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  • 首个FDA“平台技术认证”获批 基因疗法开发迎“关键转折”
    审批动态
    首个FDA“平台技术认证”获批 基因疗法开发迎“关键转折”
    6月11～14日宜明生物将亮相在香港会议展览中心举行的国际干细胞研究学会（ISSCR）年会。 当地时间6月4日，罕见病精准基因治疗领域领导者Sarepta Therapeutics（NASDAQ:SRPT）宣布，其用于治疗2E/R4型肢带型肌营养不良症的研究性基因疗法SRP-9003（bidridistrogene xeboparvovec）所采用的rAAVrh74病毒载体，已获得美国FDA授予的平台技术认证（Platform Technology Designation）。 若某项技术已被纳入获批药物，且有初步证据表明该技术可在不影响质量、生产或安全性的前提下（包括采用相同生产工艺）应用于多种药物，同样具备认证资格。
    宜明生物
    2025-06-06
    罕见病 Mayo Clinic Sarepta Therapeutics Inc 宜明（北京）生物医药有限公司 肢带型肌营养不良
  • 科研进展 | 李家洋/张有君团队综述天然橡胶生物合成进化对途径工程改造的启示与前景
    专家观点
    科研进展 | 李家洋/张有君团队综述天然橡胶生物合成进化对途径工程改造的启示与前景
    2025年4月19日，中国科学院遗传与发育生物学研究所/崖州湾国家实验室李家洋院士团队与中国科学院遗传与发育生物学研究所张有君研究员在植物科学领域知名期刊 Trends in Plant Science 发表题为 Insights from natural rubber biosynthesis evolution for pathway engineering 的综述论文。 具有工业价值的产胶植物加速合成生物学和工程橡胶植物的发展。 请通过邮箱联系我们：。
    中国科学院遗传发育所
    2025-06-06
    中国科学院遗传与发育生物学研究所 TS 张有君
  • 企业荣誉 | 邦耀生物连获三项荣誉肯定，领跑创新未来可期
    公司动态
    企业荣誉 | 邦耀生物连获三项荣誉肯定，领跑创新未来可期
    2025年6月6日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 近日凭借多个突破性的科研成果、多元化的创新产品及行业影响力， 成功在2025未来医疗100强（简称VB100）系列榜单评选中，荣获主榜 “2025中国创新医药与生物制品榜TOP100” 称号；并接连成功入选 “2025 BEYOND Awards医疗科技超越榜” 及在2025 CGCS Awards启明星奖评选中，获评 “CGT研发卓越生物技术企业启明星奖” 。 接连收获3项荣誉肯定，不仅是对邦耀生物获奖项目、创新成果给予肯定，也是对邦耀生物整体的科研实力和行业影响力的高度肯定；同时也激励着邦耀生物未来在CGT领域发展道路上仍坚持突破创新，致力于为人类健康带来更优的治疗选择。 未来医疗100强榜（简称VB100） 创立于2015年，是 由VB100、动脉网、蛋壳研究院推出的国内第一个针对非上市企业的创新医疗领域榜单， 旨在遴选真正代表未来医疗的中国创新医疗者，发现我国未来医疗产业的核心力量，推动健康医疗产业的创新变革进程。
    邦耀实验室
    2025-06-06
    恶性肿瘤 遗传疾病 UCAR-T 北京蛋黄科技有限公司 上海邦耀生物科技有限公司
  • 【融资】曙方医药（Sperogenix）完成A轮融资
    医药投融资
    【融资】曙方医药（Sperogenix）完成A轮融资
    曙方医药 （ Sperogenix ）近日宣布完成A轮融资，投资方为礼来亚洲基金、鼎信资本DC、景旭创投，投资金额未披露。 曙方医药（Sperogenix）是一家专注于中国罕见病药物研发和商业化的平台型企业，致力于为中国罕见病患者提供具有临床可及性的产品，为罕见病治疗药物提供具有成功前景的商业解决方案。 创投之家（chuangtouzhijia.com）从网站数据平台「官网通」查询获悉，曙方医药（Sperogenix）官方网站为「www.sperogenix.com」
    微创投
    2025-06-06
    罕见病 北京罕友医药科技有限公司
  • 在体内原位生成CAR-T细胞，呼之欲出的in vivo CAR-T会是癌症治疗的终极答案吗？
    前沿研究
    在体内原位生成CAR-T细胞，呼之欲出的in vivo CAR-T会是癌症治疗的终极答案吗？
    此外，还有一系列临床研究显示，CAR-T 细胞疗法还对脑肿瘤、胃癌等实体瘤，以及系统性红斑狼疮等自身免疫疾病有治疗前景。 据估计，CAR-T 细胞疗法今年的市场规模将达到 110 亿美元，到 2034 年将增长至 1900 亿美元。 然而，CAR-T 细胞疗法也存在着一个严重缺点——制作过程繁琐且难以施用。
    贝壳社
    2025-06-06
    恶性肿瘤 系统性红斑狼疮 胃癌 自身免疫疾病 脑肿瘤
  • 地方丨辽宁：《辽宁省关于开展集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作实施方案（征求意见稿）》
    招标采购
    地方丨辽宁：《辽宁省关于开展集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作实施方案（征求意见稿）》
    5月30日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《辽宁省关于开展集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作实施方案（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》指出开展集采药品三进工作。 公立基层医疗机构均应按政策规定参加集采并配备相应集采药品。
    国药致君
    2025-06-06
    呼吸系统疾病
  • 地方丨北京：完善医药集中带量采购和执行工作机制
    招标采购
    地方丨北京：完善医药集中带量采购和执行工作机制
    6月5日，北京医保局发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称《通知》）。 《通知》指出确保中选药品和耗材进院。 医疗机构应确保承担约定采购量的中选药品和耗材及时进院，无需召开委员会决定。
    国药致君
    2025-06-06
    带量采购
  • 政策丨国家卫健委：通报2022、2023年度全国二级公立医院绩效监测分析情况
    研发注册政策
    政策丨国家卫健委：通报2022、2023年度全国二级公立医院绩效监测分析情况
    6月5日，国家卫健委发布《关于通报2022、2023年度全国二级公立医院绩效监测分析情况的函》，其中指出：深化以公益性为导向的公立医院改革。 各地卫生健康行政部门要认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,深化以公益性为导向的公立医院改革,持续开展公立医院绩效监测工作,结合绩效监测发现的具体问题,有针对性地查找和破解当地医疗服务和医院管理中的难题。 进一步推动优质医疗资源向二级公立医院延伸。
    国药致君
    2025-06-06
    国家卫健委
  • 天方药业硫酸氢氯吡格雷片获得药品注册证书
    审批动态
    天方药业硫酸氢氯吡格雷片获得药品注册证书
    2025年06月04日，天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片（以下简称“该药品”）《药品注册证书》。 硫酸氢氯吡格雷片主要用于近期心肌梗死患者、近期缺血性卒中患者或确诊外周动脉性疾病的患者、急性冠脉综合征的患者动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防，为国家医保（乙类）药物。 该药品获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，进一步优化天方药业品种结构，实现该品种的原料-制剂一体化目标，提高产品竞争力。
    天方药业
    2025-06-06
    缺血性卒中 氯吡格雷 心肌梗死 急性冠脉综合征 天方药业有限公司
  • 重大信号！FDA拟削减PDUFA费用，并加快药物审批
    审批动态
    重大信号！FDA拟削减PDUFA费用，并加快药物审批
    据外媒报道，美国FDA局长Martin A. Makary近日表示， FDA正酝酿一场深刻变革 ：FDA正在探索多种方式以加快药物审批流程，并考虑削减用户费用，以降低药企负担，推动创新药物更快上市。 AI加持，审批提速进入“分钟时代”。 6月2日，FDA正式上线名为“Elsa”的AI系统。
    药研网
    2025-06-06
    PDUFA FDA
  • 药价调控进行时：北京、湖北、山西等地政策调整一览！
    招标采购
    药价调控进行时：北京、湖北、山西等地政策调整一览！
    ☑ 辽宁药价信息比对通知。 ☑ 北京短缺药价格风险管理。 ☑ 北京完善医药集采和执行工作。
    掌上易联通
    2025-06-06
    药价
  • 28个中成药溶液剂火了，200亿市场创新高！儿科药暴涨167%，扬子江、济川、云南白药上榜
    审批动态
    28个中成药溶液剂火了，200亿市场创新高！儿科药暴涨167%，扬子江、济川、云南白药上榜
    近期，中成药溶液剂市场波澜再起，四川好医生攀西药业的1类新药美蠊复新液获批临床。 米内网数据显示，2024年中国零售药店终端中成药溶液剂超过200亿元销售规模，同比增长4.25%。 从TOP20来看，城市实体药店5个10亿大品种领跑，扬子江、济川、云南白药上榜；网上药店1亿元梯队再添生力军，儿科中成药暴涨167%。
    米内网
    2025-06-06
    云南白药集团股份有限公司 美蠊复新液
  • 【瞩目】10亿大品种新剂型首仿诞生
    审批动态
    【瞩目】10亿大品种新剂型首仿诞生
    日前，国家药监局官网显示，江西施美药业的塞来昔布片以仿制3类报产获批，是该产品首仿和首家过评企业。 米内网数据显示，塞来昔布在2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过10亿元，同比增长近15%。 2025年06月04日药品批准证明文件送达信息。
    米内网
    2025-06-06
    江西施美药业股份有限公司
  • 【关注】联环药业2大新品同日获批，斩获消化系统药首仿
    审批动态
    【关注】联环药业2大新品同日获批，斩获消化系统药首仿
    日前，国家药监局官网显示，江苏联环药业的2个产品同日获批，其中，盐酸屈他维林片为首仿和首家过评，盐酸多巴酚丁胺注射液在2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过4亿元，是心脏兴奋化药（不包括强心甙类药）TOP4产品。 2025年06月04日药品批准证明文件送达信息。 米内网数据 显示，盐酸屈他维林片 在 近 年中国三大终端六大市场 销售规模持续扩容， 2021 年 -2024 年均保持双位数增长，分别为 22.91% 、 19.71% 、 18.06% 、 23.22% 。
    米内网
    2025-06-06
    江苏联环药业股份有限公司 盐酸屈他维林
  • Nature Methods | 里程碑！ReLiC开创RNA功能研究新纪元
    前沿研究
    Nature Methods | 里程碑！ReLiC开创RNA功能研究新纪元
    DNA是生命的蓝图，承载着所有遗传信息。 但真正让生命“活”起来、执行指令的，是DNA转录出来的RNA。 一旦这些精妙的调控环节出现哪怕一丝失衡，就可能导致癌症、神经退行性疾病等多种严重的人类疾病。
    生物探索
    2025-06-06
    恶性肿瘤
  • Nature | 突破性发现：CREM揭示CAR-NK细胞“疲惫”之谜，抗癌效力有望飙升！
    前沿研究
    Nature | 突破性发现：CREM揭示CAR-NK细胞“疲惫”之谜，抗癌效力有望飙升！
    嵌合抗原受体（Chimeric Antigen Receptor, CAR）技术，特别是CAR-T细胞疗法已在血液肿瘤领域取得了里程碑式的成功，而天然杀伤（Natural Killer, NK）细胞，作为先天免疫系统的“第一道防线”，其强大的抗肿瘤潜力正被寄予厚望，CAR-NK细胞疗法也因此成为了肿瘤免疫治疗的“新星”。 它们 常常会面临“功能疲惫（dysfunction/exhaustion）”的困境，导致抗癌效果大打折扣。 究竟是哪些分子机制在背后操纵着CAR-NK细胞的“活力开关”呢？
    生物探索
    2025-06-06
    肿瘤 血液肿瘤 CAR-T细胞疗法
  • 又一个，还没起步，就已扎堆
    前沿研究
    又一个，还没起步，就已扎堆
    两天前，山东新华的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获批，国内第3家，国产第二家。 目前看，竞争似乎不算激烈。 市场销售还在起步阶段，市场几乎空白。
    药筛
    2025-06-06
    二十碳五烯酸乙酯
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