363是由信达生物研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。
    药研网
    2025-08-25
    PD-1 PD-L1 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2
  • 刚刚，和铂医药官宣首席医学官，负责临床开发等工作
    人事变动
    刚刚，和铂医药官宣首席医学官，负责临床开发等工作
    刚刚，和铂医药宣布， 正式任命李娅杰为首席医学官 。 李女士将常驻中国上海，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。 在担任首席医学官期间， 李娅杰 女士将全面负责公司在研项目的临床开发、注册策略及医学事务工作 。
    药圈头条
    2025-08-25
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 2025 Q2 巨佬Baker Bros清仓的11家Biotech
    公司动态
    2025 Q2 巨佬Baker Bros清仓的11家Biotech
    近日，SEC的13F报告更新了百济股东Baker Bros Advisor LP在2025年第二季度的持仓明细，在前十大持仓中，总体保持继续持仓态势，并没有出现减持，另外，本季度Baker Bros较上季度增持了Insmed Incorporated，Summit Therapeutics，Revolution Medicines，Kymera Therapeutics，Alkermes五家企业。 另外，本季度还清仓了多家Biotech企业，本文将对此简单盘点。 Century Therapeutics。
    生物制药小编
    2025-08-25
    REVOLUTION Medicines Inc Kymera Therapeutics Inc Summit Therapeutics PLC Alkermes PLC 21st Century Therapeutics Inc
  • 信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    临床研究
    信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。 信达生物围绕肿瘤这一核心治疗领域，通过新一代IO疗法+新一代ADC实现迭代布局。
    医药笔记
    2025-08-25
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2
  • 磷酸铝疫苗佐剂稳定性表征沉降率研究
    前沿研究
    磷酸铝疫苗佐剂稳定性表征沉降率研究
    磷酸铝和氢氧化铝等含铝佐剂被广泛应用于多种疫苗，成为人用疫苗中使用最广泛的佐剂之一 。 磷酸铝佐剂具有独特的物理化学特性，如粒径、等电点和表面特性，使其在吸附阳离子抗原方面表现出色，能够有效增强疫苗的免疫反应。 佐剂的稳定性对于疫苗的制备和储存至关重要，而沉降率作为评估磷酸铝佐剂稳定性的重要参数，直接影响疫苗的均一性和有效性。
    首都药检
    2025-08-25
  • 和铂医药宣布任命李娅杰为首席医学官
    人事变动
    和铂医药宣布任命李娅杰为首席医学官
    和铂医药（股票代码：02142.HK）， 一家专注于免疫性疾病和肿瘤领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布正式任命李娅杰为首席医学官。 李女士将常驻中国上海，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报 。 在担任首席医学官期间，李女士将全面负责公司在研项目的临床开发、注册策略及医学事务工作。
    和铂医药
    2025-08-25
    肿瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 免疫系统疾病 和铂医药（上海）有限责任公司 北京协和医学院
  • 干细胞治疗有望改写医学格局！《Nature》预测：未来 5-10 年，多种疾病治愈不再是空想
    前沿研究
    干细胞治疗有望改写医学格局！《Nature》预测：未来 5-10 年，多种疾病治愈不再是空想
    自21世纪起，干细胞因其潜在的治愈心脏病、糖尿病、帕金森病、癫痫、眼部疾病和癌症等重大疾病的能力，受到了医学界的高度关注。 然而，将这项技术从理论转化为实际应用并非一蹴而就。 1.帕金森治疗迎来曙光。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-08-25
    帕金森病 恶性肿瘤 癫痫 糖尿病 眼部疾病
  • 迈诺威医药完成亿元级B轮融资
    医药投融资
    迈诺威医药完成亿元级B轮融资
    近日， 迈诺威医药顺利已完成亿元级B轮融资 ，由知名投资机构IDG资本独家领投，老股东元禾原点持续跟投。 作为国内消费医疗创新药研发的新锐力量，迈诺威医药近期迎来重要里程碑：自主研发的DCA去氧胆酸注射液（品牌名：蓉芷®）已于今年6月成功获批上市，成为中国首个合规溶脂注射药品。 迈诺威医药相关产品有望成为精神与损容性领域创新药赛道极具爆发力的增长引擎。
    生物天使
    2025-08-25
    南京迈诺威医药科技有限公司
  • 药品研发注册申报CMC文件管理体系进阶提升策略
    研发注册政策
    药品研发注册申报CMC文件管理体系进阶提升策略
    CMC文件作为药品研发与注册的核心技术文档，系统记录了药物活性成分从原料制备到制剂生产的全过程关键信息， CMC文件在确保药品质量一致性与合规性中的基础性作用， 是药品监管机构评估产品质量和安全性的重要依据。 本次专题培训聚焦CMC文件全生命周期管理，系统解析了从原料药到制剂、从研发到商业化的技术文件架构逻辑。 培训内容深度整合了ICH、FDA、EMA等国际监管框架的技术要求，针对企业实际工作中面临的变更控制、数据完整性、多部门协作等痛点问题，提供了可落地的解决方案。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-25
    CMC
  • 金斯瑞创始人王鲁泉创办的信华生物完成数千万美元A轮系列融资
    医药投融资
    金斯瑞创始人王鲁泉创办的信华生物完成数千万美元A轮系列融资
    8月25日，专注于新一代智能大分子药研发的创新企业——信华生物药业（广州）有限公司（以下简称“信华生物”）宣布完成数千万美元A轮系列融资。 其中，A+轮融资由杏泽资本领投；A轮融资由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。 资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速首创新药（FIC）和同类最佳药（BIC）的研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-25
    血液肿瘤 国家药品监督管理局 红杉中国 南京金斯瑞生物科技有限公司 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • 投资约7亿元！国内一细胞药物规模化生产基地启用
    医药投融资
    投资约7亿元！国内一细胞药物规模化生产基地启用
    近期，恒赛生物临港研发生产基地启用仪式在临港新片区生命蓝湾智造园隆重举行。 该细胞药物规模化生产基地总投资约7亿元，其面积逾6300平方米，配备国际先进的专业设施，具备每年为5000名患者提供树突细胞（DC）疫苗的生产能力，预计年产值约15亿元。 公司首款在研细胞药物KSD-101，不仅是全球首个靶向EB病毒（EBV）的广谱DC疫苗，也是中国首个获得FDA IND批准的原创性DC疫苗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-25
    血液肿瘤 国家药品监督管理局 神济昌华（北京）生物科技有限公司 中山恒赛生物科技有限公司 KSD-101注射液
  • 全球首款巨核细胞注射液获批临床
    审批动态
    全球首款巨核细胞注射液获批临床
    2025年8月22日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批准！ 这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用造血干细胞分化获得的巨核细胞产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症，这将是现有的升板药治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 这是血霁生物重磅推出的“隐身管线”—— 全球首个用于血小板数量回升的巨核细胞注射液 ，这也是血霁生物自主研发的无任何基因编辑的细胞治疗产品， 将以全球首款细胞新药进入全球百亿美金的升板药市场的竞争 。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-25
    肿瘤 血液肿瘤 国家药品监督管理局 血小板减少症 苏州血霁生物科技有限公司
  • Nature | Sabatini等解析mTORC1氨基酸感应的结构机制
    前沿研究
    Nature | Sabatini等解析mTORC1氨基酸感应的结构机制
    作为细胞生长和代谢的关键开关，mTORC1 的活性受到氨基酸的精细调节。 然而，氨基酸传感器究竟如何通过 GATOR2 将信号传递给 mTORC1，一直缺乏直接的结构证据。 该研究 通过冷冻电镜、突变体验证和分子模拟等手段，系统地揭示了氨基酸 信号传递给 mTORC1 的分子基础。
    BioArt
    2025-08-25
    mTORC1
  • Nature背靠背 | 从机制到干预：脑内跨细胞糖脂代谢耦合失衡的机制与小胶质细胞精准替换策略
    前沿研究
    Nature背靠背 | 从机制到干预：脑内跨细胞糖脂代谢耦合失衡的机制与小胶质细胞精准替换策略
    中枢神经系统 （ CNS ） 中存在多类组织驻留巨噬细胞，分布于不同解剖位置并执行特定功能。 位于脑界面的 CNS相关巨噬细胞 （ CAMs ） 主要维持屏障完整性并参与炎症反应；而脑实质内的 小胶质细胞 则通过分泌脑源性 神经营养因子 （ BDNF ） 、 胰岛素样生长因子1 （ IGF-1 ） 等支持神经元与少突胶质细胞，并通过清除凋亡细胞和异常突触维持 神经系统 稳态 【1】 。 HCT已用于治疗X-连锁肾上腺脑白质营养不良、部分溶酶体贮积症等神经代谢病，其疗效依赖供体细胞跨越血脑屏障并在CNS定植，从而提供缺失的基因产物 【4】 。
    BioArt
    2025-08-25
    BDNF IGF1
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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