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  • 海森生物I类创新药HST101中国3期临床试验顶线结果公布，降脂疗效显著！
    临床研究
    海森生物I类创新药HST101中国3期临床试验顶线结果公布，降脂疗效显著！
    2025年8月25日，海森生物医药有限公司（以下简称“海森生物”）宣布第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下称为HST101）中国3期临床试验取得了又一重大里程碑进展。 该研究为针对中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的关键注册性研究， 已完成12周随机、双盲、安慰剂对照治疗期的顶线数据分析 。 结果显示HST101 降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效显著，有望成为当下火热爆点之一的PCSK9抑制剂家族的又一位实力派“新秀”。
    海森生物
    2025-08-25
    PCSK9 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症 海森生物医药有限公司 莱达西贝普
  • 美国流感疫苗发展历程：从战火中诞生到通用疫苗的探索
    前沿研究
    美国流感疫苗发展历程：从战火中诞生到通用疫苗的探索
    引言：美国流感疫苗发展历程。 流感疫苗是人类对抗传染病的重要里程碑，其发展历程反映了医学技术的进步与公共卫生策略的演变。 从1940年代在战争需求中诞生，到2025年mRNA技术的突破性应用，美国流感疫苗经历了多次技术革新与战略调整。
    生物制品圈
    2025-08-25
    流感疫苗
  • 年底离任！礼来30年老将宣布退休，接班人待定
    人事变动
    年底离任！礼来30年老将宣布退休，接班人待定
    近日， 礼来宣布 ， 礼来执行副总裁兼礼来神经科学事业部总裁安妮 ·怀特（Anne White）将于2025年12月31日正式退休。 目前其 接班人尚未确定，礼来表示， 在 安妮 正式卸任前，她会继续以现有身份并作为执委会成员留任，公司同步启动了内部与外部遴选流程。 安妮 ·怀特生于1963年，于1990年毕业于密歇根大学工程学专业， 1991年加入礼来，成为一名工程师 ，由于对临床试验工作有着浓厚的兴趣，于是转向肿瘤药物临床研究。
    药时空
    2025-08-25
    Eli Lilly & Co
  • 质子科技完成数千万B轮融资，中科创星投资
    医药投融资
    质子科技完成数千万B轮融资，中科创星投资
    杭州质子科技有限公司近日宣布完成由中科创星独家投资的数千万B轮融资，用于心电监测系列产品的市场推广。质子科技专注于医疗级可穿戴心电监测设备及心电人工智能的研发推广，现有心电卡、贴片式动态心电记录仪和智能软件算法三大产品线。公司自主研发的十二导联心电贴和六导联心电卡是心电监测领域的创新产品，能够为复杂心律失常诊断、心肌缺血评估及起搏器全生命周期管理提供支持。此外，公司的AI算法可实时提示检测心律失常和评估心血管疾病风险，适用于医疗机构和家庭场景。
    投资界
    2025-08-25
    心血管疾病 心肌缺血 心律失常
  • 突发！又一锂企IPO终止！
    医药投融资
    突发！又一锂企IPO终止！
    2025年8月22日，上交所官网显示， 福建德尔科技股份有限公司主板IPO终止 。 福建德尔于2023年6月30日申请主板IPO，经历一轮问询，2025年8月22日因撤回IPO而终止审核，结束了长达两年的IPO之旅。 募投项目也从7项砍至3项，新能源材料相关项目全部被剔除。
    锂电前沿
    2025-08-25
  • 汉通医疗完成数千万元Pre-A+轮融资，顺澄资本出手
    医药投融资
    汉通医疗完成数千万元Pre-A+轮融资，顺澄资本出手
    上海汉通医疗科技有限公司宣布完成顺澄资本独家投资的Pre-A+轮融资，资金将用于核心产品肾动脉超声消融系统的临床研究及新产品开发。汉通医疗是一家以介入超声为核心技术的创新企业，其主导开发的Hawk Sonic肾动脉超声消融系统是全球首个在肾动脉主干和分支进行精准消融的超声产品。公司致力于成为全球领先的心血管介入超声诊疗科技企业，创始团队由资深行业人士组成，核心技术人员拥有丰富的医疗器械研发经验。本轮投资将助力汉通医疗加速临床进展与管线布局，推动介入超声技术在泛血管领域的应用。
    投资界
    2025-08-25
    上海汉通医疗科技有限公司
  • 关注 | 国内首款「动物胶原蛋白溶液」获NMPA批准上市！
    审批动态
    关注 | 国内首款「动物胶原蛋白溶液」获NMPA批准上市！
    最新消息，浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司（以下简称：珂瑞康生物）申报的“注射用胶原溶液”获NMPA批准上市。 注册证编号：国械注准20253131612，适用于面部鱼尾纹部位真皮组织注射填充以纠正鱼尾纹。 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司成立于2017年11月，以珂蕾佳品牌为基础，是浙江珂蕾佳生物科技有限公司全资子公司。
    Medactive
    2025-08-25
    浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司 鱼尾纹 动物胶原蛋白溶液
  • JEM | 潘登/曾泽贤课题组合作揭示CALR/肽装载复合物影响抗肿瘤免疫的机制
    前沿研究
    JEM | 潘登/曾泽贤课题组合作揭示CALR/肽装载复合物影响抗肿瘤免疫的机制
    在抗肿瘤免疫反应中，CD8⁺ T细胞通过识别肿瘤细胞呈递的抗原来实现杀伤作用。 已有研究表明，抗原呈递相关基因的变异 （如β2微球蛋白B2M缺失） 会显著削弱免疫检查点抑制剂的疗效 【1】 。 然而，肿瘤细胞中抗原呈递通路关键分子的失活究竟如何影响抗肿瘤免疫，尚缺乏系统研究。
    BioArtMED
    2025-08-25
    肿瘤
  • STTT｜程黎明/朱融融/高绍荣 FBXL12调控小胶质细胞促进脊髓损伤无瘢痕修复
    前沿研究
    STTT｜程黎明/朱融融/高绍荣 FBXL12调控小胶质细胞促进脊髓损伤无瘢痕修复
    脊髓损伤 （ S pinal cord injury, SC I ） 可造成脊髓神经信号传导“高速公路”的重要功能 丧失 ，损伤后组织内部的 瘢痕是 阻碍神经环路重塑的关键屏障。 现有的 皮质神经元治疗靶点 （如 PTEN 基因沉默和超白细胞介素 -6 ） 及干细胞移植等组织工程学手段因瘢痕组织的存在亦无法实现理想的神经环路重塑 效果 ，而抑制瘢痕组织形成的关键在于对脊髓损伤病理进程的深入解析以及对瘢痕形成关键细胞的命运调控。 2 025 年 8 月 2 0 日，来自 同济大学 程黎明 教授 、 高绍荣 教授 、 朱融融 教授，于 Signal Transduction and Targeted Therapy 杂志发表题为 F-box/LRR-repeat protein 12 reorchestrated microglia to inhibit scarring and achieve adult spinal cord injury repair 的研究论文。
    BioArtMED
    2025-08-25
    脊髓损伤 PTEN 同济大学
  • Cancer Discovery | IMPACT蛋白：抑制癌细胞转移的关键因子
    前沿研究
    Cancer Discovery | IMPACT蛋白：抑制癌细胞转移的关键因子
    癌症转移是导致患者死亡的主要原因之一，尤其是在胰腺癌、结直肠癌等高度侵袭性肿瘤中，肝脏和肺部是最常见的转移部位。 尽管科学家们在癌症治疗领域取得了显著进展，但如何有效阻止癌细胞扩散仍然是医学界的一大挑战。 因此， 科学家们推测可能 存在一种 能增强转移癌细胞免疫 逃逸 能力的基因程序 ，以促进 其 后续生长。
    BioArtMED
    2025-08-25
    大肠癌 胰腺癌
  • Cell Rep丨瞿成奎/郑红团队发现Ptpn11突变相关的JMML白血病干细胞激活先天免疫信号促进其克隆选择优势和免疫逃逸
    前沿研究
    Cell Rep丨瞿成奎/郑红团队发现Ptpn11突变相关的JMML白血病干细胞激活先天免疫信号促进其克隆选择优势和免疫逃逸
    幼年型粒单核细胞白血病 （ JMML ） 是一种儿童髓系增殖性肿瘤，表现为克隆性造血异常，其特征是髓系细胞的过度生成 【 1-2】 。 该疾病起源于造血干细胞 （ HSC ） 中获得的驱动突变，并由这些突变的干细胞 （即白血病起始细胞） 驱动和维持。 解决这一问题对于临床改善 JMML 患者的治疗结局至关重要。
    BioArtMED
    2025-08-25
    SHP2
  • 双特异性抗体下游纯化技术全解析：从捕获到杂质控制
    前沿研究
    双特异性抗体下游纯化技术全解析：从捕获到杂质控制
    摘要：双特异性抗体（bsAb）作为新一代治疗性抗体，能同时结合两个不同靶点，相比传统单克隆抗体具有 疗效更强 、 副作用更低 的优势，目前已有 14 款获批上市 ，上百款处于临床前阶段。 但因其 结构复杂 （如 IgG 样与非 IgG 样、对称与不对称设计）， 下游纯化面临纯度与收率平衡的巨大挑战 —— 既要去除同源二聚体、片段、聚集体等 产物相关杂质 ，也要清除宿主细胞蛋白（HCPs）、病毒、内毒素等 工艺相关杂质 。 但 “能力越强，结构越复杂”，双抗的纯化难度远大于单克隆抗体，这也是制约其大规模生产的关键瓶颈。
    抗体圈
    2025-08-25
    IgG 内毒素 单克隆抗体
  • 怀格Portfolio丨启晨医疗TWIFLOW®肺动脉取栓支架系统成功获批上市！
    审批动态
    怀格Portfolio丨启晨医疗TWIFLOW®肺动脉取栓支架系统成功获批上市！
    8月22日，由启晨医疗自主研发的国家创新医疗器械产品“TWIFLOW®肺动脉取栓支架系统”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 启晨医疗是一家专注于心肺介入器械研发和产业化的科技型医疗企业，核心团队具备资深的心血管植入类医疗器械行业背景。 启晨医疗将以科技创新为基石，高质量生产为保障，提供更安全、更有效的产品和解决方案，为患者创造健康生活。
    怀格资本
    2025-08-25
    国家药品监督管理局 成都先衍生物技术有限公司 北京蛋黄科技有限公司 合肥和晨生物科技有限公司 上海依诺基科生物技术有限公司
  • 《eClinicalMedicine》重磅发表！ITP治疗迎来新突破，个体化rhTPO方案疗效显著
    前沿研究
    《eClinicalMedicine》重磅发表！ITP治疗迎来新突破，个体化rhTPO方案疗效显著
    这项开创性的随机对照试验基于血小板计数制定个体化剂量调整策略，头对头比较了重组人血小板生成素（rhTPO）优化给药方案与艾曲泊帕在成人免疫性血小板减少症（ITP）治疗中的疗效与安全性。 研究结果显示，基于个体血小板反应的rhTPO优化给药法能快速安全升高血小板、提高反应率、降低出血风险，为ITP的个体化/精准治疗提供了高级别循证医学证据。 Dose-optimised recombinant human thrombopoietin versus eltrombopag in patients with immune thrombocytopenia: a multicenter, randomised controlled trial (The TE-ITP Study)。
    三生制药
    2025-08-25
    沈阳三生制药有限责任公司 免疫系统疾病 艾曲泊帕 血小板减少性紫癜 重组人血小板生成素
  • 康方生物报告 3 期试验显示出积极结果：治疗强直性脊柱炎的 Gumokimab （IL-17） 和治疗特应性皮炎的 Manfidokimab （IL-4Rα） 达到主要终点
    研发注册政策
    康方生物报告 3 期试验显示出积极结果：治疗强直性脊柱炎的 Gumokimab （IL-17） 和治疗特应性皮炎的 Manfidokimab （IL-4Rα） 达到主要终点
    Akeso公司宣布其新型抗IL-17A单克隆抗体gumokimab治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验取得积极结果，成功达到所有主要疗效终点，包括ASAS20和亚组分析，以及关键次要终点ASAS40。此外，多个预先指定的次要终点也显示出统计学和临床意义上的改善，进一步支持gumokimab作为强直性脊柱炎有效治疗选择的潜力。该新治疗选择可能为中国约400万名强直性脊柱炎患者提供急需的解决方案。值得注意的是，gumokimab在III期关键试验中已显示出治疗中度至重度银屑病的积极结果，其针对此适应症的药品上市申请（NDA）已于2025年1月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）的接受。此外，Akeso公司的新型抗IL-4Rα单克隆抗体manfidokimab（AK120）在III期临床试验中也取得了积极成果，该试验达到了所有主要终点、关键次要终点、多个预先指定的次要终点，并在患者中显示出统计学和临床相关的改善。manfidokimab显著改善了皮肤病变，并提供了对瘙痒的早期缓解，为中度至重度特应性皮炎患者提供了一种可能具有变革性的治疗方法。由于该试验中展示出的强大疗效和安全性特征，Ake
    PRNewswire
    2025-08-25
    IL-17A 特应性皮炎 IL-17 强直性脊柱炎 古莫奇单抗
  • 依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）澳门获批上市！
    审批动态
    依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）澳门获批上市！
    近日，银诺医药宣布，依苏帕格鲁肽α（1mg/3mg PFS & AI Pen）（商品名：怡诺轻）获得澳门药监局批准，此次获批是依苏帕格鲁肽α海外商业化的重要一步，未来银诺医药将持续加速全球布局，为更多患者提供创新治疗方案。 全规格覆盖 ： 预灌封注射器（ PFS ）与自动注射笔（ AI Pen ）双剂型获批。 核心产品依苏帕格鲁肽α， 5 维改善代谢健康，具有强效降糖、减脂护肌、长效便捷、安全性佳及综合获益等优势。
    张江发布
    2025-08-25
    肥胖 非酒精性脂肪肝 脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 依苏帕格鲁肽α
  • 阳性结果！艾加莫德用于AChR抗体阴性全身型重症肌无力患者的研究达到主要终点
    前沿研究
    阳性结果！艾加莫德用于AChR抗体阴性全身型重症肌无力患者的研究达到主要终点
    全球首个在三种亚型（MuSK+、LRP4+、三重血清阴性）患者中均显示出有临床意义改善的3期研究。 计划于2025年底向美国FDA提交补充生物制品上市许可申请（sBLA）。 再鼎医药合作伙伴argenx今日公布了艾加莫德静脉输注剂型治疗AChR抗体阴性gMG患者的关键性ADAPT SERON研究 的主要结果 。
    再鼎医药
    2025-08-25
    肿瘤 再鼎医药（上海）有限公司 FCGRT argenx SE AChR
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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