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  • 腺病毒基因疗法治疗胰腺癌，显示出生存期改善
    前沿研究
    腺病毒基因疗法治疗胰腺癌，显示出生存期改善
    2025年2月25日， Candel Therapeutics 更新了，CAN-2409联合前药（valacyclovir）以及标准护理（SoC）放化疗治疗，进行切除的临界可切除胰腺导管腺癌（PDAC）的2期临床数据。 胰腺导管癌（PDAC）被称为“癌中之王”，是最难治疗的疾病之一。 CAN-2409是一种研究性的、现成的、复制缺陷型腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因特异性递送至患者的肿瘤细胞。
    佰傲谷BioValley
    2025-02-26
    胰腺导管癌 基因疗法
  • 2025 ESGO | 免靶联合疗法用于卵巢癌最新研究成果公布
    前沿研究
    2025 ESGO | 免靶联合疗法用于卵巢癌最新研究成果公布
    近日，由 复旦大学附属肿瘤医院杨慧娟教授 团队开展的一项特瑞普利单抗联合索凡替尼用于治疗复发性卵巢透明细胞癌（OCCC）的II期临床研究更新结果在2025年第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）上公布（摘要编号：#381），吸引了众多国际学者关注。 此前，该研究初步结果入选2024年国际妇科癌症学会（IGCS）年会，此次ESGO大会上的更新结果显示，该联合疗法用于复发性OCCC， 客观缓解率（ ORR ） 为 30.0% ，疾病控制率（ DCR）达80%， 中位无进展生存期 （ PFS ）为 8.4个月 。 该研究是一项前瞻性、单中心、单臂、II期临床研究（ChiCTR2400083672），计划入组23例既往标准含铂化疗失败的OCCC患者，接受特瑞普利单抗（240mg，iv，d1，q3w）联合索凡替尼（250mg，po，qd）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
    君实医学
    2025-02-26
    免靶联合疗法
  • 全球首个！治疗克罗恩病，强生 「古塞奇尤单抗」新适应症在华获批上市
    审批动态
    全球首个！治疗克罗恩病，强生 「古塞奇尤单抗」新适应症在华获批上市
    该适应症此前曾获 CDE 突破性疗法及优先审评的认定。 此次获批是基于 GALAXI 项目中两项关键 III 期研究 （GALAXI 2 和 GALAXI 3） 的临床数据。 试验中的两个剂量组别分别为 200 毫克静脉诱导 （第 0、4、8 周） 后接受每 8 周 100 毫克皮下维持或接受每 4 周 200 毫克皮下维持。
    求实药社
    2025-02-26
    克罗恩病
  • 荃信生物IL-17A单抗强直性脊柱炎III期临床成功
    临床研究
    荃信生物IL-17A单抗强直性脊柱炎III期临床成功
    2月24日，江苏荃信生物宣布其开发的 靶向IL-17A单抗QX002N在强直性脊柱炎（AS）的III期临床研究达到主要终点 。 这项III期临床研究为评估QX002N治疗活动性强直性脊柱炎与安慰剂相比有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床。 研究共入组641例患者，QX002N和安慰剂分别为322、319例。
    求实药社
    2025-02-26
    IL-17A 强直性脊柱炎 III期
  • 暴涨758%！18A第一股上演绝地翻盘！从丙肝到减肥药
    财报业绩
    暴涨758%！18A第一股上演绝地翻盘！从丙肝到减肥药
    2月19日收盘后，歌礼制药发布了其口服小分子GLP-1激动剂——ASC30在美国的多队列临床Ib期数据。 次日，歌礼制药的股价收盘时大涨35%以上，体现了投资者对该管线数据揭盲的认可。 那么，应该如何理解本次数据披露，未来歌礼制药又将会走向何方。
    求实药社
    2025-02-26
    歌礼 18A
  • 科济药业引入投资加速通用型CAR-T细胞产品中国内地进程
    医药投融资
    科济药业引入投资加速通用型CAR-T细胞产品中国内地进程
    2025年2月25日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（“ 珠海软银欣 创 ”）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司（“ 优恺泽 ”），一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。 根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。 科 济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-26
    软银 实体瘤 细胞
  • 超7亿元！字节跳动成立新公司，加速布局细胞疗法与高端医院建设
    公司动态
    超7亿元！字节跳动成立新公司，加速布局细胞疗法与高端医院建设
    不久前，北京市卫健委正式批复同意字节跳动在中关村朝阳园北区建设北京爱瑞医院。 该医院定位为三级综合、中外合资合作的营利性医疗机构，规划床位800张，重点布局肿瘤治疗领域。 在肿瘤治疗领域，字节跳动正通过“资本+技术”驱动加速布局。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-26
    肿瘤 字节跳动 细胞疗法
  • 和铂医药孵化企业HBMAT获全球授权，潜在价值3.95亿美元CRH抗体疗法启航｜锋投动态
    交易并购
    和铂医药孵化企业HBMAT获全球授权，潜在价值3.95亿美元CRH抗体疗法启航｜锋投动态
    由和铂医药（股票代码：02142.HK）孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics Inc.（以下简称“HBMAT”）宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。 根据协议， 该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。 HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
    倚锋资本
    2025-02-26
    CRH HBM Alpha Therapeuti
  • 嘉华药锐亮相Kinase Targeted Drug Discovery Summit 2025，发布酪氨酸磷酸组学突破
    公司动态
    嘉华药锐亮相Kinase Targeted Drug Discovery Summit 2025，发布酪氨酸磷酸组学突破
    近日，嘉华药锐DeepKinase受邀出席 Kinase Targeted Drug Discovery Summit 2025 ，并展示其在 酪氨酸磷酸组学 领域的 最新研究突破 。 嘉华药锐 DeepKinase 首席科学官李顺成教授 与 首席研究官刘怡博士 共同主导技术发布，围绕 激酶信号调控、耐药机制及新型靶向策略 展开深入解析。 会上， 刘怡博士受邀作主题报告 《Systematic In Vivo Kinase Activity Profiling by Innovative Mass Spectrometry》，详细介绍 SH2-superbinder 技术如何突破传统抗体依赖的局限，实现更深层次的激酶信号解析 。
    DeepKinase
    2025-02-26
    嘉华药锐
  • AI加热，biotech的融资机会来了？
    医药投融资
    AI加热，biotech的融资机会来了？
    最近，证监会对迪哲医药的支持态度让biotech行业似乎看到了一线希望。 2月7日，迪哲医药公告显示，公司的科创板定向增发方案已经获证监会注册，预计募集资金不超过18.5亿元，募资将用于进一步推动在研药物产品研发进度和境内外临床试验。 “这两年定增方案被证监会否决的情况其实并不少见。
    深蓝观
    2025-02-26
    biote AI
  • 国内首个自主创新鼻喷流感减毒活疫苗临床试验IND申请获正式受理
    临床研究
    国内首个自主创新鼻喷流感减毒活疫苗临床试验IND申请获正式受理
    根据国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）2月26日公示的消息，迪福润丝生物的 “冻干鼻喷流感减毒活疫苗” 新药临床试验申请（IND）已获得正式受理（ 受理号：CXSL2500176 ）， 该疫苗适用于预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 迪福润丝生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗是国内首个拥有自主知识产权的新型人用鼻喷流感疫苗。 该产品采用全球首创的基于M2基因修饰的减毒技术，减毒更彻底、对变异株的交叉保护能力更强，有望填补我国在流感疫苗减毒技术领域的空白，目前已获得多项国内外发明专利授权。
    药时空
    2025-02-26
    流感病毒 流感疫苗 流感减毒活疫苗
  • FDA警告信十年回顾，药企如何避坑？
    研发注册政策
    FDA警告信十年回顾，药企如何避坑？
    目的： 分析FDA在药品批准后检查中对制药公司发出警告信的原因。 FDA要求药品上市前需通过预批准检查（PAI，小分子）或预许可检查（PLI，生物制品），并在批准后实施基于风险的监督检查。 方法： 研究基于2010-2020年FDA官网发布的警告信，提取发布日期、涉事企业及违规类型数据。
    蒲公英Biopharma
    2025-02-26
    FDA
  • 净利润下降52.31%！百克生物聘任孙晚丰为副总经理
    人事变动
    净利润下降52.31%！百克生物聘任孙晚丰为副总经理
    2月26日 ，百克生物 发布了 2024年度业绩快报以及关于聘任副总经理的公告。 根据百克生物发布的 2024年度业绩快报， 公司全年营业总收入12.29亿元，同比大幅下降 32.64%；归母净利润2.39亿元，同比下滑52.31%。 核心财务指标全面下滑，主要系其主打产品带状疱疹减毒活疫苗销量骤降所致。
    药时空
    2025-02-26
    孙晚丰
  • 零缺陷！美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
    研发注册政策
    零缺陷！美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
    美济生物医药（广州）有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请获美国FDA批准，成为全球首个获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。上海美迪西生物医药股份有限公司为该项目提供了一站式的临床前研发服务，包括制剂、药效、药代动力学、安全性评价等。该口服紫杉醇软胶囊在临床前研究中展现出优于已上市主流紫杉醇药物的疗效，且安全性高，毒副作用显著降低。美迪西凭借丰富的临床前研发经验，为美济医药提供了技术支持和保障，共同推动了项目的顺利推进。美济医药致力于生物大分子创新药和药物递送技术的研发，美迪西则提供全方位的临床前新药研究服务，双方合作推动了中国创新药物的发展。
    微信公众号
    2025-02-26
  • 零缺陷！美迪西助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
    审批动态
    零缺陷！美迪西助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA
    近日，广州美济生物科技有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准，成为 全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目 。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为美济生物长期合作伙伴， 为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务 。 美迪西一站式研发服务。
    美迪西Medicilon
    2025-02-26
    美济生物 IND
  • 复星医药 NHE3 抑制剂「替那帕诺」获批上市 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    复星医药 NHE3 抑制剂「替那帕诺」获批上市 | 1分钟药闻速览
    2月25日，CDE官网公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已获得批准。 2月25日，CDE官网公示，领诺医药（Linno Pharmaceuticals）申报的1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。 SLN12140为领诺医药在研的新一代补体靶向药物，此前已经在澳大利亚、美国获批开展临床试验，用于IgA肾病等补体相关疾病的治疗。
    美迪西Medicilon
    2025-02-26
    IgA肾病
  • 美迪西eCTD申报系统，助力创新药全球申报
    审批动态
    美迪西eCTD申报系统，助力创新药全球申报
    近日，国家药品监督管理局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》（2025 年第10号），宣布自2025年1月27日起，进一步扩大 eCTD（电子通用技术文档）的实施范围，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。 这一举措标志着我国药品申报工作正加速与国际接轨，迈向更加高效、规范的电子化时代。 其中， 新药临床研究注册申报（IND）服务平台【 eCTD申报系统】 正是这一前瞻布局的重要成果。
    美迪西Medicilon
    2025-02-26
    CTD
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