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  • 明日下午3点！CXCR4靶点药物的研究进展及上市药物安全性分析
    临床研究
    明日下午3点！CXCR4靶点药物的研究进展及上市药物安全性分析
    近年来，CXCR4这一趋化因子受体靶点因两款新药的获批而备受瞩目。 2023年，FDA批准Motixafortide （ Aphexda® ） 联合长效G-CSF用于多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员；2024年，Mavorixafor （ Xolremdi® ） 又获准用于治疗罕见免疫缺陷病WHIM综合征。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2025-08-25
    多发性骨髓瘤 CXCR4 G-CSF X4P-001胶囊 注射用BL-8040冻干粉
  • 使100%患者获完全缓解的联合疗法；使100%患者产生抗体的新型疫苗…… | 一周盘点
    前沿研究
    使100%患者获完全缓解的联合疗法；使100%患者产生抗体的新型疫苗…… | 一周盘点
    1. T uspetinib 联用标准剂量的venetoclax和azacitidine （TUS+VEN+AZA三联疗法） 在一项 针对新确诊的急性髓系白血病（AML）患者的1/2期临床试验中表现亮眼， 在80 mg和120 mg TUS剂量水平下接受治疗的所有受试者均达到了完全缓解（CR）或部分血液学恢复的完全缓解（CRh）。 Aptose Biosciences公司公布了其针对新确诊的AML患者开展的1/2期TUSCANY试验的新数据。 这些患者接受了不同剂量的t uspetinib 联用标准剂量的venetoclax和azacitidine。
    药明康德
    2025-08-25
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 急性髓系白血病 阿扎胞苷 Aptose Biosciences Inc
  • 药企全球化CMC策略与挑战！
    公司动态
    药企全球化CMC策略与挑战！
    【 拆解注册，中国药企实战课 ——第一届CMAC政策法规和监管科学年会系列专访】本期专访特邀 精鼎(PAREXEL)药品研发咨询部副总裁、CMAC医学与监管科学工作组副主任委员张明平 先生，结合其从学术研究、监管机构到跨国药企、本土创新企业的多元职业经历，深度剖析中国药企全球化进程中的核心挑战。 本次专访围绕三大焦点展开：成本与速度压力下CMC策略的平衡逻辑、跨国衔接中易被低估的风险点、未来3-5年影响全球策略的监管变量及应对思路，为企业提供从研发布局到合规突破的实战指引，并附年会寄语。 学术阶段：聚焦创新的科研思维 。
    CMAC发布
    2025-08-25
    Parexel
  • 挑战全国最快！中国生物制药4项研究入选ERS 2025
    临床研究
    挑战全国最快！中国生物制药4项研究入选ERS 2025
    第35届欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）将于9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹召开，会议主题为“全球呼吸系统健康”。 作为全球呼吸医学领域最具影响力的学术盛会之一，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴共有4项研究入选， 聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘治疗领域 ，分享最新临床试验成果。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
    正大制药订阅号
    2025-08-25
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 PD-1 中国生物制药有限公司 CLDN18.2 ADC
  • 2025全球AI驱动药物发现（AIDD）年度深度报告 - BioPharmaTrend
    前沿研究
    2025全球AI驱动药物发现（AIDD）年度深度报告 - BioPharmaTrend
    2025年后的AI药物大愿景。 参考与声明 一、引言：AI药物发现的新框架。 本文提出了一套定性框架，综合了四项关键属性以甄别头部AIDD企业： 关注整体主义 vs 还原主义的生物建模 构建强大且可扩展的AI软件平台 高度重视数据采集与整合 平台技术验证（新靶点发现、临床候选药物开发速度、合作、论文、专利等）。
    药时空
    2025-08-25
    Bio Pharm Inc AI驱动药物
  • 卫健委最新通告：干细胞疗法升级国家战略！3亿慢性病患者迎来细胞修复新时代
    研发注册政策
    卫健委最新通告：干细胞疗法升级国家战略！3亿慢性病患者迎来细胞修复新时代
    当前，我国慢性病患者群体已突破3亿大关，形势严峻。 更值得警惕的是，每年因慢性病导致的死亡人数，占据了全国总死亡人数的八成以上，远超交通事故与恶性肿瘤致死总和。 慢性病，已成为悬在国民健康头上的首要威胁之一。
    华隆生物
    2025-08-25
    恶性肿瘤 系统性红斑狼疮 脊髓损伤 贫血 河南省华隆生物技术有限公司
  • 丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染首创新药利福特尼唑NDA受理 | 公司新闻
    审批动态
    丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染首创新药利福特尼唑NDA受理 | 公司新闻
    2025 年 8 月 22 日 – 丹诺医药治疗幽门杆菌首创新药产品利福特尼唑（ TNP-2198 ）胶囊的注册上市申请获得国家药品监督管理局的受理。 利福特尼唑是自幽门螺杆菌发现以来全球第一个专门针对这一致病菌开发的新分子实体，具有多靶点协同作用机制，有望克服传统抗生素的耐药问题并为幽门螺杆菌感染患者提供一个新的治疗方案。 在中国完成的多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的 III 期临床试验中，以利福特尼唑为基础的三联方案同目前使用的铋剂四联疗法相比展现多方面的优势。
    丹诺医药
    2025-08-25
    国家药品监督管理局 丹诺医药（苏州）股份有限公司 细菌性感染 幽门螺旋杆菌感染 利福特尼唑
  • 小分子抑制剂开发商Incyclix Bio获得1125万美元B轮融资
    医药投融资
    小分子抑制剂开发商Incyclix Bio获得1125万美元B轮融资
    2025年8月25日，小分子抑制剂开发商Incyclix Bio获得1125万美元B轮融资延期。B轮扩展投资者包括Eshelman Ventures， Eli Lilly and Company， Pharmacosmos和新投资者Cape Fear BioCapital。Incyclix Bio是一家下一代细胞周期控制公司，正在开发INX-315，这是一种用于治疗晚期和耐药性癌症的新型、强效和选择性CDK2抑制剂。
    VC News Daily
    2025-08-25
    Eli Lilly & Co CDK2
  • 艾伯维将收购吉尔伽美什制药公司的 Bretisilocin，这是一种治疗重度抑郁症的新型研究疗法，扩大了精神病学产品线
    交易并购
    艾伯维将收购吉尔伽美什制药公司的 Bretisilocin，这是一种治疗重度抑郁症的新型研究疗法，扩大了精神病学产品线
    AbbVie宣布收购Gilgamesh Pharmaceuticals的主要候选药物bretisilocin（GM-2505），这是一种新型、短效的5-HT2A受体激动剂和5-HT释放剂，目前处于II期开发阶段，用于治疗中重度重度抑郁症(MDD)。Bretisilocin是一种潜在的同类最佳迷幻化合物，特点是具有较短的致幻体验持续时间，同时保留延长的治疗效果。其IIa期研究显示了积极结果，与低剂量活性对照组相比，抑郁症状严重程度有显著降低，在14天内MADRS总分变化达到-21.6分，而对照组为-12.1分。根据协议，AbbVie将以最高12亿美元的价格收购该项目，包括前期付款和开发里程碑。作为交易的一部分，Gilgamesh将剥离一个名为Gilgamesh Pharma Inc.的新实体，持有其员工和其他项目，包括口服NMDA受体拮抗剂blixeprodil等。这项交易建立在两家公司2024年的合作基础上，体现了AbbVie在精神病学领域的扩展战略。
    美通社
    2025-08-25
    AbbVie Inc 重度抑郁症 AbbVie Biotherapeutics Inc Gilgamesh Pharmaceuticals Inc
  • 奥地利和德国将成为欧盟 （EU） 中首批推出 LEQEMBI（R）（lecanemab）的市场
    医投速递
    奥地利和德国将成为欧盟 （EU） 中首批推出 LEQEMBI（R）（lecanemab）的市场
    Eisai公司和Biogen公司宣布，其抗淀粉样蛋白β单克隆抗体LEQEMBI（雷卡尼单抗）已在2025年8月25日在奥地利上市，并于9月1日在德国上市。这是LEQEMBI在欧洲联盟（EU）的首次上市，它获得了欧洲委员会（EC）的批准，成为首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在原因的治疗方法。该药物适用于临床诊断为轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆的成年患者，这些患者为ApoE 4非携带者或杂合子，且已确认存在淀粉样蛋白病理。LEQEMBI通过靶向淀粉样斑块和原纤维，两种均可影响下游的tau蛋白，从而对抗AD。
    Market Chameleon
    2025-08-25
    老年性痴呆 适应障碍 仑卡奈单抗 认知障碍
  • Immuneering宣布与礼来公司签订临床供应协议，评估阿替美替尼与奥洛莫拉西的联合治疗
    交易并购
    Immuneering宣布与礼来公司签订临床供应协议，评估阿替美替尼与奥洛莫拉西的联合治疗
    Immuneering与礼来公司达成临床供应协议，评估atebimetinib与olomorasib联合使用治疗晚期非小细胞肺癌的潜力。该协议支持在计划进行的2期临床试验中评估Immuneering的主要产品候选atebimetinib与olomorasib的联合应用，以治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者。Immuneering将保持atebimetinib的全球开发和商业化权利。
    Market Chameleon
    2025-08-25
    Eli Lilly & Co KRAS G12C Immuneering Corp atebimetinib LY3537982胶囊
  • BeOne Medicines 宣布以高达 9.5 亿美元的价格购买 IMDELLTRA 特许权使用费
    交易并购
    BeOne Medicines 宣布以高达 9.5 亿美元的价格购买 IMDELLTRA 特许权使用费
    BeOne Medicines与Royalty Pharma达成协议，以高达9.5亿美元的价格出售其IMDELLTRA在全球（除中国外）的销售版税权。BeOne将获得8.85亿美元的首付款，并在12个月内可选择出售剩余版税权，最高可达6500万美元。BeOne将继续参与IMDELLTRA的长期潜在收益，并保持对其他资产的权利。IMDELLTRA是一种新型免疫疗法，用于治疗广泛期小细胞肺癌。此交易有助于加速BeOne的价值实现，同时保持对IMDELLTRA的长期参与。
    Businesswire
    2025-08-25
    Royalty Pharma PLC
  • Ayrmid Ltd. 宣布 FDA 接受 Omidubicel 治疗严重再生障碍性贫血 （SAA） 的优先审查
    研发注册政策
    Ayrmid Ltd. 宣布 FDA 接受 Omidubicel 治疗严重再生障碍性贫血 （SAA） 的优先审查
    Ayrmid Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Omidubicel治疗严重再生障碍性贫血（SAA）的优先审评申请，并设定了2025年12月10日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。该补充生物制品许可申请（sBLA）是基于美国国立卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所的一项研究者发起的研究结果。SAA是一种罕见且危及生命的血液疾病，其特征是骨髓衰竭和循环血液细胞减少。自体造血干细胞移植可能治愈SAA，但对于没有可用匹配同胞供体的患者，存在未满足的需求。
    Businesswire
    2025-08-25
    omidubicel
  • 灵北将在即将举行的大会上展示贝西卡赛林的新数据，强调对罕见癫痫患者癫痫发作频率的长期影响
    研发注册政策
    灵北将在即将举行的大会上展示贝西卡赛林的新数据，强调对罕见癫痫患者癫痫发作频率的长期影响
    Lundbeck公司将在即将到来的国际癫痫大会上首次展示关于bexicaserin的新数据，强调其对罕见癫痫患者长期影响。这些数据来自PACIFIC试验的开放标签扩展（OLE），显示bexicaserin在治疗发育性和癫痫性脑病（DEEs）患者中表现出持久的抗癫痫活性。此外，还将展示bexicaserin在减少癫痫发作和降低癫痫突然死亡风险方面的研究进展。
    美通社
    2025-08-25
    癫痫 癫痫性脑病 Bexicaserin口服溶液
  • BriaCell 获得 200 万美元的 NCI 赠款，以推进 Bria-PROS+（TM） 在前列腺癌中的应用
    医药投融资
    BriaCell 获得 200 万美元的 NCI 赠款，以推进 Bria-PROS+（TM） 在前列腺癌中的应用
    BriaCell获得美国国家癌症研究所（NCI）价值205万美元的非稀释性研究资助，用于推进其下一代个性化现货免疫疗法Bria-PROS+在前列腺癌治疗中的应用。该资助将用于完成Bria-PROS+的临床供应制造，并支持即将进行的1/2a期临床试验。Bria-OTS+平台旨在克服传统个性化癌症治疗的复杂性、成本和延误，预计将为个性化癌症治疗带来重大进步。
    Digital Journal
    2025-08-25
    前列腺癌 BriaCell Therapeutics Corp
  • 纳米贴片研发商Vaxxas获得约9000万澳元融资，用于商业化无针疫苗递送技术
    医药投融资
    纳米贴片研发商Vaxxas获得约9000万澳元融资，用于商业化无针疫苗递送技术
    2025年8月25日，纳米贴片研发商Vaxxas获得约9000万澳元融资，包括4922 万澳元的新D轮股权和4000万澳元的债务融资。此次股权融资由全球生命科学公司SPRIM的风险投资部门SPRIM Global Investments领投，新投资者LGT Crestone以及现有投资者OneVentures和Brandon Capital-Hostplus的大力参与。这笔资金将使Vaxxas能够加速其HD-MAP技术的开发和扩大，为市场做好准备，包括安装半自动化生产线和后期临床试验项目。
    PHARMA FOCUS ASIA
    2025-08-25
    Vaxxas Inc
  • 百合股份收购新西兰奥拉营养股权交割完成
    医药投融资
    百合股份收购新西兰奥拉营养股权交割完成
    2025年8月25日，百合股份正式完成对Oranutrition Limited的股权交割。此次收购Oranutrition56%股权是百合股份基于长远发展战略的重要决策，有助于更加灵活地应对宏观环境波动和国际贸易格局变化的潜在不利影响，同时有利于培育新的利润增长点，提升整体盈利能力和市场份额。
    营养健康产业
    2025-08-25
    百合股份 OraNutrition Ltd
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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