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  • 热烈欢迎 | 郑小红（Michelle Zheng）博士担任臻格生物CSO
    人事变动
    热烈欢迎 | 郑小红（Michelle Zheng）博士担任臻格生物CSO
    2025年8月25日，我们非常荣幸地宣布，郑小红（Michelle Zheng）博士正式加入臻格生物，任Chief Strategy Officer（CSO，首席战略官)，负责公司全球策略和商务拓展，向臻格生物董事长兼首席执行官陈建新先生汇报。 Zencore Biologics。 Warmly Welcome Dr. Michelle Zheng as CSO of Zencore Biologics。
    臻格生物
    2025-08-25
    上海臻格生物技术有限公司
  • EpCAM靶向CAR-T疗法IMC001：晚期胃癌的新希望，详解临床前与临床数据
    临床研究
    EpCAM靶向CAR-T疗法IMC001：晚期胃癌的新希望，详解临床前与临床数据
    胃癌是全球常见的恶性肿瘤，尤其在亚洲高发，晚期患者预后极差，晚期患者预后差（二线治疗 ORR 13.6-33% ， PFS 2.3-5.3 个月， OS 7.0-11.1 个月；三线 ORR 2.8-11.2% ， PFS 1.6-2.6 个月， OS 4.8-6.5 个月）。 EpCAM 在正常组织中表达有限，主要局限于某些上皮细胞的基底侧膜，例如结肠、小肠、肝前体细胞和胆管等。 IMC001 是一种自体 EpCAM 靶向的第二代 CAR-T 细胞疗法， CAR 结构包括人源化 HuC215 scFv （针对 EpCAM ）、 CD28 跨膜和胞内共刺激域，以及 CD3ζ 信号域。
    博生吉细胞研究
    2025-08-25
    实体瘤 胃癌 CD28 EPCAM 感染性肺炎
  • 大湾区信华生物获数千万美元A轮融资，角逐新一代TCE
    医药投融资
    大湾区信华生物获数千万美元A轮融资，角逐新一代TCE
    一家来自大湾区的企业信华生物药业（广州）已完成了数千万美元A轮系列融资。 其中A+轮由杏泽资本领投，A轮由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。 此次融资将用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速首创新药（FIC）和同类最佳药（BIC）的研发进程。
    研发客
    2025-08-25
    红杉中国
  • AI赋能生物制造｜微远生物完成亿元级Pre-A轮融资
    医药投融资
    AI赋能生物制造｜微远生物完成亿元级Pre-A轮融资
    近日，中国合成生物学新锐力量—— 杭州微远生物科技有限公司（以下简称“微远生物”）已成功完成近亿元Pre-A轮融资 。 本轮融资由熔拓资本领投，道彤投资跟投，种子轮老股东大晶创投、真石资本持续坚定追加投资。 本轮融资将用于强化AI驱动的智能化技术平台，加速关键发酵生产中试基地建设 ，为大规模产业化奠定坚实根基，打造全球领先的绿色生物制造引擎。
    智药邦
    2025-08-25
    微远生物 Pre-A轮融资
  • 信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    临床研究
    信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动。
    信达生物
    2025-08-25
    非小细胞肺癌 PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 帕博利珠单抗 黑色素瘤
  • Nat Mach Intell｜张健课题组：开发AI药物设计技术实现先导分子从头生成
    前沿研究
    Nat Mach Intell｜张健课题组：开发AI药物设计技术实现先导分子从头生成
    创新药物研发中活性分子（苗头分子hit/先导分子lead）的发现是新药研发的源头。 传统活性化合物的发现主要依赖高通量筛选，但受限于现有化合物库的库存（仅数亿个，10^9次方）和多样性，发现具有全局优势的药物分子几率低下。 2025年8月20日，来自上海交通大学医学人工智能研究院的张健课题组在Nature Machine Intelligence在线发表题为“Electron-density-informed effective and reliable de novo molecular design and optimization with ED2Mol”的研究论文，报道了 自主研发的人工智能药物设计技术——ED2Mol (transforming Electron Density To bioactive Molecules)。
    智药邦
    2025-08-25
    上海交通大学 张健 Nat Mach
  • 斜视儿童心理健康风险显著增加：最新Meta分析揭示临床干预路径
    临床研究
    斜视儿童心理健康风险显著增加：最新Meta分析揭示临床干预路径
    由于斜视较为常见，研究人员一直对其给儿童心理健康带来的影响展开研究。 在最近发表于《Clinical Ophthalmology》的一项荟萃分析中，研究人员 通过9项观察性研究，探究了斜视与注意缺陷多动障碍（ADHD）、焦虑症或抑郁症之间是否存在关联 。 既往探讨斜视与心理健康关联性的研究结果存在不一致性。
    医信眼科
    2025-08-25
    注意力缺陷多动障碍 焦虑障碍 斜视
  • 正大天晴4项研究入选ERS 2025，3款核心产品全国进展最快
    临床研究
    正大天晴4项研究入选ERS 2025，3款核心产品全国进展最快
    第35届欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）将于9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹召开，会议主题为“全球呼吸系统健康”。 作为全球呼吸医学领域最具影响力的学术盛会之一，正大天晴 聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘治疗领域共有4项研究入选 。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的常见慢性呼吸系统疾病。
    正大天晴药业集团
    2025-08-25
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 中国生物制药有限公司 宗艾替尼 免疫系统疾病
  • AMD研究新进展：年龄、影像学特征与对侧眼状态三重影响iAMD视力预后
    前沿研究
    AMD研究新进展：年龄、影像学特征与对侧眼状态三重影响iAMD视力预后
    基线视力 （VA）是 年龄相关性黄斑变性 （AMD）患者最终视力结局的可靠预测指标。 晚期AMD是导致老年人中心视力不可逆性丧失的最常见原因。 由于 中期AMD（iAMD） 进展为晚期疾病的风险很高，这类患者常被选入AMD临床试验。
    医信眼科
    2025-08-25
    糖原累积病 II 型 年龄相关性黄斑变性
  • 信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）首个全球多中心III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，治疗鳞状非小细胞肺癌
    研发注册政策
    信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）首个全球多中心III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，治疗鳞状非小细胞肺癌
    信达生物制药集团宣布其自主研发的PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的新药临床试验申请获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌患者，标志着这一创新性双免疫疗法在全球开发取得重要进展。IBI363在中国关键注册研究也正在进行中，同时信达生物正推进IBI363进入注册性临床研究阶段，包括黑色素瘤、鳞状非小细胞肺癌和结直肠癌的研究。此外，信达生物还与全球其他主要监管机构开展沟通，并推进更广泛的全球发展管线，包括下一代抗体药物偶联物项目。
    美通社
    2025-08-25
    大肠癌 PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 黑色素瘤 IL-2
  • 首发｜「信华生物」完成数千万美元A轮系列融资
    医药投融资
    首发｜「信华生物」完成数千万美元A轮系列融资
    信华生物药业完成数千万美元A轮系列融资，其中A+轮由杏泽资本领投，A轮由三一创新投资领投，红杉中国等跟投。资金将用于推动核心管线进入全球临床试验，加速首创新药和同类最佳药研发，解决未满足的临床需求。信华生物由金斯瑞创始人王鲁泉博士创办，拥有20年大分子药物研发经验的核心团队，专注于开发新一代智能大分子药物。本轮融资还将用于人才团队扩充和自研项目推进。CEO王鲁泉博士表示将加速临床研究，为全球患者带来更优效疗法。杏泽资本和三一创新投资均看好信华生物的技术实力和战略布局，支持其成为全球领军企业。
    投资界
    2025-08-25
    红杉中国 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 投资 I 杏泽资本领投，完成对信华生物数千万美元A+轮融资，加速推进新一代免疫疗法的全球临床开发
    医药投融资
    投资 I 杏泽资本领投，完成对信华生物数千万美元A+轮融资，加速推进新一代免疫疗法的全球临床开发
    今日，杏泽资本领投，完成对信华生物药业（广州）有限公司（以下简称“信华生物”）数千万美元A+轮系列融资。 信华生物是专注于新一代智能大分子药研发的创新企业，资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速首创新药（FIC）和同类最佳药（BIC）的研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。 信华生物成立于2019年，由金斯瑞创始人王鲁泉博士（Larry Wang）创立，公司核心领导团队拥有平均超过20年的大分子药物研发经验，并曾在先灵葆雅、默克、金斯瑞等海内外知名制药和生物技术企业担任重要职位。
    杏泽资本
    2025-08-25
    实体瘤 肿瘤 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 映恩生物同时获纳入恒生综合指数及恒生生物科技指数成份股
    医药投融资
    映恩生物同时获纳入恒生综合指数及恒生生物科技指数成份股
    被纳入HSCI后，公司股票有望同时被纳入港股通。 恒生综合指数是香港市场的全面指标，涵盖在香港联合交易所有限公司主板上市的公司总市值的前95%，可用作指数基金、互惠基金及表现评估的基准。 映恩生物将持续深耕创新药领域，为全球患者带来更多突破性疗法，为中国医药行业的全球化发展贡献力量”。
    映恩生物 DualityBio
    2025-08-25
    映恩生物制药（苏州）有限公司
  • 丽珠医药新一代抑酸药物JP-1366片上市申请获受理
    审批动态
    丽珠医药新一代抑酸药物JP-1366片上市申请获受理
    丽珠医药（深交所：000513；港交所：01513）宣布，公司新一代抑酸药物 JP-1366 片（英文名：Zastaprazan）用于反流性食管炎的上市许可申请，已于近日获国家药品监督管理局（NMPA）受理。 这是继开创中国原创PPI治疗时代的艾普拉唑（壹丽安 ® ）之后，公司在抑酸药物研发上的又一重要突破。 胃酸作为消化液的重要组成部分，发挥助消化、杀菌、促进营养吸收等作用。
    丽珠医药
    2025-08-25
    国家药品监督管理局 丽珠医药集团股份有限公司 艾普拉唑 反流性食管炎 JP-1366片
  • 允英医疗助力检出多个指标阳性！罕见肺癌患者免疫治疗获近4年超长PFS
    临床研究
    允英医疗助力检出多个指标阳性！罕见肺癌患者免疫治疗获近4年超长PFS
    打开公众号，设置“星标”，。 新的证据表明免疫检查点抑制剂（ICIs）对ASC患者具有显著的临床抗肿瘤活性，中位无进展生存期(PFS)达到5.47个月，中位总生存期(OS)延长至24.10个 月 ，凸显 了ICIs在肺腺鳞癌中的巨大治疗潜力。 今天分享的案例是来自中国人民解放军 联勤保障部队 第920医院肿瘤科黄美金博士团队在 Front Immunol 上 报道的一名晚期肺腺鳞癌患者， 采用了允英NGS-639基因TMB套餐和PD-L1（22C3）项目检测到 KRAS G12C突变、PD-L1表达阳性，接受免疫治疗获得超长稳定期，PFS超过46.5个月。
    允英
    2025-08-25
    PD-L1 KRAS G12C 浙江允英医疗科技有限公司
  • 排行榜：全球药企2025上半年业绩TOP10
    财报业绩
    排行榜：全球药企2025上半年业绩TOP10
    随着各大跨国药企陆续发布中期财报，GLP-1减肥药、肿瘤免疫疗法和专利悬崖成为关键词。 礼来、诺和诺德凭借爆款减肥药强势增长，而默沙东和百时美施贵宝由于成熟产品增势放缓、医保政策、专利悬崖等原因销售额下降。 表1. 制药巨头2025 H1营收TOP10排行榜，来源： 药出海。
    药渡
    2025-08-25
    Eli Lilly & Co GLP-1 Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S Bristol-Myers Squibb Co
  • Cell重磅：AI从头设计微型蛋白调控钠通道，逆转心律失常和癫痫
    前沿研究
    Cell重磅：AI从头设计微型蛋白调控钠通道，逆转心律失常和癫痫
    离子通道 是细胞膜上的一类特殊蛋白质，负责调控离子的跨膜流动，在维持细胞电生理活动和信号转导中起关键作用，例如 电压门控钠离子通道 （Na V ） ，通过快速介导钠离子 （Na + ） 内流触发电信号传导，是 调控可兴奋细胞 （例如神经元、心肌、骨骼肌细胞） 动作电位的关键，其功能异常会导致 持续性钠电流 （ I NaL ） 增强，这是导致 心律失常 、 癫痫、 肌强直 、 偏头痛 和 智力障碍 等多种严重疾病的共同分子机制。 在自然界中， 离子通道的功能通过进化而来的调节蛋白进行定制，以满足不同的生理需求。 过去几十年的结构生物学研究为离子通道-调控蛋白的相互作用提供了前所未有的原子级视角，并揭示了调控机制。
    药渡
    2025-08-25
    癫痫 偏头痛 智力发育障碍 心律失常
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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